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【重慶】第20個省級藥監(jiān)部門公開醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),首次注冊費(fèi)7.4萬元

2017-12-25 1702

12月20日,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,規(guī)定了境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊費(fèi)用為74,300元,變更注冊費(fèi)用為31,100元,延續(xù)注冊費(fèi)用為30,900元。



該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2017年12月21日正式執(zhí)行。

 


這是第20個省級藥監(jiān)部門施行醫(yī)療器械注冊收費(fèi)制度,以下是致眾整理已經(jīng)施行醫(yī)療器械注冊收費(fèi)制度的藥監(jiān)部門匯總:



重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神,根據(jù)《國家發(fā)展改革委財政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號)、《重慶市物價局重慶市財政局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》(渝價函〔2016〕157號),重慶市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》和《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》(詳見附件),現(xiàn)予以公告。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)自2017年12月21日起執(zhí)行。

附件:

1.重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(試行).docx

2.重慶市食品藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行).docx


                                       重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月20日

 


附件1

 

重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品

注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(試行)

 

一、藥品注冊費(fèi)

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé),對新藥、仿制藥補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下:

藥品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位:元

項(xiàng)目分類

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

補(bǔ)充申請注冊費(fèi)

常規(guī)項(xiàng)

5500

需技術(shù)審評的

26300

藥品再注冊費(fèi)(五年一次)

24800

注:(1)藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計(jì)收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。

(2)《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng),不收取注冊費(fèi),如此類申請經(jīng)審核認(rèn)定為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的,申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

(3)注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或市食品藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的,應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

(4)藥品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責(zé),對轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

                                 單位:元

項(xiàng)  目

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

首次注冊費(fèi)

74300

變更注冊費(fèi)

31100

延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次)

30900

注:(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費(fèi)用,對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的,被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報。

(2)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請,不收取變更注冊申請費(fèi)。

(3)注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的,已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的,應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

(4)小微企業(yè)提出的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請,免收首次注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室確定的產(chǎn)品。

(5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

三、其它事項(xiàng)

對符合《重慶市財政局關(guān)于市級非稅收入退付程序的通知》(渝財庫〔2003〕41號)退付范圍的注冊費(fèi),由申請人向受理部門提交退付申請、匯繳款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》(收據(jù)聯(lián))復(fù)印件等有關(guān)材料(所有材料均需加蓋申請單位印章)。退付程序每季度辦理一次。