01
從被抽查單位的地理分布來看,2017年度抽查到的不符合標準的產(chǎn)品涉及263批次,其中,器械大?。ㄊ校V東被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品數(shù)最多,涉及62批次,江西、河南、四川等地被抽檢到不符合標準的產(chǎn)品也都在10批次以上(見圖一)。
圖一 各省市不符合標準產(chǎn)品數(shù)量示意圖
02
從產(chǎn)品類別上來看,2017年,總局公布的共263批不符合標準的產(chǎn)品中,無源產(chǎn)品共118批;有源產(chǎn)品共142批;IVD產(chǎn)品共3批。(見圖二)
圖二 2017年各類不符合標準產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖
從上面幾個數(shù)據(jù)可以看出,2017年,有源產(chǎn)品的所占比例是最高的,高達54%,獨占半數(shù)以上,而IVD的不合標準數(shù)量則遠遠低于有源與無源產(chǎn)品,僅占1%。
03
從不符合項的類別來看,產(chǎn)品最突出的缺陷就是標識標簽說明書一類。263批產(chǎn)品中,在標識標簽說明書方面存在缺陷的就涉及89批,占比34%。(見圖三)
圖三 標識標簽說明書類缺陷數(shù)量示意圖
合規(guī)的說明書與標簽范例
說明書(有源醫(yī)療器械)
? 前言
– 說明:列出產(chǎn)品基本信息,包括名稱、型號、注冊人相關信息(名稱、地址、聯(lián)系方式)、生產(chǎn)企業(yè)相關信息(名稱、地址、聯(lián)系方式)、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術要求編號、說明書修訂日期
– 其他相關的聲明:知識產(chǎn)權和其他相關的免責條款
? 正文
– 基本信息:預期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成
– 產(chǎn)品介紹:產(chǎn)品基本的情況,原理,可用圖示說明
– 安裝說明:如何安裝和連接各部件,可補充相關的警告和注意事項
– 使用說明:如何使用該醫(yī)療器械,如何操作,需要設置哪些參數(shù)和其代表的意義,可補充相關的警告和注意事項
– 產(chǎn)品維護:日常清潔維護、周期維護、廠家維護,可補充相關的警告和注意事項
– 運輸和儲存要求:產(chǎn)品運輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關警告和注意事項
– 故障處理:常見的故障代碼及其含義
– 技術規(guī)格:技術參數(shù)
– 標識和符號的含義:標簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明
– 制造商聲明和電磁兼容性導則
標簽(有源醫(yī)療器械)
? 可按照6號令的要求逐項列出
? 需要補充9706和相關行標的特殊要求,例如:
– 電源連接條件
– 分類(設備類型、防電擊程度分類)
– 生理效應(符號和警告性聲明)
說明書和標簽(無菌醫(yī)療器械)
? 說明書:
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 可采取以下形式:
? 【產(chǎn)品名稱】XXXX
? 【禁忌癥】XXXX
– 注意特殊產(chǎn)品的標準和指導原則要求
? 標簽:
– 可按照六號令的要求逐條列出
– 注意需要明確滅菌批號
說明書和標簽(IVD產(chǎn)品)
? 說明書:
– 可按照指導原則的要求逐條列出
– 可采取以下形式:
? 【產(chǎn)品名稱】
? 【包裝規(guī)格】
? 【預期用途】
? 標簽:
– 6號令要求
– 特別注意相關標準的要求
除了標識標簽說明書,不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性:
有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在:
電源;
元器件和組件;
元器件和布線;
危險輸出的防止;
輸入功率;
最大允許誤差;
指示燈的按鈕;
連接;
測量時間;
熔斷器;
供電電源的中斷;
過流保護等。
無源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在:
外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長度;
理化性能——強度、撓度、病人端、裝置組件、機器端、扭矩和扭轉角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設計單;
生物性能——無菌;
環(huán)氧乙烷殘留量等。
IVD類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在:
特異性;
線性;
陰性符合率;
檢出限等。
04
從被抽查單位的性質(zhì)上來看,在這263批次產(chǎn)品中,有44批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機構(見圖十二)。
圖四 被抽查單位為醫(yī)療機構的數(shù)量示意圖
05
以下是北京、江蘇、四川三省市對于2017年質(zhì)量公告中不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品處置情況表,北京對不合標準的11家企業(yè)共罰款29.1萬元,江蘇共對27家企業(yè)罰款95.2萬元,四川未提及具體處罰情況:
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