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2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)

一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況:

  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
  截至2017年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。
  2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
  截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

二、注冊(cè)審批情況

醫(yī)療器械注冊(cè)情況:
  2017年，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)5993件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)867件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)389件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)189件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)7193件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1616件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1655件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)1631件。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更4584件，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更489件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更555件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類(lèi)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更591件。

三、廣告審批和查處情況

2017年，全國(guó)共審批醫(yī)療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫(yī)療器械廣告1087件；撤銷(xiāo)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)18件。

五、投訴舉報(bào)情況

2017年各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.5萬(wàn)件，立案834件，結(jié)案828件。

六、案件查處情況

 2017年食品藥品監(jiān)管部門(mén)查處醫(yī)療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

 注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。除特殊說(shuō)明外，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2016年12月1日至2017年11月30日。
    [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)一家。