各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年9月11日
境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊和延續(xù)注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，登記事項變更包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。
受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責；技術(shù)審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責。
體外診斷試劑相關(guān)受理、審評、審批程序及規(guī)定，參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批
（一）受理
1.受理的申報資料格式要求
（1）申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應(yīng)的資料應(yīng)當單獨編制頁碼。
（2）申報資料應(yīng)當按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
（4）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致。
（5）各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。
（6）各項文件除證明性文件外，均應(yīng)當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。
（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋公章。
（8）進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
（9）注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：
申請表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨的僅包含技術(shù)要求性能指標部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市情況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他情況等。
2.崗位職責
（1）負責對境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（2）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（3）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正。
（4）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具《補正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（5）對申報事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時告知申請人不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。
（6）自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
（二）技術(shù)審評（60/90個工作日）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。
1.主審
（1）責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員。
（2）主審要求和職責：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械許可事項變更注冊內(nèi)容進行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項變更注冊的相關(guān)規(guī)定；對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。
2.復(fù)核
（1）責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評處處長或其委托的人員。
（2）復(fù)核要求和職責：對審評意見進行審查，必要時復(fù)核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任或其委托的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責：對審評意見和復(fù)核意見進行審核，確認審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。
4．其他要求
（1）技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。
（2）需要進行專家審評咨詢的事項，專家審評時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。
（3）需要補正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
（4）應(yīng)當依法進行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。
（三）行政審批（20個工作日）
對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責任人
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請屬于本部門審批職責范圍；審評程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評報告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評結(jié)論是否明確。
（3）職責
根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準人員。
2.核準
（1）責任人
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司處負責人或司負責人。
（2）核準要求
對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責
對符合核準要求的境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊延續(xù)注冊、許可事項變更注冊申請和進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處負責人提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送司負責人。
對符合核準要求的境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，由處和司負責人提出核準意見，填寫審查記錄后將審評材料和審查記錄報送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
（1）責任人
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司負責人或國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。
（3）崗位職責
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司負責人負責對境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊、許可事項變更注冊和進口第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領(lǐng)導(dǎo)負責對境內(nèi)和進口第三類醫(yī)療器械注冊申請項目，符合審定要求的作出批準注冊或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件制作和送達（10個工作日）
制證人員應(yīng)當按照行政審批結(jié)論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊專用章準確、無誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書等應(yīng)當符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責
對準予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。
二、登記事項變更
對境內(nèi)第三類注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址以及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等登記事項變更申報資料的完整性和規(guī)范性進行形式審查。
（一）申報資料格式要求
應(yīng)當符合本規(guī)范第一項受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責
1.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉(zhuǎn)制證部門。
2.申報資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當一次告知備案人需要補正的全部內(nèi)容。
3.對不屬于本部門職權(quán)范圍的，不予接收，同時告知申請人并說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件制作
制證人員按照申請表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊變更文件》內(nèi)容完整、準確無誤，加蓋的專用章準確、無誤。
2.崗位職責
制作《醫(yī)療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限
10個工作日。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊相關(guān)要求
《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請延續(xù)注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補正資料通知和召開專家會議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫(yī)療器械注冊證》附件發(fā)放相關(guān)要求
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)將經(jīng)審查核準的產(chǎn)品技術(shù)要求進行編號并加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，作為注冊證附件發(fā)給申請人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標題為“×××（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號即為相應(yīng)的注冊證編號。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的內(nèi)容，應(yīng)當與《醫(yī)療器械注冊證》其他內(nèi)容一并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布。
對于體外診斷試劑注冊，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還應(yīng)當將經(jīng)審查核準的說明書，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請人。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章，隨變更文件一并發(fā)給申請人。
（三）《醫(yī)療器械注冊證》等文件制作的相關(guān)要求
1.《醫(yī)療器械注冊證》
《醫(yī)療器械注冊證》欄內(nèi)填寫內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當標注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊證》及附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容。如國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)注冊審查，認為《醫(yī)療器械注冊證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。
進口醫(yī)療器械《醫(yī)療器械注冊證》中產(chǎn)品名稱欄應(yīng)使用中文，可附加英文或原文，注冊人名稱、住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。
2.《醫(yī)療器械注冊變更文件》
《醫(yī)療器械注冊變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫：變更內(nèi)容在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更后內(nèi)容，例如“注冊人名稱變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內(nèi)容不在國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫變更項目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法變更”。
3.補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》
補發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補發(fā)”，其他內(nèi)容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊變更文件》等用A4紙打印。
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