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【CFDA】2017年質(zhì)量公告數(shù)據(jù)匯總,263批產(chǎn)品不合格,說明書標簽問題嚴重

2018-01-25 1964

導讀

2017年開年以來,國家食品藥品監(jiān)督管理總局馬不停蹄,先后組織了對避孕套、電子血壓計、醫(yī)用口罩、X射線機、肌酸激酶(CK)檢測試劑、手術設備等92個品種3083批產(chǎn)品進行的質(zhì)量監(jiān)督抽檢。對醫(yī)療器械的質(zhì)量大關嚴把控,對存在缺陷的產(chǎn)品嚴處理,對違法違規(guī)的企業(yè)嚴整頓,是維護整個醫(yī)療器械行業(yè)正常發(fā)展的前提。

本文匯總了2017年度總局發(fā)布的質(zhì)量公告中不符合標準的相關數(shù)據(jù),從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對質(zhì)量公告的數(shù)據(jù)進行了分類。


導讀:



    

01

    


從被抽查單位的地理分布來看,2017年度抽查到的不符合標準的產(chǎn)品涉及263批次,其中,器械大?。ㄊ校V東被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品數(shù)最多,涉及62批次,江西、河南、四川等地被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品也都在10批次以上(見圖一)。

  


圖一  各省市不符合標準產(chǎn)品數(shù)量示意圖


    

02

    


產(chǎn)品類別上來看,2017年,總局公布的共263批不符合標準的產(chǎn)品中,無源產(chǎn)品共118批;有源產(chǎn)品共142批;IVD產(chǎn)品共3批。(見圖二)


  


圖二  2017年各類不符合標準產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖



從上面幾個數(shù)據(jù)可以看出,2017年,有源產(chǎn)品的所占比例是最高的,高達54%,獨占半數(shù)以上,而IVD的不合標準數(shù)量則遠遠低于有源與無源產(chǎn)品,僅占1%。


    

03

    


不符合項的類別來看,產(chǎn)品最突出的缺陷就是標識標簽說明書一類。263批產(chǎn)品中,在標識標簽說明書方面存在缺陷的就涉及89批,占比34%。(見圖三)

  


圖三  標識標簽說明書類缺陷數(shù)量示意圖


合規(guī)的說明書與標簽范例


說明書(有源醫(yī)療器械)

?      前言

     說明:列出產(chǎn)品基本信息,包括名稱、型號、注冊人相關信息(名稱、地址、聯(lián)系方式)、生產(chǎn)企業(yè)相關信息(名稱、地址、聯(lián)系方式)、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術要求編號、說明書修訂日期

     其他相關的聲明:知識產(chǎn)權和其他相關的免責條款

?      正文

     基本信息:預期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成

     產(chǎn)品介紹:產(chǎn)品基本的情況,原理,可用圖示說明

     安裝說明:如何安裝和連接各部件,可補充相關的警告和注意事項

     使用說明:如何使用該醫(yī)療器械,如何操作,需要設置哪些參數(shù)和其代表的意義,可補充相關的警告和注意事項

     產(chǎn)品維護:日常清潔維護、周期維護、廠家維護,可補充相關的警告和注意事項

     運輸和儲存要求:產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關警告和注意事項

     故障處理:常見的故障代碼及其含義

     技術規(guī)格:技術參數(shù)

     標識和符號的含義:標簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明

     制造商聲明和電磁兼容性導則


標簽(有源醫(yī)療器械)

?      可按照6號令的要求逐項列出

?      需要補充9706和相關行標的特殊要求,例如:

     電源連接條件

     分類(設備類型、防電擊程度分類)

     生理效應(符號和警告性聲明)


說明書和標簽(無菌醫(yī)療器械)

?      說明書:

     可按照六號令的要求逐條列出

     可采取以下形式:

?      【產(chǎn)品名稱】XXXX

?      【禁忌癥】XXXX

     注意特殊產(chǎn)品的標準和指導原則要求

?      標簽:

     可按照六號令的要求逐條列出

     注意需要明確滅菌批號


說明書和標簽(IVD產(chǎn)品)

?      說明書:

     可按照指導原則的要求逐條列出

     可采取以下形式:

?      【產(chǎn)品名稱】

?      【包裝規(guī)格】

?      【預期用途】

?      標簽:

     6號令要求

     特別注意相關標準的要求




除了標識標簽說明書,不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性:



有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在:

電源;

元器件和組件;

元器件和布線;

危險輸出的防止;

輸入功率;

最大允許誤差;

指示燈的按鈕;

連接;

測量時間;

熔斷器;

供電電源的中斷;

過流保護等。



無源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在:

外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長度;

理化性能——強度、撓度、病人端、裝置組件、機器端、扭矩和扭轉角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設計單;

生物性能——無菌;

環(huán)氧乙烷殘留量等。



IVD類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在:

特異性;

線性;

陰性符合率;

檢出限等。


    

04

    


被抽查單位的性質(zhì)上來看,在這263批次產(chǎn)品中,有44批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機構(見圖十二)。

  


圖四  被抽查單位為醫(yī)療機構的數(shù)量示意圖


  


    

05

    


以下是北京、江蘇、四川三省市對于2017年質(zhì)量公告中不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品處置情況表,北京對不合標準的11家企業(yè)共罰款29.1萬元,江蘇共對27家企業(yè)罰款95.2萬元,四川未提及具體處罰情況:



 

 


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