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【CMDE】首次公開醫(yī)療器械審評報告,藥物洗脫球囊導(dǎo)管優(yōu)先獲批上市

2018-01-02 1841

受理號:CQZ1700047

 


醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

   (境內(nèi))



 

產(chǎn)品中文名稱:藥物洗脫球囊導(dǎo)管

產(chǎn)品管理類別:第三類

申請人名稱:遼寧垠藝生物科技股份有限公司

 



基本信息

 

一、申請人名稱:遼寧垠藝生物科技股份有限公司

二、申請人住所:大連市金州區(qū)光明街道漢正路 8-11 號

三、生產(chǎn)地址:大連市金州區(qū)光明街道漢正路 8-11 號


產(chǎn)品審評摘要


一、產(chǎn)品概述

(一)產(chǎn)結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品為Rx型球擴張導(dǎo),由囊、標(biāo)環(huán)、遠(yuǎn)端 、桿及導(dǎo)座組其中遠(yuǎn)端桿有聚乙吡咯酮 ,分為外、內(nèi)和tip管。由Pebax7233制, 面涂藥物涂,中所含物為杉醇物劑為 3.0μg/mm2,載質(zhì)為海醇產(chǎn)品一性使用。

(二)產(chǎn)品適

 

產(chǎn)品用于原發(fā)冠狀脈分叉變狹的擴張。

 

(三)型/規(guī)格

 

產(chǎn)品的號規(guī)格1

表1號規(guī)




(四)作用機理

 

產(chǎn)品送至血病變,球囊壓擴張,機械 擴張管的狹術(shù)后因血管內(nèi)膜過增 等因導(dǎo)致再,紫杉斷細(xì)增生早啟動子,制細(xì)骨架生,有絲分細(xì)胞快增殖,還 抑制滑肌細(xì)遷移表型改制內(nèi)性炎反 應(yīng)產(chǎn)品將紫醇同海醇混后噴于球囊,過 部向狀動脈管壁放抗增藥物,制血內(nèi) 過度生。


二、臨床前研究摘要

 

(一)產(chǎn)品性能研究

 1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究技術(shù)要求研究項目如表 2 所示:

表 2 技術(shù)要求研究摘要





2.產(chǎn)品性能

產(chǎn)品性能評包括物劑量、紫杉海醇間相作用、囊順應(yīng)、使用層均、球囊擴張時間和次數(shù)、2-氯乙醇?xì)埩袅?、滅菌對藥物涂層的影響?/span>研究,結(jié)果表產(chǎn)品合設(shè)計入要

 

(二)生物相容性

 

該產(chǎn)品為外接入,環(huán)血短期接。人 據(jù)GB/T16886列標(biāo)準(zhǔn)進行生物容性評,選開 的生學(xué)試驗括細(xì)毒性、發(fā)型敏反應(yīng)、內(nèi)刺、 性全毒性、形成、凝血,物相性 風(fēng)險可受。

(三)滅菌

 

該產(chǎn)品無菌態(tài)提,采用環(huán)氧乙滅菌。請人提供滅菌認(rèn)報告,證明菌保證平為10-6環(huán)乙烷留 于10μg/g,2-氯乙殘留平均劑量不過9mg。

(四)產(chǎn)品有期和包

 

產(chǎn)品架有效。供了效期的證報,實驗為時和速老化,括產(chǎn)品穩(wěn)定性、完整驗證。

(五)動物研究

 

實驗的為評價藥物脫球囊導(dǎo)管在康普通家豬冠 動脈型中24小時內(nèi)的藥物放情、產(chǎn)品使用性及 全性。評價指標(biāo)包括囊在血內(nèi)的送能力、通過變 部位的能力、球囊張開程度、球囊可視性、球囊貼壁性能、 囊的撤能力、囊導(dǎo)鞘的血性囊引血管層、囊推過程中囊使用體評、擴張球囊藥量、靶血管收藥量、血藥度、大解剖、TIMI、理分析。動物驗結(jié)果,產(chǎn)品達到預(yù)期設(shè)。

 

三、臨床價摘

 

該產(chǎn)品以臨試驗式進行床評。驗?zāi)?span style="padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;letter-spacing:0px;padding-top:0px;">的評價申產(chǎn)品原發(fā)狀動分叉病狹窄的安有效臨床驗為瞻性、中心、隨機對的優(yōu)設(shè)。于目前無相適用范的藥球囊產(chǎn)上市因此對照產(chǎn)品選擇為普通球囊擴張導(dǎo)管(國械注準(zhǔn) 20163770816)。

該臨床試驗在10家臨機構(gòu),入組222(試 113/對照組109發(fā)狀動分叉病的患。要評標(biāo)術(shù)270天病變管管腔徑狹程 %,次要價指標(biāo)為即刻、術(shù)30天、180天和 270天的病變TLF)、病變運重建TLR)、靶血管血運重建率(TVR)和主要不良心腦血管事件MACCE)。全分FAS患者222,試驗組113例,對照組109例;合方PPS包含174,其中驗組92,82;SS包含患者222例,其中試113例109例。/要評指標(biāo)結(jié)果表3。結(jié)表明試驗組對照術(shù)后270靶病變管管直徑狹程度%)有著差,95%信區(qū)表明優(yōu)效性研假設(shè)立。


表3 床試/次要價指標(biāo)結(jié)


安全性指標(biāo)分析如表 4 所示,全因死亡、心源性死亡、非致死性心肌梗死、血栓事件等指標(biāo)組間無統(tǒng)計學(xué)差異。


表 4 臨床試驗安全性評價指標(biāo)結(jié)果(SS 集)


 

不良事件發(fā)生情況如表 5 所示,試驗組與對照組間無統(tǒng)計學(xué)差異,與器械相關(guān)性分析結(jié)果為試驗組與對照組間無統(tǒng)計學(xué)差異。

 

表 5 不良事件總體情況


 

該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中通過對患者原發(fā)冠狀動脈分叉病變的狹窄的擴張,預(yù)期增加心肌灌注,但可能伴隨急性心肌 梗死、冠狀動脈血管撕裂、夾層、變形、破裂或受損、冠狀 動脈穿孔、冠狀動脈痙攣、擴張血管的再狹窄等風(fēng)險。根據(jù) 申請人提供的申報資料,經(jīng)綜合評價,在目前認(rèn)知水平上, 認(rèn)為該產(chǎn)品為患者帶來的受益大于風(fēng)險。

為進一步觀察產(chǎn)品在真實世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性, 注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市后開展臨床研究,隨訪指標(biāo)包括但不限于手術(shù)成功率、主要心臟不良事件、靶病變血運重建、靶病變失敗率、死亡、心肌梗死和血栓等。


四、風(fēng)險分析及說明書提示


參照《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的 應(yīng)用》對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險分析,對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險 采取了風(fēng)險控制措施,為保證用械安全,需在說明書中提示以 下信息:

(一)明確的產(chǎn)品適用范圍。


(二)警示及注意事項:


1.本產(chǎn)品只能由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生使用。

2.使用本產(chǎn)品的醫(yī)院必須具備在發(fā)生潛在損傷或出現(xiàn)危 及生命的并發(fā)癥時能夠快速、緊急處理的條件。

3.本產(chǎn)品一次性使用,禁止二次使用。

4.使用前,請不要打開初包裝。

5.禁止使用過期和/或初包裝破損的產(chǎn)品。

6.生產(chǎn)日期、使用期限、產(chǎn)品批號詳見產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽。

7.如果產(chǎn)品扭曲或打折,禁止使用,也不要試圖將其拉 直后使用,否則將可能導(dǎo)致其折斷。如果出現(xiàn)以上情況,應(yīng) 更換一個新的產(chǎn)品。

8.將本產(chǎn)品置入患者體內(nèi)前,應(yīng)檢查其功能是否完好, 并確保球囊的尺寸和外形適合于預(yù)先制定的操作方案。

9.不可使用空氣或任何氣體作為球囊擴張的介質(zhì)。

10.應(yīng)使用帶有壓力表的球囊充壓裝置,以監(jiān)測壓力,防止過度加壓。

11.為減少對血管的潛在損傷,球囊擴張后直徑應(yīng)與最接 近狹窄部位末端血管直徑匹配。

12.對于不能接受冠狀動脈搭橋手術(shù)的患者進行 PTCA 手術(shù)時需要充分考慮,包括 PTCA 過程中可能發(fā)生的再灌注 損傷,因為這類患者進行 PTCA 手術(shù)時伴隨有特別的風(fēng)險。

13.本產(chǎn)品置于血管系統(tǒng)中時,應(yīng)在高分辨率醫(yī)用血管造 影 X 射線機或具有同等功能的影像設(shè)備指導(dǎo)下操作。球囊未 完全縮扁前不要回撤。如果在操作過程中遇到阻力,應(yīng)先確 定阻力原因方可進行下一步處理。

14.操作過程中,根據(jù)患者的需要應(yīng)為其提供適當(dāng)?shù)目寡?小板/抗凝及冠狀動脈血管擴張治療??寡“?抗凝治療持 續(xù)的時間由醫(yī)生在手術(shù)結(jié)束后根據(jù)患者的情況決定。

15.盡可能以最短的時間將本產(chǎn)品輸送至病變部位。

16.打開止血閥、關(guān)閉止血閥及撤出導(dǎo)管時都應(yīng)考慮系統(tǒng) 直徑差異的問題。


(三)禁忌癥:


1.對造影劑有過敏史者。

2.對紫杉醇有過敏史者。

3.血液病或抗血小板和/或抗凝治療禁忌者。

4.無臨床缺血證據(jù)的臨界性狹窄。

5.無明顯狹窄的冠狀動脈痙攣。

6.6 個月內(nèi)有過腦卒中的患者。

7.6個月內(nèi)有過嚴(yán)重的消化道出血或活動性胃潰瘍者。

8.肝、腎、腦等重要器官功能異常者。

9.孕婦或哺乳期婦女。

 

綜合評價意見


該申報產(chǎn)品屬優(yōu)先審批項目,編號     20170002。申請人的 注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 680 號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號)等相關(guān)醫(yī)療器械法 規(guī)與配套規(guī)章,經(jīng)系統(tǒng)評價后,建議準(zhǔn)予注冊,同時產(chǎn)品上市 后應(yīng)開展臨床研究以觀察真實世界中遠(yuǎn)期安全性和有效性。