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導讀

2017年開年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局馬不停蹄，先后組織了對避孕套、電子血壓計、醫(yī)用口罩、X射線機、肌酸激酶（CK）檢測試劑、手術設備等92個品種3083批產(chǎn)品進行的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對醫(yī)療器械的質(zhì)量大關嚴把控，對存在缺陷的產(chǎn)品嚴處理，對違法違規(guī)的企業(yè)嚴整頓，是維護整個醫(yī)療器械行業(yè)正常發(fā)展的前提。

本文匯總了2017年度總局發(fā)布的質(zhì)量公告中不符合標準的相關數(shù)據(jù)，從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進行了分類。

導讀：

    

01

    

從被抽查單位的地理分布來看，2017年度抽查到的不符合標準的產(chǎn)品涉及263批次，其中，器械大?。ㄊ校V東被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品數(shù)最多，涉及62批次，江西、河南、四川等地被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品也都在10批次以上（見圖一）。

  

圖一  各省市不符合標準產(chǎn)品數(shù)量示意圖

    

02

    

從產(chǎn)品類別上來看，2017年，總局公布的共263批不符合標準的產(chǎn)品中，無源產(chǎn)品共118批；有源產(chǎn)品共142批；IVD產(chǎn)品共3批。（見圖二）

  

圖二  2017年各類不符合標準產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖

從上面幾個數(shù)據(jù)可以看出，2017年，有源產(chǎn)品的所占比例是最高的，高達54%，獨占半數(shù)以上，而IVD的不合標準數(shù)量則遠遠低于有源與無源產(chǎn)品，僅占1%。

    

03

    

從不符合項的類別來看，產(chǎn)品最突出的缺陷就是標識標簽說明書一類。263批產(chǎn)品中，在標識標簽說明書方面存在缺陷的就涉及89批，占比34%。（見圖三）

  

圖三  標識標簽說明書類缺陷數(shù)量示意圖

合規(guī)的說明書與標簽范例

說明書（有源醫(yī)療器械）

?      前言

–     說明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱、型號、注冊人相關信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術要求編號、說明書修訂日期

–     其他相關的聲明：知識產(chǎn)權和其他相關的免責條款

?      正文

–     基本信息：預期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成

–     產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說明

–     安裝說明：如何安裝和連接各部件，可補充相關的警告和注意事項

–     使用說明：如何使用該醫(yī)療器械，如何操作，需要設置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補充相關的警告和注意事項

–     產(chǎn)品維護：日常清潔維護、周期維護、廠家維護，可補充相關的警告和注意事項

–     運輸和儲存要求：產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關警告和注意事項

–     故障處理：常見的故障代碼及其含義

–     技術規(guī)格：技術參數(shù)

–     標識和符號的含義：標簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明

–     制造商聲明和電磁兼容性導則

標簽（有源醫(yī)療器械）

?      可按照6號令的要求逐項列出

?      需要補充9706和相關行標的特殊要求，例如：

–     電源連接條件

–     分類（設備類型、防電擊程度分類）

–     生理效應（符號和警告性聲明）

說明書和標簽（無菌醫(yī)療器械）

?      說明書：

–     可按照六號令的要求逐條列出

–     可采取以下形式：

?      【產(chǎn)品名稱】XXXX

?      【禁忌癥】XXXX

–     注意特殊產(chǎn)品的標準和指導原則要求

?      標簽：

–     可按照六號令的要求逐條列出

–     注意需要明確滅菌批號

說明書和標簽（IVD產(chǎn)品）

?      說明書：

–     可按照指導原則的要求逐條列出

–     可采取以下形式：

?      【產(chǎn)品名稱】

?      【包裝規(guī)格】

?      【預期用途】

?      標簽：

–     6號令要求

–     特別注意相關標準的要求

除了標識標簽說明書，不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性：

有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

電源；

元器件和組件；

元器件和布線；

危險輸出的防止；

輸入功率；

最大允許誤差；

指示燈的按鈕；

連接；

測量時間；

熔斷器；

供電電源的中斷；

過流保護等。

無源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長度；

理化性能——強度、撓度、病人端、裝置組件、機器端、扭矩和扭轉角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設計單；

生物性能——無菌；

環(huán)氧乙烷殘留量等。

IVD類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：

特異性；

線性；

陰性符合率；

檢出限等。

    

04

    

從被抽查單位的性質(zhì)上來看，在這263批次產(chǎn)品中，有44批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機構（見圖十二）。

  

圖四  被抽查單位為醫(yī)療機構的數(shù)量示意圖

  

    

05

    

以下是北京、江蘇、四川三省市對于2017年質(zhì)量公告中不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品處置情況表，北京對不合標準的11家企業(yè)共罰款29.1萬元，江蘇共對27家企業(yè)罰款95.2萬元，四川未提及具體處罰情況：

 

 

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