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2015年，在臨床試驗(yàn)行業(yè)界，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企，傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的除開(kāi)國(guó)家局的大動(dòng)作核查，就是撤銷；對(duì)于外資背景藥企，除了自查就是遺傳辦的流程落實(shí)。

那么我們看扒一扒這個(gè)神秘的“遺傳辦”和臨床試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容。

1什么是遺傳辦、哪些需要申報(bào)

遺傳辦全稱為：中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室。

全國(guó)人類遺傳資源由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)共同負(fù)責(zé)管理，并聯(lián)合成立遺傳辦，暫設(shè)在國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)。

各省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門(mén)和衛(wèi)生行政主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱地方主管部門(mén)）負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作。

這一點(diǎn)很重要，涉及到相關(guān)的流程該找誰(shuí)給審核意見(jiàn)和蓋章。

“人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”有關(guān)部門(mén)、省級(jí)科技行政主管部門(mén)聯(lián)系電話：

這個(gè)行政許可適用于對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境等事項(xiàng)的規(guī)范和管理。

采集適用于涉及中國(guó)境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集活動(dòng)；

收集適用于以保藏或國(guó)際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動(dòng)；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買(mǎi)賣(mài)，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買(mǎi)賣(mài)；

出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。

那么，臨床試驗(yàn)是屬于收集這一分類。

根據(jù)《暫行辦法》的規(guī)定，人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

這里有兩個(gè)問(wèn)題需要注意：

1. 如果內(nèi)資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗(yàn)，采集、收集環(huán)節(jié)沒(méi)有外資參與，根據(jù)實(shí)際情況：如果采集環(huán)節(jié)不涉及特定地區(qū)和重要遺傳家系，沒(méi)有以保藏為目的的收集活動(dòng)，實(shí)體樣本和數(shù)據(jù)不出口出境，則無(wú)需申報(bào)。反之，如果涉及受理范圍的，則需要申報(bào)。

2. 如果內(nèi)資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗(yàn)，但是臨床遺傳材料實(shí)體樣本和（或）有關(guān)數(shù)據(jù)收集交由外資CRO承擔(dān)，這種內(nèi)資藥廠與外資CRO之間為國(guó)際合作，應(yīng)先報(bào)批再開(kāi)展。

2研究申請(qǐng)材料

申請(qǐng)材料清單

注意咯：上面是要拿到倫理批件才能去申請(qǐng)審批的，也就是說(shuō)需要倫理批件出了之后，繼續(xù)收集資料（合同是草稿就行了）走申請(qǐng)流程，同時(shí)著手洽談合同。有些醫(yī)院需要批件出來(lái)之后，見(jiàn)到審批結(jié)果了才給簽合同，合同簽署完之后，再拿去換審批結(jié)果，這樣按部就班，時(shí)間就在這不經(jīng)意之間溜走了。

   

申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料，紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報(bào)送或郵寄方式提交：

1.網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)鏈接：http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428；
 

2.窗口報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；
 

3.郵寄報(bào)送：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓，科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話：010-88225151）

凡是遇到高科技的網(wǎng)上系統(tǒng)，總是不順的。同樣，我們的網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)也不能用，只能用傳統(tǒng)的老方法來(lái)代替。

申請(qǐng)單位是以醫(yī)院為主體，并找到其上級(jí)主管臨床項(xiàng)目的部門(mén)。注意，不是上級(jí)衛(wèi)生管理部門(mén)哦，是科技行政主管部門(mén)。省歸省、部歸部，別跑錯(cuò)了門(mén)哦，否則下面的流程就迂回曲折。咱來(lái)看下公布的審批結(jié)果就明了了。

3申辦流程

本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。 

（一）網(wǎng)上申請(qǐng) 
申請(qǐng)人通過(guò)“人類遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批”網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。 

（二）網(wǎng)上預(yù)受理 
遺傳辦收到申請(qǐng)人在線提交的電子版申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通知申請(qǐng)人打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 

（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交 
申請(qǐng)人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料打印后，按隸屬關(guān)系報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或當(dāng)?shù)厥〖?jí)科技主管部門(mén)，經(jīng)審查同意后，向遺傳辦遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。 

（四）紙質(zhì)材料審查與受理 
遺傳辦收到申請(qǐng)人遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請(qǐng)人。 

（五）技術(shù)評(píng)審 
遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家，對(duì)受理的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專家評(píng)審意見(jiàn)。 

（六）辦公會(huì)審批 
遺傳辦召開(kāi)辦公會(huì)，審核專家評(píng)審意見(jiàn)，做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。 

（七）結(jié)果公開(kāi) 
遺傳辦以書(shū)面文件形式通知申請(qǐng)人，抄送其行政主管部門(mén)，并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。 

（八）證書(shū)送達(dá) 
申請(qǐng)人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書(shū)或受理窗口以郵寄方式將審批書(shū)送達(dá)。 

（九）出口、出境證明辦理 
涉及人類遺傳資源出口、出境的申請(qǐng)，按照遺傳辦批準(zhǔn)的樣品出境計(jì)劃填寫(xiě)中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表（模版），提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(shū)（復(fù)印件），經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。