筆者對2017年CFDA批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品作了分析,呈現(xiàn)如下:
國產(chǎn)獲批比例明顯上升
據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示,2017年共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1390個。其中,國產(chǎn)廠家為820個,進(jìn)口的為570。2017年國內(nèi)廠家所獲批文數(shù)占總體的58.99%,同比2016年的47.25%明顯上升。可以看出國產(chǎn)醫(yī)械的競爭力得到提升。
圖表 1:2017獲審醫(yī)械國內(nèi)外廠家比例表
(數(shù)據(jù)來源:CFDA)
下半年獲批數(shù)量較多
從各月的獲批數(shù)量上看,最多的是7月,共獲批179個,其次是年底12月。2月份受春節(jié)假期影響,數(shù)量最少。下半年共獲批789個,比上半年多出188個。
圖表 2:獲批數(shù)量月份分布圖
(數(shù)據(jù)來源:CFDA)
前10廠家共占將近200個批文數(shù)
獲批數(shù)量前十名廠家共占197個批文數(shù),占總體數(shù)量的14.19%。(詳情如下表)
圖表 3:2017獲批數(shù)量前十廠家
廠家名稱 |
批文數(shù)量 |
所占比例 |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
46 |
3.31% |
Roche Diagnostics GmbH |
23 |
1.66% |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
22 |
1.59% |
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司 |
21 |
1.51% |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
16 |
1.15% |
艾森生物(杭州)有限公司 |
16 |
1.15% |
中肽生化有限公司 |
15 |
1.08% |
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
13 |
0.94% |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
13 |
0.94% |
シスメックス株式會社 |
12 |
0.86% |
(數(shù)據(jù)來源:CFDA)
排名第一的是深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司,該公司主攻基于吖啶酯磁微粒化學(xué)發(fā)光、新型船式酶免、酶聯(lián)免疫、免疫印跡、膠體金等技術(shù)。其獲批的全部均為試劑盒產(chǎn)品,以化學(xué)發(fā)光法居多,共有36個,其余的為酶聯(lián)免疫法。
德國羅氏以23的批文數(shù)量排在第二。獲批數(shù)量最多的產(chǎn)品是全自動生化分析儀,數(shù)量為4。其次是全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,數(shù)量為3。另外,各種質(zhì)控品9個,定標(biāo)液3個,乙肝檢測試劑盒2個。羅氏在2016年獲批最多的是其老產(chǎn)品血糖試紙(數(shù)量為2),2017年獲批種類和數(shù)量的增多可以看出其對中國市場的布局愈加發(fā)力。
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司,排在第三,批文數(shù):22。該公司主要發(fā)展體外診斷產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)檢測和創(chuàng)新孵化。獲批產(chǎn)品均為檢測試劑盒,其中基于時間分辨免疫熒光法的最多,有17個,其余的為化學(xué)發(fā)光。
碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司,Becton, Dickinson and Company在蘇州的一家世界級工廠,以生產(chǎn)針對流感與病毒感染的快速診斷產(chǎn)品為主。已獲批文中:白細(xì)胞分化抗原檢測試劑最多,為19個,其余的是MPO檢測試劑和HLA-DR檢測試劑。
深圳邁瑞,批文數(shù):16。其中3個是病人監(jiān)護(hù)儀、2個是呼吸機(jī),便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)1個,其余的為各種質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。邁瑞在2016年獲得19個批文數(shù),其中有2個病人監(jiān)護(hù)儀、2個遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng),1個麻醉機(jī),其余的均為檢測試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品。
艾森生物(杭州)有限公司,主要產(chǎn)品是生物細(xì)胞自動化分析系統(tǒng)。所獲批文全部均為:白細(xì)胞分化抗原檢測試劑盒,共16個。
中肽生化有限公司,致力于多肽類試劑和醫(yī)藥中間體。批文均是基于膠體金法的檢測試劑盒。
長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司(原長春迪瑞實(shí)業(yè)有限公司),研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療診斷設(shè)備、試劑及藥物。批文均是基于化學(xué)發(fā)光免疫的試劑盒。
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.(西門子醫(yī)療診斷子公司,不包括西門子系統(tǒng)公司),批文數(shù)為13個,包括全自動干化學(xué)尿液分析儀1個、尿液分析試紙(干化學(xué)法)1個,各種試劑盒5個,校準(zhǔn)液6個。
シスメックス株式會社(希森美康株式會社,原名為日本東亞醫(yī)用電子株式會社),主要致力于體外診斷領(lǐng)域。批文數(shù)為12個,包括:全自動血液體液分析儀4個,全自動尿有形成份分析儀2個,尿液分析試紙條(干化學(xué)法)2個,各種質(zhì)控品3個。