關(guān)于公開征求《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為規(guī)范技術(shù)審評要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準(zhǔn)備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。 如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式...
HLA-B*1301基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） （CSZ2100268） 附件：HLA-B*1301基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（CSZ2100268）
前列腺穿刺定位設(shè)備（JQZ2200262） 附件：前列腺穿刺定位設(shè)備（JQZ2200262）
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第3號） 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。 1.產(chǎn)品名稱：血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng) ...
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法 )（CSZ2000242） 附件：人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法 )（CSZ2000242）
關(guān)于公開征求《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)》等2項(xiàng)審評要點(diǎn)意見的通知 各有關(guān)單位： 為更好地指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行設(shè)計開發(fā)并準(zhǔn)備注冊申報資料，我中心組織修訂了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)》（2023年修訂版征求意見稿）（附件1），組織制訂了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)》（征求意見稿）（附件2），現(xiàn)向社會公開征...
宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機(jī)輔助分析軟件（CQZ2101339） 附件：宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計算機(jī)輔助分析軟件（CQZ2101339）
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