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2017年3月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通告，涉及5家體外診斷試劑類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和1家無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了74個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告，“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點(diǎn)詞匯，飛檢也成為了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢(shì)。本文匯總梳理了74家被飛檢生產(chǎn)企業(yè)信息，并根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄匯總了飛行檢查中不符合項(xiàng)的相關(guān)信息。
從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年3月29日起發(fā)布的飛檢通告，涉及74家生產(chǎn)企業(yè)，25個(gè)省、直轄市及自治區(qū)，從企業(yè)所在地區(qū)的分布上來(lái)看，華東地區(qū)以23家企業(yè)的數(shù)量成為飛檢最密集的地區(qū)（見(jiàn)圖一）
圖一 飛行檢查企業(yè)地理區(qū)域分布示意圖
細(xì)化到省級(jí)行政區(qū)來(lái)看，北京、江蘇、山東作為器械大?。ㄖ陛犑校伙w檢的企業(yè)數(shù)量較多（見(jiàn)圖二）。
圖二 覆蓋省、直轄市、自治區(qū)飛檢企業(yè)數(shù)量示意圖
針對(duì)不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門將生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品劃分為4大類型，分別為無(wú)菌、植入性、體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱IVD）和其他。從目前飛檢到的企業(yè)數(shù)量來(lái)看，無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，涉及34家（見(jiàn)圖三）。
圖三 4類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)被飛檢數(shù)量示意圖
從飛檢結(jié)果上來(lái)看，藥監(jiān)部門根據(jù)對(duì)企業(yè)檢查開出的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析評(píng)估，做出3大類檢查決策：限期整改，停產(chǎn)整改，車間封停未生產(chǎn)。從圖四中我們可以看出，39家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改，因質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)共20家，另外，14家企業(yè)在飛行檢查時(shí)已經(jīng)提交了產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證的注銷申請(qǐng)。
圖四 各飛行檢查決策數(shù)量對(duì)比示意圖
根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中對(duì)飛行檢查要點(diǎn)進(jìn)行了分類，共11大類，分別是：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
一、總量
從總體數(shù)量來(lái)看，在廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的缺陷較嚴(yán)重，不符合項(xiàng)都開出近了120條。（見(jiàn)圖五）。
圖五 11類飛行檢查不符合項(xiàng)總數(shù)示意圖
二、無(wú)菌
無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，廠房與設(shè)施成了重災(zāi)區(qū)（見(jiàn)圖六）
圖六 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖
三、植入
植入性類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的缺陷尤為突出（見(jiàn)圖七）
圖七 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖
四、IVD
IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制和售后方面缺陷較少（見(jiàn)圖八）
圖八 IVD生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖
五、其他
其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)方面做得最好（見(jiàn)圖九）
圖九 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
為幫助各位更好地抓住檢查重點(diǎn)，致眾小編統(tǒng)計(jì)匯總了目前飛行檢查不符合項(xiàng)涉及最多的幾項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中的檢查要點(diǎn)，并提供整改建議：
2.6 ：
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。
涉及次數(shù)：30次
致眾建議
企業(yè)倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃合理：
按照“三色五區(qū)”要求進(jìn)行規(guī)劃，并在每個(gè)區(qū)域粘貼對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí)；
每個(gè)區(qū)域都要按照企業(yè)實(shí)際的流程規(guī)劃適當(dāng)?shù)拿娣e（最大承載量）；
按照物料的性質(zhì)要求，把物料放置在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下，特殊保存溫度的物料，需要有相關(guān)的溫濕度記錄和保證溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
物料存放位置合理，按照標(biāo)識(shí)狀態(tài)進(jìn)行存放，并實(shí)時(shí)做好相應(yīng)的存放記錄（物料臺(tái)賬）
“不合格品區(qū)”需要嚴(yán)格把控（有相關(guān)的隔離措施），防止不合理的利用和混用。
3.2
生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。
應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。
涉及次數(shù)：28次
致眾建議
生產(chǎn)設(shè)備功能或性能滿足生產(chǎn)的需要；
安裝位置合理，便于清潔、維護(hù)、維修；
生產(chǎn)設(shè)備需要計(jì)量的，保證在有效期內(nèi)，粘貼計(jì)量合格證；
生產(chǎn)設(shè)備涉及關(guān)鍵工序或特殊過(guò)程，需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，保留驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、再確認(rèn)等記錄。
3.5：
應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。
涉及次數(shù)：19次
致眾建議
計(jì)量器具一般都是一些精密儀器，需要保證計(jì)量器具的使用環(huán)境符合設(shè)備的基本要求；
保證計(jì)量器具的量程和精度符合生產(chǎn)的要求，并且和生產(chǎn)記錄保持一致；
計(jì)量器具需要計(jì)量的，需要有計(jì)量合格證和計(jì)量報(bào)告，并且在有效期內(nèi)；
對(duì)于過(guò)效期的計(jì)量設(shè)備超預(yù)期使用，需要對(duì)使用過(guò)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，評(píng)估合格之后才能銷售，并及時(shí)對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行計(jì)量。
3.6 ：
生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
涉及次數(shù)：19次
致眾建議
空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備需要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)，保留設(shè)備確認(rèn)記錄；
需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行停機(jī)驗(yàn)證，并確定設(shè)備停機(jī)的時(shí)間，保留設(shè)備停機(jī)設(shè)備
確定設(shè)備再確認(rèn)的要求和再確認(rèn)的周期，保留再確認(rèn)的記錄。
確保環(huán)境檢驗(yàn)所使用的設(shè)備使用記錄、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備計(jì)量等相關(guān)的記錄和空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備的確認(rèn)保持一致，真實(shí)性能夠得到保證；
對(duì)于超過(guò)停機(jī)時(shí)間驗(yàn)證規(guī)定的時(shí)間，需要對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)，或者全項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并保留驗(yàn)證和檢驗(yàn)的記錄。
4.2
應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。
文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。
文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。
涉及次數(shù)：26次
致眾建議
需要建立文件控制程序，該程序文件需要明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、替換、撤銷、復(fù)制、發(fā)放、回收、銷毀、保管等方面的流程和規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量人員清楚每個(gè)流程的實(shí)施；
每一個(gè)文件的流程實(shí)施都需要保留相關(guān)的質(zhì)量記錄，并保持一致；
有效的質(zhì)量文件需要加蓋受控章、審核、批準(zhǔn)等措施保證文件的現(xiàn)行版本為有效版本，并且將作廢版本文件進(jìn)行回收保管
文件修訂時(shí)，需要在文件中明確文件的修訂歷史和修訂狀態(tài)；
現(xiàn)在同一個(gè)文件不應(yīng)該有兩個(gè)版本，只能有一個(gè)有效版本，作廢的文件一定要及時(shí)回收，加蓋作廢章，防止混用錯(cuò)用，并與文件發(fā)放回收記錄相對(duì)應(yīng)。
4.4
應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。
記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。
記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。
記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。
記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
涉及次數(shù)：31次
致眾建議
應(yīng)該建立記錄控制程序，在文件中明確記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等方面的處置流程和要求；
記錄應(yīng)該有明確的記錄編號(hào)、版本號(hào)，便于追溯和索引；
記錄應(yīng)該清晰、完整、真實(shí)，按照實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行如實(shí)填寫，尤其涉及時(shí)間邏輯性和人員簽名方面；
記錄不應(yīng)該隨意涂改，有修改的地方做好相應(yīng)的簽名和日期，對(duì)于一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，關(guān)鍵參數(shù)的修改，需要說(shuō)明原因；
如果器械壽命在2年內(nèi)，則保存期限不少于兩年，如果器械有效期在2年以上，則建議保存到產(chǎn)品失效日期之后；
定期對(duì)記錄進(jìn)行歸檔保存，保存記錄的環(huán)境注意保證干燥，通風(fēng)。
6.3
應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。
涉及次數(shù)：18次
致眾建議
采購(gòu)部人員應(yīng)該收集《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，并培訓(xùn)學(xué)習(xí)法規(guī)的內(nèi)容，采購(gòu)負(fù)責(zé)人熟悉供應(yīng)商的審核流程；
采購(gòu)部應(yīng)該建立《供應(yīng)商審核制度》，明確不同等級(jí)供應(yīng)商的審核方式（資質(zhì)審核/現(xiàn)場(chǎng)審核）和審核流程，需要從風(fēng)險(xiǎn)的角度進(jìn)行考慮；
供應(yīng)商的審核分為納入審核和定期審核，審核記錄應(yīng)該詳細(xì)，明確審核評(píng)審內(nèi)容的合理性和邏輯性；
定期審核期限應(yīng)該和文件和記錄保持一致，并對(duì)記錄進(jìn)行歸檔保存；
審核涉及統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)，應(yīng)該作為審核記錄的附件進(jìn)行保存。
6.5
采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。
應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。
采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
涉及次數(shù)：20次
致眾建議
企業(yè)應(yīng)該建立采購(gòu)控制程序，明確采購(gòu)的流程，人員的職責(zé)，以及相關(guān)的記錄要求，并且相關(guān)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)的采購(gòu)流程；
采購(gòu)部采購(gòu)時(shí)應(yīng)該在采購(gòu)清單中明確采購(gòu)物品的規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、尺寸圖樣等信息；
每一批的采購(gòu)記錄，都要包含法規(guī)要求的內(nèi)容（采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），并按照此要求進(jìn)行歸檔保存；
采購(gòu)記錄應(yīng)該符合企業(yè)真實(shí)的采購(gòu)流程（尤其注意線上流程采購(gòu)，但是未納入質(zhì)量管理體系），采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量符合生產(chǎn)、銷售、剩余物料等之間的物料平衡要求；
采購(gòu)記錄應(yīng)該保留采購(gòu)發(fā)票，對(duì)采購(gòu)的物品進(jìn)行編碼，并及時(shí)記錄廠家的物料編號(hào)，明確編號(hào)規(guī)則，便于采購(gòu)物料的追溯。
7.6
每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
涉及次數(shù)：28次
致眾建議
明確產(chǎn)品的批號(hào)定義，并且每一批產(chǎn)品都有生產(chǎn)批記錄；
生產(chǎn)批記錄至少應(yīng)該包含法規(guī)要求的內(nèi)容（產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等），尤其需要注意關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)的需要明確具體的參數(shù)；
生產(chǎn)批記錄最好能夠核對(duì)物料平衡，保證物料的追溯性，需要注意過(guò)程檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等消耗的物料數(shù)量；
對(duì)于生產(chǎn)規(guī)程中物料的損耗，尤其是生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)生的不合格品，需要按照不合格品的處理流程進(jìn)行處理，分析不合格的原因，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，并保留記錄；
生產(chǎn)批記錄的人員簽名、時(shí)間邏輯、工藝順序應(yīng)該符合企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝文件的要求，并且生產(chǎn)批記錄的生產(chǎn)時(shí)間需要和生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備（空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等）等設(shè)施設(shè)備的使用記錄時(shí)間保持一致。
8.2
應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。
應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。
對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。
涉及次數(shù)：24
致眾建議
企業(yè)應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)被定期送檢，保證檢驗(yàn)設(shè)備在計(jì)量有效期內(nèi)；
企業(yè)需要確定送檢機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和承檢范圍符合要求，檢驗(yàn)合格之后需要核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的符合性，并粘貼檢驗(yàn)合格標(biāo)簽；
檢驗(yàn)設(shè)備自校的企業(yè)，需要明確自校人員的資質(zhì)（證書），并且校驗(yàn)證書的范圍符合檢驗(yàn)的產(chǎn)品，企業(yè)有保證檢驗(yàn)環(huán)境和檢驗(yàn)設(shè)備的能力；
企業(yè)需要有設(shè)備防護(hù)相關(guān)的管理規(guī)定，在文件中明確設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，并對(duì)是準(zhǔn)的設(shè)備采取一定的措施，防止錯(cuò)用；
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)較大誤差，需要對(duì)前面檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，評(píng)估合格會(huì)后才能放行，銷售，并保留相關(guān)的評(píng)審記錄；
檢驗(yàn)用的設(shè)備帶有分析軟件，需要對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)，主要是一些針對(duì)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)比較重要的產(chǎn)品，一些影響不大的軟件設(shè)備可以不需要進(jìn)行軟件確認(rèn)（從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度把握）
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