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醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（征求意見稿）

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用手套產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于醫(yī)用外科手套、醫(yī)用無菌檢查手套。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)用外科手套、無菌提供的醫(yī)用檢查手套管理類別為Ⅱ類，分類代號(hào)為6866。

本規(guī)范不適用于醫(yī)用防護(hù)手套及管理類別為Ⅰ類的檢查手套。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品使用的材料特點(diǎn)和預(yù)期用途為依據(jù)命名，一般采用“一次性使用+無菌（如有）+主要材料+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。

示例：一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套、一次性使用無菌橡膠外科手套等。

    （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

    醫(yī)用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。醫(yī)用無菌檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

醫(yī)用手套按照橡膠類型、設(shè)計(jì)、表面型式進(jìn)行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類型可以分為1型、2型、3型。如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或復(fù)合制造的手套為3型手套。

按設(shè)計(jì)樣式可以分為：直型（R型）、彎型（C型）。 

按表面型式可以分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

  

  

光面（S型）橡膠手套        麻面（T型） 橡膠手套

  

直型（Ｒ型）聚氯乙烯手套                彎型（Ｃ型）橡膠手套

圖1 醫(yī)用手套形式

   （三）產(chǎn)品工作原理

       醫(yī)用外科手套：用于外科操作中以保護(hù)病人和使用者、避免交叉感染的有阻菌包裝的橡膠手套。主要作用是為了保護(hù)患者, 防止醫(yī)護(hù)人員把手上的菌群傳給患者。一般在接觸患者傷口或是進(jìn)行侵入性無菌操作時(shí)采用。

醫(yī)用無菌檢查手套：用于醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的醫(yī)用手套，也包括用于處理受污染醫(yī)療材料的檢查手套它的作用是雙向的, 既可以保護(hù)護(hù)理人員又可以保護(hù)患者。常在護(hù)理人員手部皮膚受損或是接觸疑有污染的患者體液、血液、分泌物等操作時(shí)使用，不可用于手術(shù)。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。醫(yī)用手套根據(jù)主要組成材料不同（包括涂層材料等）、關(guān)鍵或特殊生產(chǎn)工藝（包括滅菌工藝）不同、適用范圍不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如：

不同功能的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如：檢查手套、外科手套等）。

醫(yī)用手套不同材料及不同組分比例的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。（例如：天然橡膠、合成橡膠（丁腈橡膠、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液）、聚氯乙烯等）。

無菌醫(yī)用手套、非無菌醫(yī)用手套應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    醫(yī)用手套產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 1.1-2009	標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
GB/T 191-2008	包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 528-2009	硫化橡膠或熱塑性橡膠 拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定
GB/T 2828.1-2012	計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃
GB/T 2828.10-2010	計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則
GB/T 2941-2006	橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序
GB/T 3512-2014	硫化橡膠或熱塑性橡膠 熱空氣加速老化和耐熱試驗(yàn)
GB 7543-2006	一次性使用滅菌橡膠外科手套
GB 10213-2006	一次性使用橡膠檢查手套
GB/T 14233.1-2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7-2001	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB 18279-2000	醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
GB 18280-2000	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
GB/T 19633-2005	最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T 21869-2008	醫(yī)用手套表面殘余粉末的測(cè)定
GB/T 21870-2008	天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)的測(cè)定 改進(jìn)Lowry法
GB 24786-2009	一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套
GB 24787-2009	一次性使用非滅菌橡膠外科手套
GB 24788-2009	醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量
YY/T 0466.1-2009	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007	標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
YY/T 0616-2007	一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)
	中華人民共和國藥典四部（2015版）
EN 455-4-2009	一次性醫(yī)用手套 測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)

如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

醫(yī)用外科手套適用于供臨床外科操作時(shí)防護(hù)使用。

醫(yī)用檢查手套適用于作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

醫(yī)用手套產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2  產(chǎn)品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的纖維、粉塵、細(xì)菌等其他雜質(zhì)； 產(chǎn)品原材料受到污染； 滅菌操作不嚴(yán)格；  包裝破損； 使用時(shí)操作不正規(guī)	產(chǎn)品帶菌、熱原，引起患者感染
	生物不相容性	殘留物過多； 不正確的配方（化學(xué)成分）； 加工工藝控制不嚴(yán)格	PVC：聚氯乙烯超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激 乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清	引起感染、交叉感染
環(huán)境 危害	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、臭氧/紫外線、有機(jī)溶劑）不符合要求	產(chǎn)品老化、無菌有效期縮短
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞	產(chǎn)品使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記	錯(cuò)誤使用 儲(chǔ)存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)； (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)	包裝破損無法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出	無法保證使用安全性
	對(duì)副作用的警告不充分	對(duì)操作人員警示不足	重復(fù)使用 二次滅菌 使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)
	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用	交叉感染 破損、斷裂
功能性失效、維修和老化引起的危害	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求
	失去產(chǎn)品的完整性	產(chǎn)品針孔大或產(chǎn)品破損達(dá)不到隔離要求	無法保證使用安全性
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出醫(yī)用手套產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)應(yīng)說明理由。

企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)至少應(yīng)能滿足以下要求：

1. 醫(yī)用外科手套：應(yīng)符合GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。

2. 醫(yī)用檢查手套：應(yīng)符合GB 10213-2006《一次性使用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》的要求、GB 24788-2009《醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量》的要求。

3. 如有環(huán)氧乙烷殘留量要求，還應(yīng)符合GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中的相關(guān)要求；如有內(nèi)毒素要求，還應(yīng)符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》中的相關(guān)要求。

    （九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。

按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。舉例：有粉、無粉應(yīng)分別檢測(cè)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 

應(yīng)明確醫(yī)用手套產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，在工藝流程圖注明關(guān)鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關(guān)鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套生產(chǎn)工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關(guān)鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料如下：

1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明和相應(yīng)支持性資料，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括基本原理（工作原理/作用機(jī)理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等。

對(duì)于一次性使用無菌檢查手套，參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）》中第一種情況臨床豁免目錄執(zhí)行。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)包裝應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.內(nèi)包裝應(yīng)清晰標(biāo)明:

（1）尺寸；

（2）內(nèi)包裝上應(yīng)標(biāo)注“左”或“右”；

（3）有粉手套應(yīng)有“注意：手術(shù)前應(yīng)采用無菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應(yīng)有警示并在未手術(shù)之前應(yīng)無菌地除去表面粉末?！钡恼f明或等效說明；

（4）由天然橡膠膠乳制成的手套應(yīng)有“（產(chǎn)品）含有會(huì)引起過敏反應(yīng)的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標(biāo)示產(chǎn)品含有蛋白質(zhì)，應(yīng)給出規(guī)定的過程限值；

（6）不應(yīng)標(biāo)識(shí)“低變應(yīng)原性”。

2.單位包裝 

（1）制造商或供應(yīng)商的名稱或商標(biāo)；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設(shè)計(jì)內(nèi)容的類似字樣；

（4）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或?qū)κ痔仔褪接蓄愃朴绊懙淖謽樱?/span>

（5）尺寸；

（6）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（7）標(biāo)明產(chǎn)品狀態(tài)：“滅菌，除非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣；

（9）“外科手套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對(duì)類別1手套，標(biāo)明“產(chǎn)品由可能引起過敏反應(yīng)的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。

 (11) 產(chǎn)品存儲(chǔ)期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機(jī)溶劑，避免陽光或含有紫外線成份的人造光照射，庫房內(nèi)應(yīng)無產(chǎn)生臭氧裝置，并遠(yuǎn)離放射性物質(zhì)。

3.多單位包裝

多單位包裝即是預(yù)先確定數(shù)量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產(chǎn)品，目的是便于安全運(yùn)輸和貯存。多單位包裝按單包裝進(jìn)行標(biāo)注，并應(yīng)標(biāo)明手套的數(shù)量和附加貯存說明。

（十四）產(chǎn)品研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

醫(yī)用手套產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)應(yīng)依據(jù)GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB 24788-2009及相關(guān)國行標(biāo)予以確定。在設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的性能因素包括：醫(yī)用手套完整性和有效性；人的因素（質(zhì)感、穿戴能力、顏色、松緊度）；長度，卷邊，型號(hào)和厚度；化學(xué)安全性；蛋白質(zhì)水平；針孔AQL等。

應(yīng)關(guān)注醫(yī)用手套的原材料質(zhì)量控制要求，明確原材料的來源及質(zhì)量要求，原材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。原材料的貯存應(yīng)防止受潮、受污染和蟲害，特別是乳膠和淀粉必須在能夠防止微生物生長的環(huán)境下儲(chǔ)存。

2.生物學(xué)評(píng)價(jià)

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括:生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證;對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。應(yīng)符合YY/T 0616-2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn)》、GB 16886-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求。評(píng)價(jià)資料可參考生物相容性評(píng)價(jià)研究資料醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）。

3.滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于由終端用戶進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期

應(yīng)提供醫(yī)用手套產(chǎn)品有效期的確定依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫(yī)用手套 測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn)》。以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

（十五）產(chǎn)品的檢測(cè)要求

醫(yī)用手套產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

醫(yī)用手套出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：尺寸（長度、寬度、厚度）、不透水性、扯斷力和拉斷伸長力（老化前、后）、表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、內(nèi)毒素（如適用）等項(xiàng)目。醫(yī)用外科手套的出廠檢驗(yàn)還應(yīng)包含300%定伸負(fù)荷（老化前）的檢驗(yàn)。具體檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)符合GB 7543-2006、GB 24787-2009、GB 10213-2006 、GB 24786-2009、GB/T 21869-2008、GB/T 21870-2008的要求。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

    應(yīng)關(guān)注醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。

（二）產(chǎn)品說明書要求

應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品

應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)產(chǎn)品是否能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。