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【CFDA】2017年食藥監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)公布,新增近千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2018-04-16 2079

2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)


一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況


醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況:

  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
  截至2017年11月底,全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家,其中:可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家,可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家,可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
  2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
  截至2017年11月底,全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家,其中,僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家,僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家,同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。


二、注冊(cè)審批情況


醫(yī)療器械注冊(cè)情況:
  2017年,全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。


三、廣告審批和查處情況


2017年,全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件,向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告1087件;撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。


五、投訴舉報(bào)情況


2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件,立案834件,結(jié)案828件。


六、案件查處情況


 2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件,貨值金額1.8億元,罰款金額4.3億元,沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元,取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶,吊銷(xiāo)許可證13件,移交司法機(jī)關(guān)62件。


[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說(shuō)明外,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
    [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。