關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號），為規(guī)范和加強大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（可從國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)下載）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委員會 國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月22日
大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法
（試行）
第一章 總則
第一條 為深入推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，控制醫(yī)療費用過快增長，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
第三條 大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國家衛(wèi)生健康委員會商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準后公布執(zhí)行。
第四條 國家按照目錄對大型醫(yī)用設(shè)備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。
第五條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的管理制度并組織實施，指導(dǎo)開展大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的評價和監(jiān)督工作?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。
第六條 國家衛(wèi)生健康委員會成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專家咨詢委員會，為確定和調(diào)整管理目錄、制定和實施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過程管理提供評審、咨詢和論證等技術(shù)支持。
省級衛(wèi)生健康行政部門可成立相應(yīng)的專家組。
第七條 醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的，適用本辦法。
第二章 管理目錄
第八條 國家衛(wèi)生健康委員會根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展狀況，結(jié)合資金投入、運行成本和使用費用、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。
第九條 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。
第十條 國家衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當對大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性等進行評估，適時提出大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整建議。
第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括：
（一）納入管理目錄；
（二）甲類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為乙類管理目錄的設(shè)備；
（三）乙類管理目錄的設(shè)備調(diào)整為甲類管理目錄的設(shè)備；
（四）不再納入管理目錄。
第十二條 全國性醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)組織、省級衛(wèi)生健康行政部門可以向國家衛(wèi)生健康委員會提出調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級衛(wèi)生健康行政部門提出調(diào)整建議，經(jīng)論證評估，省級衛(wèi)生健康行政部門認為確有必要的，可向國家衛(wèi)生健康委員會提出調(diào)整建議。
國家衛(wèi)生健康委員會在大型醫(yī)用設(shè)備管理中認為需要調(diào)整管理目錄的，應(yīng)當及時啟動調(diào)整工作。
國家衛(wèi)生健康委員會對大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的調(diào)整建議組織論證評估，根據(jù)論證評估意見，商國務(wù)院有關(guān)部門報國務(wù)院批準。
第三章 配置規(guī)劃
第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平、醫(yī)學科學技術(shù)進步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，促進區(qū)域醫(yī)療資源共享。
第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標準等內(nèi)容。
首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過5臺，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過3臺。
大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當充分考慮社會辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。
第十五條 省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議并報送國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會公開。
第十六條 省級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實施開展評估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評價機制。
第十七條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃明顯不適應(yīng)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展、醫(yī)學科學技術(shù)進步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃發(fā)生重大調(diào)整的，國家衛(wèi)生健康委員會應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進行調(diào)整。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整建議。
第十八條 國家衛(wèi)生健康委員會組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和?？瓢l(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機型。
第四章 配置管理
第十九條 醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。
申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，向國家衛(wèi)生健康委員會提出申請；申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請。
第二十條 醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當如實、準確提交下列材料：
（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表；
（二）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（或醫(yī)療器械使用單位設(shè)置批準書復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件）；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
（四）與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。
第二十一條 受理配置申請的衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對醫(yī)療器械使用單位申報事項實施第三方專家評審，并自申請受理之日起20個工作日內(nèi)，作出許可決定。
依照本辦法需要組織專家評審的，專家評審時間不計算在許可期限內(nèi)。
第二十二條 國家衛(wèi)生健康委員會負責制定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。
第二十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實行一機一證，分為正本和副本。式樣見附件1。
正本應(yīng)當載明：配置單位名稱、法定代表人或主要負責人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼（或組織機構(gòu)代碼）、許可設(shè)備名稱、階梯配置機型、許可證編號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。
副本應(yīng)當載明：正本所載信息以及配置設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號、階梯配置機型、產(chǎn)品序列號、裝機日期、信息報送日期和備注信息。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。
第二十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號由中文甲、乙（甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備）和10位阿拉伯數(shù)字組成。編號數(shù)字從左至右依次為：2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號規(guī)則見附件2。
第二十五條 醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當及時配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機關(guān)報送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時限由發(fā)證機關(guān)規(guī)定。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當在信息改變之日起10個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)報送。發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在收到之日起10個工作日內(nèi)修改相關(guān)信息。
第二十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會主動公開的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置。
第二十七條 有下列情形之一的，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當自失效之日起5個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機關(guān)將予以注銷。
（一）醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)）終止的；
（二）相關(guān)診療科目被注銷的；
（三）無正當理由未在規(guī)定時限內(nèi)配置的；
（四）未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
發(fā)生本條第三項導(dǎo)致配置許可證失效的情形，申請機構(gòu)及負責人納入不良信用記錄。
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請辦理。
第二十八條 醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當依法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。
第二十九條 國家衛(wèi)生健康委員會、省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當分別公開甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。
省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在每年1月向國家衛(wèi)生健康委員會報送上一年度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。
第五章 使用管理
第三十條 大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當遵循安全、有效、合理和必需的原則。
第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質(zhì)量控制等事項，并如實記載相關(guān)信息。
第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達到計（劑）量準確、輻射防護安全、性能指標合格后方可使用。
第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照國家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。
第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估。
醫(yī)療器械使用單位承擔使用主體責任，應(yīng)當建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評價制度，加強評估分析，促進合理應(yīng)用，定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送使用情況。
第三十五條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。
第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當按照規(guī)定及時報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當立即停止使用。經(jīng)檢修不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。
嚴禁醫(yī)療器械使用單位引進境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。
第六章 監(jiān)督管理
第三十八條 國家衛(wèi)生健康委員會依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢和社會監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當定期如實填報大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。
第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門對下列事項實施監(jiān)督檢查：
（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況；
（二）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況；
（三）大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況；
（四）大型醫(yī)用設(shè)備使用人員配備情況；
（五）醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報送使用情況；
（六）省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。
第四十條 對醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實行隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時向社會公開?？梢圆扇∠铝蟹绞剑?nbsp;
（一）定期檢查和不定期抽查；
（二）查閱復(fù)印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關(guān)資料，或要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和材料；
（三）現(xiàn)場檢查，進行驗證性檢驗和測量；
（四）實時在線監(jiān)管；
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。
醫(yī)療器械使用單位和個人應(yīng)當配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報、瞞報相關(guān)情況。
第四十一條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。
醫(yī)療器械使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報、瞞報相關(guān)情況的，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當將醫(yī)療器械使用單位負責人和直接責任人違法記錄通報有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。
第四十二條 國家鼓勵行業(yè)協(xié)會建立和完善自我約束機制，加強行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。
第四十三條 違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門未按照要求報送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設(shè)備管理制度不健全、履職不到位的，由上級衛(wèi)生健康行政部門給予通報批評，并責令改正。
第四十四條 違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。
第四十五條 醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)、能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法予以處理。
第七章 附 則
第四十六條 國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當分別制定甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則。
第四十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當將管理目錄內(nèi)同品目但未實行配置許可的大型醫(yī)療器械使用人員技術(shù)條件、使用信息向所在地縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門備案并向社會公示。
第四十八條 國務(wù)院批準的自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
大型醫(yī)用設(shè)備采購按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2013〕13號）同時廢止。
附件：1.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和說明
2.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號規(guī)則
附件1：
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和說明
一、紙張規(guī)格
許可證紙張尺寸（長×寬）為297毫米×210毫米，使用重150克，具有一定防潮、抗水性能，堅挺、便于長期保存的紙張。
花邊外邊框尺寸（長×寬）為248.5毫米×178.3毫米，內(nèi)邊框尺寸（長×寬）為238.1毫米×167.6毫米，內(nèi)部底色色號#EBC773，透明度5%。
二、國徽、文字和二維碼說明
（一）國徽說明
采用國家標準縮小規(guī)格，高度41.6毫米，寬度38.8毫米，位于配置證上方居中。
（二）文字說明
1. “甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證”字體為黑體，字號為28磅，色號#ebc773，字間距2.6毫米，行居中。
“（正本）”或“（副本）”字體為華文宋體、加粗，字號為20磅，色號#ebc773，字間距3.9毫米，行居中。
2.“許可證編號”字體為黑體，字號為13磅，色號#000000，字間距1.1毫米。
3.事項名稱
正本： “配置單位名稱”、“法定代表人”、“所有制性質(zhì)”、“設(shè)備配置地址”、“統(tǒng)一社會信用代碼”、“許可設(shè)備名稱”、“階梯配置機型”，字體為黑體，字號13磅，行間距28磅；“（或主要負責人）”、“（或組織機構(gòu)代碼）”，字體為黑體，字號10磅，與上一行行間距為20磅。
副本：“配置單位名稱”、“法定代表人”、“所有制性質(zhì)”、“設(shè)備配置地址”、“統(tǒng)一社會信用代碼”、“許可設(shè)備名稱”、“階梯配置機型”、“生產(chǎn)企業(yè)”、“具體型號”、“產(chǎn)品序列號”、“裝機日期”、“信息報送日期”和“備注信息”，字體為黑體，字號13磅，行間距24磅；“（或主要負責人）”、“（或組織機構(gòu)代碼）”，字體為黑體，字號10磅，與上一行行間距為12磅。
4.“發(fā)證機關(guān)”字體為黑體，字號12磅，字間距3.5毫米。
“國家衛(wèi)生健康委員會（蓋章）”字體為華文宋體，字號為11磅，行間距18磅。
5.“年月日”水平對齊，字體為黑體，字號12磅，字間距10.2毫米。
（三）二維碼說明
寬為22毫米，高為22毫米，位于配置證左下方。
附件2
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號規(guī)則
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號由中文甲、乙（甲、乙分別代表甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備）和10位阿拉伯數(shù)字組成。編號數(shù)字從左至右依次為：2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。
一、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼
按照各省、自治區(qū)、直轄市順序依次編碼，2位數(shù)字，具體見表1。
表1 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼表
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省區(qū)市 |
代碼 |
省區(qū)市 |
代碼 |
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北京市 |
01 |
天津市 |
02 |
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河北省 |
03 |
山西省 |
04 |
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內(nèi)蒙古自治區(qū) |
05 |
遼寧省 |
06 |
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吉林省 |
07 |
黑龍江省 |
08 |
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上海市 |
09 |
江蘇省 |
10 |
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浙江省 |
11 |
安徽省 |
12 |
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福建省 |
13 |
江西省 |
14 |
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山東省 |
15 |
河南省 |
16 |
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湖北省 |
17 |
湖南省 |
18 |
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廣東省 |
19 |
廣西壯族自治區(qū) |
20 |
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海南省 |
21 |
重慶市 |
22 |
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四川省 |
23 |
貴州省 |
24 |
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云南省 |
25 |
西藏自治區(qū) |
26 |
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陜西省 |
27 |
甘肅省 |
28 |
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青海省 |
29 |
寧夏回族自治區(qū) |
30 |
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新疆維吾爾自治區(qū) |
31 |
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二、大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼
按照我委《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)﹝2018﹞5號），對當前目錄內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備按類別編碼，2位數(shù)字，具體為：
（一）甲類大型醫(yī)用設(shè)備
1.重離子放射治療系統(tǒng)為01；
2.質(zhì)子放射治療系統(tǒng)為02；
3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）為03；
4.高端放射治療設(shè)備為04；
5.新增甲類大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼依次增加。
（二）乙類大型醫(yī)用設(shè)備
1. X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）為01；
2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）為02；
3. 64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）為03；
4. 1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）為04；
5.直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備）為05；
6. 伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)（包括頭部、體部和全身）為06；
7.新增乙類大型醫(yī)用設(shè)備類別代碼依次增加。
三、階梯分型代碼
1.未實施階梯分型，代碼為0；
2.臨床實用型，代碼為1；
3.臨床研究型，代碼為2；
4.科研型，代碼為3。
四、順序碼
順序碼以省為單位，按照不同類型大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量順序編碼，5位數(shù)字，初始為00001。
關(guān)于印發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生計生委：
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號），規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，根據(jù)我委、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號），我委研究制定了《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委員會
2018年5月30日
甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則
第一章 總則
第一條為深入推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，制定本細則。
第二條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其管理，適用本細則。
第三條 甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效的原則。
第四條 國家衛(wèi)生健康委員會依據(jù)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，組織實施甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。
第五條 國家衛(wèi)生健康委員會建立大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理等相關(guān)活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結(jié)果，并及時向社會公開許可結(jié)果。
大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理文件解讀
一、制定《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》（以下簡稱《細則》）的背景是什么？
大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大的特色醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費用和人民群眾健康權(quán)益。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第680號）公布實施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，并對大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。
為貫徹落實國務(wù)院令第680號，著力解決好“管什么”、“怎么管”等問題，國家衛(wèi)生健康委員會在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關(guān)方面意見的基礎(chǔ)上，形成了《辦法》和《細則》?！掇k法》先以規(guī)范性文件形式發(fā)布試行，進一步總結(jié)經(jīng)驗后再修改完善為部門規(guī)章。
二、《辦法》和《細則》制訂的基本原則是什么？
一是堅持“放管服”。許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，實行全程信息化管理，全程信息公開，優(yōu)化服務(wù)流程，接受社會監(jiān)督。
二是堅持問題導(dǎo)向。針對既往工作中的突出問題和各地共性問題，既考慮到原有管理體系的延續(xù)性，繼承和吸取成熟經(jīng)驗和好的做法，又結(jié)合當前形勢，積極改革創(chuàng)新，回應(yīng)社會訴求，解決“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”問題。
三是堅持依法行政。嚴格遵守條例規(guī)定和授權(quán)，杜絕“越位”與“缺位”?，F(xiàn)行文件已經(jīng)有規(guī)定的，不再重復(fù)納入。
四是堅持創(chuàng)新管理。推行綜合監(jiān)管和“雙隨機、一公開”。建立第三方技術(shù)審查評估制度。引入信用評價，強化信用約束作用。加強行業(yè)自律和自我監(jiān)督。
五是堅持深化改革。按照醫(yī)改要求，所有大型醫(yī)用設(shè)備配置由衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一規(guī)劃、準入和監(jiān)管。充分考慮社會辦醫(yī)發(fā)展需要，為社會辦醫(yī)預(yù)留規(guī)劃空間。加強設(shè)備使用監(jiān)督和評估，依法治理違規(guī)使用。
三、《辦法》主要包含哪些內(nèi)容？
《辦法》共7章49條，主要規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備從管理目錄確定、配置規(guī)劃制訂、許可實施、使用到監(jiān)督管理等全過程管理。
第一章總則，闡明辦法目的、依據(jù)、管理方式、適用范圍和管理對象，明確國家對大型醫(yī)用設(shè)備實行配置規(guī)劃管理和配置許可證制度，并按管理目錄實行分級分類管理。第二章管理目錄，闡明管理目錄確定和調(diào)整的原則、權(quán)限，明確分為甲、乙兩類，分別由國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門負責管理并核發(fā)配置許可證。第三章配置規(guī)劃，闡明規(guī)劃編制的原則、要求和權(quán)限。第四章配置管理，闡明配置許可的程序、配置許可證審核制發(fā)等管理要求。第五章使用管理，闡明對安全使用的要求，明確醫(yī)療機構(gòu)承擔使用主體責任，衛(wèi)生健康行政部門要對使用狀況進行監(jiān)督和評估，建立使用評價制度。第六章監(jiān)督管理，闡明監(jiān)督管理的內(nèi)容、方式和違規(guī)許可、違規(guī)使用等情形的責任和相應(yīng)處罰。第七章附則。
四、《細則》主要包含哪些內(nèi)容？
《細則》共5章26條，主要對國家衛(wèi)生健康委員會負責的甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請、受理、審查審核、決定等全過程管理的程序和要求等作出規(guī)定，規(guī)范實施許可。
第一章總則，闡明制訂依據(jù)、適用范圍、原則和全過程信息化管理要求。第二章配置許可申請與受理，闡明配置許可申請的條件、申請材料清單、申請途徑，以及申請和受理的程序、時間、要求等。第三章配置許可審查與決定，闡明許可審查和決定的程序、時間、形式及專家管理等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息報送等要求。第五章附則，明確生效時間。
五、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序是怎樣的？
按照相關(guān)法律法規(guī)，甲類大型設(shè)備配置許可全面納入政務(wù)大廳“窗口”管理，建立第三方技術(shù)審查評估制度，實行受理、評審、審批相分離，消除自由裁量，并依托統(tǒng)一的許可和監(jiān)管信息系統(tǒng)，實行全程信息化管理。主要流程為：國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布配置規(guī)劃，申請單位向政務(wù)大廳提出申請，政務(wù)大廳受理后轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)司局，業(yè)務(wù)司局委托委第三方開展技術(shù)評審，按照第三方技術(shù)評審結(jié)果和配置規(guī)劃等情況，決定是否予以許可，許可結(jié)果由政務(wù)大廳轉(zhuǎn)達申請單位。
六、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序是怎樣的？
省級衛(wèi)生健康行政部門參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則，并結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，具體制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實施程序。
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