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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
（境內(nèi))
產(chǎn)品中文名稱：miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR 法）
產(chǎn)品管理類別：三類
申請(qǐng)人名稱：深圳市晉百慧生物有限公司
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱
深圳市晉百慧生物有限公司
二、申請(qǐng)人住所
深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A 區(qū)9 棟二樓西面
三、生產(chǎn)地址
深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A 區(qū)9 棟二樓西面
深圳市南山區(qū)桃源街道田寮工業(yè)A 區(qū)田寮大廈1503
產(chǎn)品審評(píng)摘要
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品主要組成成分
該產(chǎn)品配套使用的核酸提取試劑為深圳市晉百慧生物有限公司生產(chǎn)的核酸提取試劑， 備案號(hào)為： 粵深械備20150228 號(hào)。
（二）產(chǎn)品預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的miR-92a 核酸。
該產(chǎn)品用于便潛血陽(yáng)性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢性便秘、排便里急后重等經(jīng)臨床醫(yī)生診斷建議腸鏡檢查同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查的患者，用于臨床對(duì)大腸癌的輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不作為大腸癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測(cè)結(jié)果陰性也不能排除大組成成分管數(shù)裝液量腸癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)腸鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。
大腸癌按《惡性腫瘤TNM 分類法》分為0 期，I 期，II期，III 期，IV 期，早期一般呈現(xiàn)如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀，但常因癥狀輕微和不典型而被忽視。miR-92a 來自人類13 號(hào)染色體上的miR-17-92 基因簇，是一類小分子非編碼RNA。miR-92a 通過靶向抑制PTEN、KLF4 和下游的p21 基因，可促進(jìn)大腸癌細(xì)胞的增殖和遷移。研究發(fā)現(xiàn)，在大腸癌患者糞便樣本中miR-92a 含量特征性增高。
（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格
48 人份/盒
（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)原理
miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR 法）是采用RNA 提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR 反應(yīng)，反應(yīng)中的引物、探針能夠與miR-92a 反轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物特異性結(jié)合并進(jìn)行PCR 擴(kuò)增，在擴(kuò)增過程中探針與含miR-92a 模板的反轉(zhuǎn)錄cDNA 鏈互補(bǔ)結(jié)合后，探針5’端熒光染料基團(tuán)被Taq 酶切下并釋放熒光信號(hào)，被檢測(cè)到的熒光信號(hào)強(qiáng)弱可以反映樣本中miR-92a 的含量。
二、臨床前研究摘要
（一）主要原材料
1.主要原材料的種類
該試劑盒主要原材料包括：Taq 酶、反轉(zhuǎn)錄酶、miR-92a反轉(zhuǎn)錄引物、miR-92a 上游引物、miR-92a 下游引物、miR-92a探針、miR-92a 基因RNA 片段、dNTP、RNA 酶抑制劑。
2．主要原材料的選擇
2.1 外購(gòu)的主要原材料包括：Taq 酶、反轉(zhuǎn)錄酶、dNTP、RNA 酶抑制劑。通過使用各成分配制反應(yīng)體系，以大腸癌陽(yáng)性糞便樣本進(jìn)行功能性試驗(yàn)，篩選最佳供應(yīng)商。
2.2 自行設(shè)計(jì)的主要原材料包括：miR-92a 反轉(zhuǎn)錄引物、miR-92a 上游引物、miR-92a 下游引物、miR-92a 探針、miR-92a基因RNA 片段。通過功能性試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。
申請(qǐng)人設(shè)計(jì)了完整的企業(yè)參考品，包括陽(yáng)性參考品、陰性參考品、檢測(cè)限參考品、精密度參考品、線性范圍參考品、干擾物質(zhì)參考品。陰性參考品包括腸癌陰性糞便樣本、食道癌患者糞便樣本、胃癌患者糞便樣本；陽(yáng)性參考品、精密度參考品、干擾物質(zhì)參考品采用大腸癌糞便樣本；檢測(cè)限參考品、線性范圍參考品采用合成的miR-92a 基因RNA 片段稀釋配制而成， 檢測(cè)限參考品濃度為1×104copies/μL 的miR-92a 基因RNA 片段， 線性范圍參考品濃度為1×107copies/μL 的miR-92a 基因RNA 片段。各項(xiàng)企業(yè)參考品綜合用于產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度、特異性和重復(fù)性評(píng)價(jià)。試劑盒內(nèi)質(zhì)控品包括質(zhì)控品1 和質(zhì)控品2，質(zhì)控品1 含有miR-92a 基因RNA 片段，質(zhì)控品2 為0.1%DEPC 水，用于檢測(cè)過程中的質(zhì)量控制
（二）生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究
1. 反轉(zhuǎn)錄
申請(qǐng)人對(duì)PCR 反應(yīng)體系中各主要原料（反轉(zhuǎn)錄酶、反轉(zhuǎn)錄引物、RNA 酶抑制劑、dNTP、MgCl2、PCR 反應(yīng)緩沖液）的濃度及用量，以及反轉(zhuǎn)錄程序進(jìn)行優(yōu)化試驗(yàn)，確定了最佳的反轉(zhuǎn)錄試劑的生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系。
2.熒光PCR 擴(kuò)增
申請(qǐng)人對(duì)PCR 反應(yīng)體系中各主要原料（Taq 酶、MgCl2、dNTP、引物、探針、PCR 反應(yīng)緩沖液、50% 甘油）的濃度及用量以及PCR 反應(yīng)程序進(jìn)行優(yōu)化試驗(yàn)，確定了最佳的熒光PCR 擴(kuò)增試劑的生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系。
3.申請(qǐng)人也對(duì)RNA 濃度、反轉(zhuǎn)錄模板量、PCR 模板量、糞便樣本量、樣本采集方法進(jìn)行了研究，進(jìn)一步確定了試劑盒反應(yīng)體系的各項(xiàng)參數(shù)和指標(biāo)。
（三）分析性能評(píng)估
該產(chǎn)品分析性能包括檢測(cè)限、陰性符合率、陽(yáng)性符合率、精密度、干擾物質(zhì)、線性范圍等。
最低檢測(cè)限評(píng)估中，申請(qǐng)人采用高濃度miR-92a 陽(yáng)性參考品梯度稀釋于提取的不含miR-92a 基因的糞便樣本中，分別進(jìn)行25 次重復(fù)檢測(cè)，得到檢出率為95%的濃度水平為100copies/μL 作為本試劑的最低檢測(cè)限。陽(yáng)性符合率評(píng)估中，申請(qǐng)人采用臨床確診為大腸癌早期患者、大腸癌中期患者、大腸癌晚期患者糞便樣本各5 份來進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果顯示陽(yáng)性符合率達(dá)到100%。在精密度研究中，申請(qǐng)人采用晚期和中期大腸癌患者糞便樣本，評(píng)價(jià)了本產(chǎn)品批內(nèi)及批間精密度，結(jié)果顯示三批試劑的批內(nèi)和批間檢測(cè)Ct 值CV%均不高于5%。
陰性符合率評(píng)價(jià)中，申請(qǐng)人針對(duì)miR-92a 基因與其他同源基因和miR-92a 陰性樣本非特異反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，樣本包括食道癌患者糞便樣本、胃癌患者糞便樣本、息肉患者糞便樣本、腺瘤患者糞便樣本、胃炎患者糞便樣本、腸炎患者糞便樣本、闌尾炎患者糞便樣本、結(jié)腸炎患者糞便樣本、消化性潰瘍患者糞便樣本、肝癌患者糞便樣本、胰腺癌患者糞便樣本、膽管癌患者糞便樣本、口腔癌患者糞便樣本及大腸癌陰性樣本。經(jīng)驗(yàn)證食道癌樣本、胃癌樣本、息肉樣本、腺瘤樣本、胃炎樣本、腸炎樣本、闌尾炎樣本、結(jié)腸炎樣本、消化性潰瘍樣本、肝癌樣本、胰腺癌樣本、膽管癌樣本、口腔癌樣本與該產(chǎn)品未見交叉反應(yīng)，與miR-92a 陰性樣本未產(chǎn)生非特異反應(yīng)，與常見的miR-135b 和miR-21 基因不產(chǎn)生交叉反應(yīng)，與人體細(xì)胞組織中的GAPDH 基因、β-actin 基因以及U6基因等DNA 不產(chǎn)生交叉反應(yīng)。
干擾試驗(yàn)結(jié)果顯示大腸癌糞便水狀樣本不能用于檢測(cè)；帶血糞便樣本中，樣本中血紅蛋白含量超過＞8.0mg/mL 后，不能用于檢測(cè)；糞便樣本中膽紅素含量≤0.2mg/g 時(shí)，血清白蛋白含量≤10mg/g 時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生影響；糞便樣本中白細(xì)胞含量≤4×106 個(gè)/mL 對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生影響；糞便樣本中維生素C 含量≤14μg/g、尼莫司汀含量≤50 μg/g、鹽酸吉西他濱含量≤5mg/g、苯丁酸氮芥含量≤120μg/g 時(shí)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生影響。
線性范圍評(píng)估中，申請(qǐng)人采用高濃度miR-92a 陽(yáng)性參考品梯度稀釋于提取的不含miR-92a 基因的糞便樣本中，分別重復(fù)檢測(cè)3 次，得出線性相關(guān)系數(shù)r2≥0.980 的線性范圍為102copies/μL-106 copies/μL。針對(duì)核酸提取純化步驟，申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的核酸提取試
劑進(jìn)行研究，結(jié)果顯示該試劑盒核酸提取效率大于90%，提取樣本用于試劑盒檢測(cè)性能良好。通過以上評(píng)價(jià)，選擇晉百慧公司生產(chǎn)的核酸提取試劑（備案號(hào)為：粵深械備20150228號(hào)）作為該產(chǎn)品核酸提取純化方法。
本次申報(bào)產(chǎn)品包裝規(guī)格為48 份/盒，申請(qǐng)人提供了六批產(chǎn)品（批號(hào)為：20131201、20131202、20131203、20161001、20161002、20161003）在所有適用機(jī)型上的性能評(píng)估資料。
（四）陽(yáng)性判斷值
通過深圳人民醫(yī)院提供的健康人的糞便樣本150 例、大腸癌患者樣本120 例，同時(shí)從香港中文大學(xué)獲得49 例正常人糞便樣本、76 例大腸癌患者糞便樣本、36 例息肉患者糞便樣本、30 例肝癌患者糞便樣本、30 例腸炎患者糞便樣本、30 例食道癌患者糞便樣本、30 例胃癌患者糞便樣本、30 例腺瘤患者糞便樣本、30 例胃炎患者糞便樣本、30 例闌尾炎患者糞便樣本、30 例結(jié)腸炎患者糞便樣本、30 例消化性潰瘍患者糞便樣本、30 例胰腺癌患者糞便樣本、30 例膽管癌患者糞便樣本、30 例口腔癌患者糞便樣本，采用miR-92a 檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR 法）對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果采用SPSS15.0 統(tǒng)計(jì)分析軟件進(jìn)行ROC 曲線分析，根據(jù)約登指數(shù)的分析結(jié)果，取約登指數(shù)最大所對(duì)應(yīng)的Ct 值為陽(yáng)性判斷值（Cut-off）為30.75。試劑盒有效性判定：
1.質(zhì)控品1：Ct 值在30.70-32.3 范圍內(nèi)且有明顯指數(shù)增長(zhǎng)期；
2.質(zhì)控品2：Ct 值＞36.00 或無Ct 值，線形為直線或輕微斜線，無明顯指數(shù)增長(zhǎng)期；
以上結(jié)果符合要求，檢測(cè)結(jié)果才有意義；否則，應(yīng)重復(fù)檢測(cè)。
結(jié)果判定：
1.樣本的Ct 值＞30.75 時(shí)，檢測(cè)結(jié)果判定為陰性；
2.樣本的Ct 值≤30.75 時(shí)，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。
（五）穩(wěn)定性
申請(qǐng)人對(duì)該產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、凍融穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，確定了在各種條件下本產(chǎn)品的有效保存時(shí)間。
其中針對(duì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，采用三批次試劑盒（批號(hào)：20131201、20131202、20131203）儲(chǔ)存于-20℃條件下，分別在0、3、6、9、12、15 個(gè)月進(jìn)行準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測(cè)限以及干擾物質(zhì)檢驗(yàn)，12 個(gè)月后各項(xiàng)指標(biāo)符合成品質(zhì)量要求，確定產(chǎn)品在-20℃條件下，可穩(wěn)定保存12 個(gè)月。
開瓶穩(wěn)定性采用三批次試劑盒（批號(hào)：20131201、20131202、20131203）開瓶后至于-20℃條件下冷凍保存，在有效期的第六個(gè)月和第十二個(gè)月后分別對(duì)其準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測(cè)限以及干擾物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合成品質(zhì)量要求，因此開瓶穩(wěn)定性為12 個(gè)月。
凍融穩(wěn)定性采用三批次試劑盒（批號(hào)：20131201、20131202、20131203）開瓶后至于室溫下解凍，待其完全解凍并放置約15 分鐘左右后，置于-20℃以下冷凍，每?jī)鋈?次分別對(duì)其準(zhǔn)確度、分析特異性、精密度、檢測(cè)限以及干擾物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，總共凍融8 次，在凍融6 次后產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)符合成品質(zhì)量要求，但在反復(fù)凍融8 次后部分性能指標(biāo)不符合成品質(zhì)量要求，根據(jù)以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品的凍融次數(shù)不得超過6 次。
三、臨床評(píng)價(jià)摘要
申請(qǐng)人在天津市人民醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心共3 家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)。采用待考核試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”全結(jié)腸鏡診斷檢查進(jìn)行同步比較的方法，驗(yàn)證本產(chǎn)品的臨床性能。
檢測(cè)人群包括：
1.通過地方篩查所有便潛血檢測(cè)陽(yáng)性患者在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行腸鏡檢查，同時(shí)所有陽(yáng)性患者留取糞便樣本采用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。便潛血檢測(cè)陽(yáng)性患者共459 例，其中腸鏡確診的大腸癌陽(yáng)性病例共計(jì)56 例，其余病例為健康人和其他良性疾病患者。
2.門診經(jīng)臨床醫(yī)生診斷需進(jìn)行腸鏡檢查的初診患者263例，患者癥狀主要包括排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、大便帶血、慢性便秘、排便里急后重等癥狀。以上所有患者在進(jìn)行腸鏡檢查前留取糞便樣本采用本試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，腸鏡確診的大腸癌陽(yáng)性病例共計(jì)36 例，其余病例為健康人和其他良性疾病患者。
3.大腸癌術(shù)前住院患者248 例，為門診患者主訴上述癥狀或其他檢查懷疑大腸癌且經(jīng)腸鏡檢查確診為大腸癌，手術(shù)前留取患者糞便進(jìn)行本試劑盒檢測(cè)。
4.其余病例：其他消化系統(tǒng)腫瘤患者（治療前）包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、膽管癌、口腔癌，通過病理進(jìn)行診斷，于治療前采集糞便樣本進(jìn)行檢測(cè)；相關(guān)良性疾病患者包括胃炎、腸炎、闌尾炎、結(jié)腸炎、消化性潰瘍、大腸息肉、腺瘤；以及大腸癌術(shù)后住院患者65 例。
共入組1306 例樣本，其中以上人群中通過腸鏡檢查最終確診為大腸癌的患者共340 例，通過腸鏡確診為大腸癌陰性的患者901 例，大腸癌術(shù)后患者65 例。同時(shí)進(jìn)行了179 例樣本的測(cè)序檢測(cè)，以驗(yàn)證檢測(cè)的準(zhǔn)確性，測(cè)序結(jié)果顯示檢測(cè)序列與設(shè)計(jì)序列一致。
臨床試驗(yàn)結(jié)果：
三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組340 例大腸癌患者，采用待考核試劑對(duì)不同大腸癌分期患者樣本檢測(cè)結(jié)果見表1。
表1 大腸癌臨床分期樣本檢測(cè)結(jié)果
三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組59 例腺瘤患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性8 例，特異性86.44%；共入組20 例胰腺癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性0 例，特異性100%；
共入組20 例膽管癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1例，特異性95.00%；共入組20 例肝癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.00%；共入組20 例口腔癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.00%；共入組20 例食管癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性0例，特異性100%；共入組25 例胃癌患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性2 例，特異性92.00%。
三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組45 例腸炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性3 例，特異性93.33%；共入組29 例結(jié)腸炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性2 例，特異性93.10%；
共入組24 例消化性潰瘍患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.83%；共入組180 例息肉患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性14 例，特異性92.22%；共入組20 例闌尾炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.00%；共入組20 例胃炎患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性1 例，特異性95.00%。
三家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共入組65 例大腸癌術(shù)后患者，采用待考核試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性11 例，陽(yáng)性率16.92%。綜合所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，以全結(jié)腸鏡診斷金標(biāo)準(zhǔn)為參照，本產(chǎn)品檢測(cè)靈敏度為71.76%，特異性為90.23%。檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷金標(biāo)準(zhǔn)符合率較好，結(jié)果見表2
表2
注：65 例術(shù)后病例未納入表中作統(tǒng)計(jì)分析。
靈敏度： [244/(244+96)]*100%=71.76%
特異性： [813/(813+88)]*100%=90.23%
四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示
參照“YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用”標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR 法）已知和可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)主要有以下幾個(gè)方面：
1.與生物學(xué)危害有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如原料之間的交叉污染。
2.與環(huán)境有關(guān)的危害，例如生產(chǎn)中的廢液沒有分類處理。
3.與使用有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如使用儀器和試劑時(shí)沒有按照說明書要求進(jìn)行操作。
4.與運(yùn)輸與儲(chǔ)存有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如試劑的運(yùn)輸和儲(chǔ)存超出規(guī)定條件。
5.與預(yù)期用途有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如本產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果非唯一診斷依據(jù)，醫(yī)生未結(jié)合其他診斷方法進(jìn)行綜合診斷。
6.功能性失效引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如未按取樣要求取樣。
7.與生產(chǎn)有關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，例如使用未經(jīng)過驗(yàn)證的原材料。通過環(huán)境控制、生產(chǎn)監(jiān)控、原材料管理、成品檢驗(yàn)和增加說明書警示內(nèi)容等防范措施，對(duì)該產(chǎn)品的已知和可預(yù)見的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和降低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可以被控制在驗(yàn)收準(zhǔn)則規(guī)定的可接受范圍內(nèi)，同時(shí)沒有帶來新的危害與安全風(fēng)險(xiǎn)。在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的獲益/受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
盡管目前認(rèn)為該產(chǎn)品的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，但為保證用械安全，基于對(duì)主要剩余風(fēng)險(xiǎn)的防控，已在產(chǎn)品說明書中提示以下信息：
1. 該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的miR-92a核酸。
該產(chǎn)品用于便潛血陽(yáng)性、綜合其他癥狀如排便習(xí)慣改變、大便形狀變化、慢性便秘、排便里急后重等經(jīng)臨床醫(yī)生診斷建議腸鏡檢查同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查的患者，用于臨床對(duì)大腸癌的輔助診斷，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不作為大腸癌早期診斷或確診的證據(jù)，檢測(cè)結(jié)果陰性也不能排除大腸癌的可能，患者最終診斷應(yīng)依據(jù)腸鏡檢查結(jié)果。該產(chǎn)品不用于普通人群的腫瘤篩查。
2. 警示及注意事項(xiàng)：產(chǎn)品說明書中介紹了該產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的局限性及使用中的注意事項(xiàng)。
綜合評(píng)價(jià)意見
本申報(bào)項(xiàng)目為境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，屬于創(chuàng)新審批項(xiàng)目（編號(hào)：201600047）。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680 號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014 年第5 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
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