国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

全國(guó)熱線:400 0087 916

english
中文 English

資訊中心

【原創(chuàng)】74家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查數(shù)據(jù)匯總,附高頻次不符合項(xiàng)整改建議

2018-02-26 2187

2017年3月29日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通告,涉及5家體外診斷試劑類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和1家無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè),這是2017年第一批被飛檢單位。從2017年3月29日起至2017年12月22日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了74個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通告,“飛行檢查”、“飛檢”成為這兩年的熱點(diǎn)詞匯,飛檢也成為了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一種重要態(tài)勢(shì)。本文匯總梳理了74家被飛檢生產(chǎn)企業(yè)信息,并根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄匯總了飛行檢查中不符合項(xiàng)的相關(guān)信息。


   



企業(yè)信息


從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年3月29日起發(fā)布的飛檢通告,涉及74家生產(chǎn)企業(yè),25個(gè)省、直轄市及自治區(qū),從企業(yè)所在地區(qū)的分布上來(lái)看,華東地區(qū)以23家企業(yè)的數(shù)量成為飛檢最密集的地區(qū)(見(jiàn)圖一)



圖一  飛行檢查企業(yè)地理區(qū)域分布示意圖



細(xì)化到省級(jí)行政區(qū)來(lái)看,北京、江蘇、山東作為器械大?。ㄖ陛犑校伙w檢的企業(yè)數(shù)量較多(見(jiàn)圖二)。


圖二 覆蓋省、直轄市、自治區(qū)飛檢企業(yè)數(shù)量示意圖



針對(duì)不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),藥監(jiān)部門將生產(chǎn)企業(yè)按產(chǎn)品劃分為4大類型,分別為無(wú)菌、植入性、體外診斷試劑(以下簡(jiǎn)稱IVD)和其他。從目前飛檢到的企業(yè)數(shù)量來(lái)看,無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多,涉及34家(見(jiàn)圖三)。


圖三 4類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)被飛檢數(shù)量示意圖



從飛檢結(jié)果上來(lái)看,藥監(jiān)部門根據(jù)對(duì)企業(yè)檢查開出的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析評(píng)估,做出3大類檢查決策:限期整改,停產(chǎn)整改,車間封停未生產(chǎn)。從圖四中我們可以看出,39家在質(zhì)量體系有缺陷的生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令限期整改,因質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷而被責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)共20家,另外,14家企業(yè)在飛行檢查時(shí)已經(jīng)提交了產(chǎn)品注冊(cè)證或生產(chǎn)許可證的注銷申請(qǐng)。



圖四 各飛行檢查決策數(shù)量對(duì)比示意圖





不符合項(xiàng)信息


根據(jù)《醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及其附錄中對(duì)飛行檢查要點(diǎn)進(jìn)行了分類,共11大類,分別是:機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。


一、總量


總體數(shù)量來(lái)看,在廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的缺陷較嚴(yán)重,不符合項(xiàng)都開出近了120條。(見(jiàn)圖五)。


圖五 11類飛行檢查不符合項(xiàng)總數(shù)示意圖



二、無(wú)菌


無(wú)菌類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中,廠房與設(shè)施成了重災(zāi)區(qū)(見(jiàn)圖六)


圖六 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖



三、植入


植入性類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中,生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的缺陷尤為突出(見(jiàn)圖七)


圖七 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖



四、IVD


IVD類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制和售后方面缺陷較少(見(jiàn)圖八)


圖八 IVD生產(chǎn)企業(yè)不符合項(xiàng)數(shù)示意圖


五、其他


其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不合格品控制以及不良事件監(jiān)測(cè)方面做得最好(見(jiàn)圖九)


圖九 其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)


高頻次檢查條款



為幫助各位更好地抓住檢查重點(diǎn),致眾小編統(tǒng)計(jì)匯總了目前飛行檢查不符合項(xiàng)涉及最多的幾項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中的檢查要點(diǎn),并提供整改建議:


2.6 :

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控。


涉及次數(shù):30次


致眾建議

企業(yè)倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃合理:

按照“三色五區(qū)”要求進(jìn)行規(guī)劃,并在每個(gè)區(qū)域粘貼對(duì)應(yīng)的標(biāo)識(shí);

每個(gè)區(qū)域都要按照企業(yè)實(shí)際的流程規(guī)劃適當(dāng)?shù)拿娣e(最大承載量);

按照物料的性質(zhì)要求,把物料放置在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下,特殊保存溫度的物料,需要有相關(guān)的溫濕度記錄和保證溫濕度的設(shè)施設(shè)備。

物料存放位置合理,按照標(biāo)識(shí)狀態(tài)進(jìn)行存放,并實(shí)時(shí)做好相應(yīng)的存放記錄(物料臺(tái)賬)

“不合格品區(qū)”需要嚴(yán)格把控(有相關(guān)的隔離措施),防止不合理的利用和混用。


3.2 

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù)。

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),防止非預(yù)期使用。

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。


涉及次數(shù):28次


致眾建議

生產(chǎn)設(shè)備功能或性能滿足生產(chǎn)的需要;

安裝位置合理,便于清潔、維護(hù)、維修;

生產(chǎn)設(shè)備需要計(jì)量的,保證在有效期內(nèi),粘貼計(jì)量合格證;

生產(chǎn)設(shè)備涉及關(guān)鍵工序或特殊過(guò)程,需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行過(guò)程確認(rèn),保留驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、再確認(rèn)等記錄。


3.5:

應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄。


涉及次數(shù):19次


致眾建議

計(jì)量器具一般都是一些精密儀器,需要保證計(jì)量器具的使用環(huán)境符合設(shè)備的基本要求;

保證計(jì)量器具的量程和精度符合生產(chǎn)的要求,并且和生產(chǎn)記錄保持一致;

計(jì)量器具需要計(jì)量的,需要有計(jì)量合格證和計(jì)量報(bào)告,并且在有效期內(nèi);

對(duì)于過(guò)效期的計(jì)量設(shè)備超預(yù)期使用,需要對(duì)使用過(guò)生產(chǎn)批次的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn),評(píng)估合格之后才能銷售,并及時(shí)對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行計(jì)量。


3.6 :

生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。


涉及次數(shù):19次


致眾建議

空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備需要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn),保留設(shè)備確認(rèn)記錄;

需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行停機(jī)驗(yàn)證,并確定設(shè)備停機(jī)的時(shí)間,保留設(shè)備停機(jī)設(shè)備

確定設(shè)備再確認(rèn)的要求和再確認(rèn)的周期,保留再確認(rèn)的記錄。

確保環(huán)境檢驗(yàn)所使用的設(shè)備使用記錄、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備計(jì)量等相關(guān)的記錄和空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備的確認(rèn)保持一致,真實(shí)性能夠得到保證;

對(duì)于超過(guò)停機(jī)時(shí)間驗(yàn)證規(guī)定的時(shí)間,需要對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn),或者全項(xiàng)目的檢驗(yàn),并保留驗(yàn)證和檢驗(yàn)的記錄。



4.2 

應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。

文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。

分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。


涉及次數(shù):26次


致眾建議

需要建立文件控制程序,該程序文件需要明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、替換、撤銷、復(fù)制、發(fā)放、回收、銷毀、保管等方面的流程和規(guī)定,企業(yè)質(zhì)量人員清楚每個(gè)流程的實(shí)施;

每一個(gè)文件的流程實(shí)施都需要保留相關(guān)的質(zhì)量記錄,并保持一致;

有效的質(zhì)量文件需要加蓋受控章、審核、批準(zhǔn)等措施保證文件的現(xiàn)行版本為有效版本,并且將作廢版本文件進(jìn)行回收保管

文件修訂時(shí),需要在文件中明確文件的修訂歷史和修訂狀態(tài);

現(xiàn)在同一個(gè)文件不應(yīng)該有兩個(gè)版本,只能有一個(gè)有效版本,作廢的文件一定要及時(shí)回收,加蓋作廢章,防止混用錯(cuò)用,并與文件發(fā)放回收記錄相對(duì)應(yīng)。


4.4 

應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。

記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。

記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。

記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。


涉及次數(shù):31次


致眾建議

應(yīng)該建立記錄控制程序,在文件中明確記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等方面的處置流程和要求;

記錄應(yīng)該有明確的記錄編號(hào)、版本號(hào),便于追溯和索引;

記錄應(yīng)該清晰、完整、真實(shí),按照實(shí)際生產(chǎn)進(jìn)行如實(shí)填寫,尤其涉及時(shí)間邏輯性和人員簽名方面;

記錄不應(yīng)該隨意涂改,有修改的地方做好相應(yīng)的簽名和日期,對(duì)于一些關(guān)鍵數(shù)據(jù),關(guān)鍵參數(shù)的修改,需要說(shuō)明原因;

如果器械壽命在2年內(nèi),則保存期限不少于兩年,如果器械有效期在2年以上,則建議保存到產(chǎn)品失效日期之后;

定期對(duì)記錄進(jìn)行歸檔保存,保存記錄的環(huán)境注意保證干燥,通風(fēng)。




6.3 

應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。


涉及次數(shù):18次


致眾建議

采購(gòu)部人員應(yīng)該收集《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》,并培訓(xùn)學(xué)習(xí)法規(guī)的內(nèi)容,采購(gòu)負(fù)責(zé)人熟悉供應(yīng)商的審核流程;

采購(gòu)部應(yīng)該建立《供應(yīng)商審核制度》,明確不同等級(jí)供應(yīng)商的審核方式(資質(zhì)審核/現(xiàn)場(chǎng)審核)和審核流程,需要從風(fēng)險(xiǎn)的角度進(jìn)行考慮;

供應(yīng)商的審核分為納入審核和定期審核,審核記錄應(yīng)該詳細(xì),明確審核評(píng)審內(nèi)容的合理性和邏輯性;

定期審核期限應(yīng)該和文件和記錄保持一致,并對(duì)記錄進(jìn)行歸檔保存;

審核涉及統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù),應(yīng)該作為審核記錄的附件進(jìn)行保存。



6.5 

采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,清晰表述采購(gòu)要求,包括采購(gòu)物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。

應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。


涉及次數(shù):20次


致眾建議

企業(yè)應(yīng)該建立采購(gòu)控制程序,明確采購(gòu)的流程,人員的職責(zé),以及相關(guān)的記錄要求,并且相關(guān)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)的采購(gòu)流程;

采購(gòu)部采購(gòu)時(shí)應(yīng)該在采購(gòu)清單中明確采購(gòu)物品的規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、尺寸圖樣等信息;

每一批的采購(gòu)記錄,都要包含法規(guī)要求的內(nèi)容(采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等),并按照此要求進(jìn)行歸檔保存;

采購(gòu)記錄應(yīng)該符合企業(yè)真實(shí)的采購(gòu)流程(尤其注意線上流程采購(gòu),但是未納入質(zhì)量管理體系),采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量符合生產(chǎn)、銷售、剩余物料等之間的物料平衡要求;

采購(gòu)記錄應(yīng)該保留采購(gòu)發(fā)票,對(duì)采購(gòu)的物品進(jìn)行編碼,并及時(shí)記錄廠家的物料編號(hào),明確編號(hào)規(guī)則,便于采購(gòu)物料的追溯。



7.6 

每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

    

涉及次數(shù):28次


致眾建議

明確產(chǎn)品的批號(hào)定義,并且每一批產(chǎn)品都有生產(chǎn)批記錄;

生產(chǎn)批記錄至少應(yīng)該包含法規(guī)要求的內(nèi)容(產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等),尤其需要注意關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)的需要明確具體的參數(shù);

生產(chǎn)批記錄最好能夠核對(duì)物料平衡,保證物料的追溯性,需要注意過(guò)程檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等消耗的物料數(shù)量;

對(duì)于生產(chǎn)規(guī)程中物料的損耗,尤其是生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)生的不合格品,需要按照不合格品的處理流程進(jìn)行處理,分析不合格的原因,必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施,并保留記錄;

生產(chǎn)批記錄的人員簽名、時(shí)間邏輯、工藝順序應(yīng)該符合企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝文件的要求,并且生產(chǎn)批記錄的生產(chǎn)時(shí)間需要和生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備(空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等)等設(shè)施設(shè)備的使用記錄時(shí)間保持一致。



8.2 

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識(shí)。

應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存驗(yàn)證記錄。

對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。


涉及次數(shù):24


致眾建議

企業(yè)應(yīng)該對(duì)檢驗(yàn)被定期送檢,保證檢驗(yàn)設(shè)備在計(jì)量有效期內(nèi);

企業(yè)需要確定送檢機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和承檢范圍符合要求,檢驗(yàn)合格之后需要核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的符合性,并粘貼檢驗(yàn)合格標(biāo)簽;

檢驗(yàn)設(shè)備自校的企業(yè),需要明確自校人員的資質(zhì)(證書),并且校驗(yàn)證書的范圍符合檢驗(yàn)的產(chǎn)品,企業(yè)有保證檢驗(yàn)環(huán)境和檢驗(yàn)設(shè)備的能力;

企業(yè)需要有設(shè)備防護(hù)相關(guān)的管理規(guī)定,在文件中明確設(shè)備的搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,并對(duì)是準(zhǔn)的設(shè)備采取一定的措施,防止錯(cuò)用;

當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)設(shè)備出現(xiàn)較大誤差,需要對(duì)前面檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn),評(píng)估合格會(huì)后才能放行,銷售,并保留相關(guān)的評(píng)審記錄;

檢驗(yàn)用的設(shè)備帶有分析軟件,需要對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn),主要是一些針對(duì)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)比較重要的產(chǎn)品,一些影響不大的軟件設(shè)備可以不需要進(jìn)行軟件確認(rèn)(從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度把握)


相關(guān)閱讀

2016年飛行檢查信息大匯總!(附高頻次不符合項(xiàng)對(duì)應(yīng)檢查條款及整改建議)



本文系原創(chuàng),未經(jīng)授權(quán),禁止轉(zhuǎn)載