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依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤輔助評(píng)估軟件
申 請(qǐng) 人：強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
公示時(shí)間：2023年4月24日至2023年5月10日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
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特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年4月24日
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