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導(dǎo)語(yǔ)：創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三大板塊誰(shuí)是未來(lái)？國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口之路如何走通？國(guó)內(nèi)外7大知名企業(yè)一覽：一文帶你了解骨科植入物行業(yè)。

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一、行業(yè)概述

從治療的角度劃分，骨科植入物可以分為創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類。

創(chuàng)傷類主要是交通事故和摔倒跌落等意外所造成的各種骨折損傷復(fù)位、固定和功能鍛煉。創(chuàng)傷產(chǎn)品主要分為內(nèi)固定系統(tǒng)和外固定支架，內(nèi)固定系統(tǒng)又分鎖定鋼板系統(tǒng)、普通鋼板系統(tǒng)和髓內(nèi)釘系統(tǒng)；外固定支架有接骨板和繃帶等。在使用中以內(nèi)固定系統(tǒng)為主，占比95%左右，并以其中的鋼板類使用量增長(zhǎng)最快。

關(guān)節(jié)通常由纖維結(jié)締組織、軟骨和韌帶組成。適應(yīng)癥是關(guān)節(jié)類病如關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生和風(fēng)濕、骨腫瘤和關(guān)節(jié)周圍骨缺損等，尤其以老年人和運(yùn)動(dòng)過(guò)度損傷居多，在保守治療無(wú)效后，多數(shù)會(huì)采取關(guān)節(jié)置換或重建。關(guān)節(jié)類需要長(zhǎng)期植入在身體中，因此產(chǎn)品要求盡可能模擬人體生理關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和功能，對(duì)穩(wěn)定性和植入材料性能均有較高要求。關(guān)節(jié)類產(chǎn)品中髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)占比超過(guò)一半以上。

脊柱是人體最重要的骨骼系統(tǒng)之一，主要由椎骨小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉和關(guān)節(jié)組成，常見(jiàn)脊柱疾病包括各類畸形、腫瘤和骨折以及退化、椎體與椎間盤脫位等，患有骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節(jié)炎和其他骨骼退化問(wèn)題的人也較易發(fā)生脊柱疾病。脊柱病變?cè)跉W美和亞洲都以退變?yōu)橹鳎捎谏砗蜕盍?xí)慣等原因，亞洲人頸椎椎管狹窄、頸椎病和脊柱重度畸形更為高發(fā)。脊柱類病變的治療方法有藥物治療、物理治療、休養(yǎng)和佩戴支架等保守治療，也有外科內(nèi)固定手術(shù)、椎體成形微創(chuàng)介入療法等手術(shù)，其中微創(chuàng)在國(guó)內(nèi)是比較領(lǐng)先的治療方式。

二、?格局分析

1、全球骨科行業(yè)市場(chǎng)空間大，競(jìng)爭(zhēng)格局較穩(wěn)定

據(jù)Evaluate Med Tech統(tǒng)計(jì)，在器械的市場(chǎng)份額上，骨科緊隨體外診斷、心血管、醫(yī)學(xué)影像，排名第四；而從單個(gè)病種而言，實(shí)際上骨科僅次于心血管。2015年骨科全球銷售額達(dá)到340億美元，預(yù)計(jì)到2022年將達(dá)到441億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率3.8%。世界范圍總體增長(zhǎng)已趨平緩。

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全球骨科市場(chǎng)集中度較高，2013 年top10 的骨科企業(yè)銷售額占比87.7%，預(yù)計(jì)2020年top10 銷售額占比為85.9%，雖略有下降但依然保持高位。

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從近幾年的銷售排名看，前十名公司名次基本沒(méi)有發(fā)生變化，行業(yè)巨頭格局較為穩(wěn)定。與醫(yī)療器械大環(huán)境類似，骨科行業(yè)并購(gòu)此起彼伏，主要是全球巨頭并購(gòu)某單一國(guó)家行業(yè)前茅企業(yè)，跨國(guó)公司通過(guò)并購(gòu)來(lái)擴(kuò)大子行業(yè)覆蓋面，其醫(yī)療巨頭地位也不斷鞏固。史塞克是全球領(lǐng)先的骨科器械公司，我們從近三年史塞克的發(fā)展歷程可以看到，史塞克每年均有收購(gòu)，主要的收購(gòu)對(duì)象也是骨科及骨科周邊或者代表骨科前沿方向的公司如機(jī)器人等，收購(gòu)主要是對(duì)史塞克現(xiàn)有業(yè)務(wù)做擴(kuò)張和補(bǔ)充，收購(gòu)不局限于跨國(guó)公司，史塞克2013 年曾收購(gòu)中國(guó)的創(chuàng)生控股，收購(gòu)大大增強(qiáng)了史塞克在中國(guó)骨科領(lǐng)域的地位。

2、國(guó)內(nèi)骨科增速快，關(guān)節(jié)脊柱是未來(lái)

根據(jù)Frost&Sullivan 的預(yù)測(cè)，2012 年中國(guó)骨科植入物的市場(chǎng)規(guī)模約95.4 億元，2008-2012 年的復(fù)合增速是18.2%，預(yù)計(jì)到2017 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到218 億元。在骨科植入物三大門類中，創(chuàng)傷類規(guī)模最大，關(guān)節(jié)和脊柱增速最快。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2009 年我國(guó)創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)和脊柱規(guī)模占比分別為38%、20%和25%。根據(jù)Frost&Sullivan 統(tǒng)計(jì)，2012 年創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)和脊柱占比大致為33%、31%和21%。現(xiàn)階段我國(guó)骨科植入物中創(chuàng)傷占比大于關(guān)節(jié)和脊柱，但關(guān)節(jié)和脊柱的總量和占比提升是大勢(shì)所趨。

從產(chǎn)品普及程度來(lái)看，中國(guó)骨科植入行業(yè)整體滲透率還很低，與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距巨大，創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)和脊柱的滲透率分別為4.9%、0.6%和1.5%，整體滲透率較低，但經(jīng)過(guò)近些年的發(fā)展以及國(guó)民收入的提升，我們認(rèn)為骨科植入行業(yè)滲透率提升是毋庸置疑的。從國(guó)產(chǎn)企業(yè)和跨國(guó)公司占比來(lái)看，創(chuàng)傷類國(guó)產(chǎn)占比相對(duì)大，關(guān)節(jié)和脊柱類國(guó)產(chǎn)品牌占比尚小，

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3、行業(yè)門檻較高，進(jìn)場(chǎng)不易

骨科植入物行業(yè)進(jìn)入門檻較高，主要體現(xiàn)在三大方面：

（1）技術(shù)要求高而人才稀缺

骨科植入物特別是關(guān)節(jié)類產(chǎn)品，在材料學(xué)、生物力學(xué)、加工方法與設(shè)備、手術(shù)方法與器械方面要求較高，涉及包括人體解剖學(xué)、生物力學(xué)、材料學(xué)、高分子化學(xué)、摩擦學(xué)、尖端技術(shù)加工、高精度檢測(cè)等方面，具有較高的技術(shù)門檻。且一般培養(yǎng)一名核心技術(shù)人員需要8-10 年的時(shí)間，我國(guó)骨科植入器械高端人才儲(chǔ)備仍有較大缺口。

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骨科植入物涉及多學(xué)科領(lǐng)域

（2）注冊(cè)證需時(shí)長(zhǎng)、時(shí)間成本高

人工關(guān)節(jié)屬于III 類骨科醫(yī)療器械，國(guó)家對(duì)其實(shí)行生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度，一般人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊(cè)證的審批流程為3-5 年，歷經(jīng)材料報(bào)送、樣品測(cè)試和材料審閱、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、總結(jié)臨床數(shù)據(jù)和結(jié)果、提交臨床報(bào)告、醫(yī)療器械 GMP 審核和最終批準(zhǔn)九個(gè)環(huán)節(jié)。隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理的加強(qiáng)，取得生產(chǎn)許可證的難度逐漸加大。

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（3）經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易

骨科植入器械公司大部分都采取經(jīng)銷商模式，合格經(jīng)銷商在醫(yī)院渠道和服務(wù)方面較有優(yōu)勢(shì)，一般而言新進(jìn)入企業(yè)很難在短時(shí)間內(nèi)對(duì)接到優(yōu)質(zhì)的經(jīng)銷商。同樣的，鑒于骨科器械專業(yè)性較強(qiáng)且不同公司產(chǎn)品使用有差異，一般醫(yī)院不太輕易更換品牌產(chǎn)品和經(jīng)銷商，因此新企業(yè)產(chǎn)品想要進(jìn)入既有的醫(yī)院，需要擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品和優(yōu)秀的經(jīng)銷商。

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三、行業(yè)趨勢(shì)

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在國(guó)民收入提升和人口老齡化加速之下，民眾治療意識(shí)和醫(yī)療水平逐漸提高以及醫(yī)療報(bào)銷政策的推動(dòng)，骨科植入物行業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展。樂(lè)觀估計(jì)未來(lái)骨科植入行業(yè)年增速預(yù)計(jì)在20%左右，關(guān)節(jié)類增速最快約25%，創(chuàng)傷類約18-20%，脊柱類約20-22%。未來(lái)的主要趨勢(shì)是關(guān)節(jié)和脊柱是主要增長(zhǎng)點(diǎn)；二三線城市增速會(huì)高于一線城市；受醫(yī)?？刭M(fèi)影響國(guó)產(chǎn)品牌將替代進(jìn)口并擴(kuò)大市場(chǎng)份額；并購(gòu)將成為企業(yè)擴(kuò)張重要途徑。

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我們看好具備以下二大要素的公司：1.產(chǎn)品或技術(shù)具有一定門檻，體現(xiàn)在質(zhì)量和數(shù)量?jī)煞矫妫|(zhì)量方面擁有新產(chǎn)品或新技術(shù)，數(shù)量方面擁有豐富的產(chǎn)品組合。2.資金實(shí)力較強(qiáng)，骨科器械研發(fā)的時(shí)間成本高，推廣的營(yíng)銷費(fèi)用高，這些都要求企業(yè)具備雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，上市公司較非上市公司具有一定優(yōu)勢(shì)。同時(shí)資金充沛的企業(yè)在并購(gòu)時(shí)也更有優(yōu)勢(shì)。

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四、公司聚焦

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1、強(qiáng)生醫(yī)療：強(qiáng)生是骨科領(lǐng)域的老大，但其最早是快消類公司，之后收購(gòu)DePuy公司，正式進(jìn)入骨科領(lǐng)域，多年來(lái)和史塞克爭(zhēng)奪骨科第一的寶座打的難解難分，終于2011年重金收購(gòu)了辛迪斯公司，而辛迪斯公司就有來(lái)頭了，辛迪斯由瑞士的一個(gè)AO協(xié)會(huì)組織成立的，而這個(gè)協(xié)會(huì)制定了骨科創(chuàng)傷領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，一般骨科醫(yī)生進(jìn)入骨科臨床領(lǐng)域首先需要學(xué)習(xí)的就是這個(gè)AO標(biāo)準(zhǔn)，制定了標(biāo)準(zhǔn)以后又成立了辛迪斯公司。主要做骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)市占率是最大的，國(guó)內(nèi)在本土品牌未興起之前，辛迪斯公司的份額也是最大的，很多器械公司都在仿制辛迪斯公司的產(chǎn)品，現(xiàn)在市場(chǎng)份額也在逐漸下降，被國(guó)產(chǎn)品牌替代。

2、史塞克：從內(nèi)窺鏡起家的設(shè)備公司，手術(shù)設(shè)備在10年前的市場(chǎng)份額能達(dá)到80%以上，臨床上認(rèn)可度高，市場(chǎng)份額受國(guó)產(chǎn)品牌的沖擊這幾年在下降。史塞克的器械質(zhì)量很好，但是成本昂貴，維修費(fèi)用高。史塞克曾經(jīng)的增長(zhǎng)非?？?，內(nèi)部銷售人員的考核指標(biāo)很高，但這幾年有所下降。

3、美敦力：雖然因心血管支架而出名，但其還有骨科的一系列產(chǎn)品，在脊柱類產(chǎn)品方面是龍頭老大，市占率在全球最高，2012年收購(gòu)了康輝公司以及理貝爾公司。

4、捷邁zimmer：老牌的骨科器械公司，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)最早，10多年前國(guó)內(nèi)許多醫(yī)院的骨科主任都是捷邁公司培養(yǎng)起來(lái)的，所以對(duì)捷邁公司產(chǎn)品認(rèn)可度非常高，引人注目的是2014 年捷邁（Zimmer）以133.5億美元收購(gòu)Biomet，2013 年兩者銷售額分列全球第三和第四名，并購(gòu)后捷邁邦美超越史塞克（Stryker）成為骨科全球第二把交椅。

5、凱利泰：公司之前只做脊柱椎體成形產(chǎn)品，產(chǎn)品出來(lái)后迅速搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，上市之后市值也很高，14年15年逐步收購(gòu)江蘇艾迪爾開(kāi)始布局創(chuàng)傷類產(chǎn)品，在二級(jí)醫(yī)院和下面的一些縣級(jí)醫(yī)院產(chǎn)品市場(chǎng)認(rèn)可度高，一方面是品質(zhì)，一方面是價(jià)格因素。

6、威高骨科：威高骨科算是國(guó)內(nèi)龍頭老大，產(chǎn)品的質(zhì)量非常好，公司位于山東威海，工廠在2005年建立時(shí)也曾是亞洲最大、投資最高。該公司此前和美敦力合作了五年，美敦力本意是想收購(gòu)?fù)?，但是威高沒(méi)有答應(yīng)，二者的合作在業(yè)內(nèi)認(rèn)為威高骨科是獲利頗多。在合作期間，威高脊柱類的產(chǎn)品突飛猛進(jìn)地增長(zhǎng)，到現(xiàn)在為止，威高還在為美敦力做代工。

7、春立、微創(chuàng)：春立公司是一家老牌公司，一直生產(chǎn)關(guān)節(jié)，以關(guān)節(jié)起家，上市之后生產(chǎn)脊柱產(chǎn)品。上海微創(chuàng)是留學(xué)生回國(guó)創(chuàng)立，主要領(lǐng)域是心脈和一些骨科產(chǎn)品，該公司主要是收購(gòu)了美國(guó)Wright公司，Wright公司是世界上足踝產(chǎn)品市場(chǎng)份額最高的公司，足踝產(chǎn)品很好，Wright的年增長(zhǎng)在16%左右，在骨科整體緩慢增長(zhǎng)的大環(huán)境下獨(dú)樹(shù)一幟，國(guó)內(nèi)的公司基本上都在仿制Wright的足踝產(chǎn)品。

五、結(jié)語(yǔ)

骨科是眾所周知的香餑餑，所以雖然市場(chǎng)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，競(jìng)爭(zhēng)也很激烈。經(jīng)過(guò)20多年的博弈，國(guó)際巨頭和國(guó)產(chǎn)廠商均在骨科植入領(lǐng)域有所斬獲，市場(chǎng)環(huán)境相對(duì)成熟。而對(duì)于新進(jìn)入者，骨科的行業(yè)環(huán)境就沒(méi)那么友好了。一方面，技術(shù)壁壘和審批流程會(huì)讓產(chǎn)品上市時(shí)間遙遙無(wú)期，另一方面，渠道的掌握和品牌的教育也是非常大的難題。因此產(chǎn)品豐富、質(zhì)量?jī)?yōu)秀的行業(yè)龍頭是良好的投資標(biāo)的。但是骨科市場(chǎng)依然呼喚創(chuàng)新，比如新興的足踝類產(chǎn)品，就更加專業(yè)化的切入了細(xì)分領(lǐng)域的需求，近期成為比較強(qiáng)勁的增長(zhǎng)點(diǎn)。另外骨科手術(shù)機(jī)器人、3D打印技術(shù)、新的骨科手術(shù)理論、微創(chuàng)手術(shù)方法、新材料等也將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，值得長(zhǎng)期關(guān)注。