近日，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動暨三年專項整治行動有關情況。
一、2017行動情況
山東省醫(yī)療器械專項整治2017行動，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)152家，經(jīng)營企業(yè)13550家，使用單位8675家。其中，警告、責令整改2770家，責令停產(chǎn)停業(yè)13家，罰沒款808萬元。抽驗相關產(chǎn)品151批次，完成檢驗146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。
二、三年專項整治總體成效
從2015年開始，山東省連續(xù)三年在醫(yī)療器械監(jiān)管領域開展專項行動，集中對隱形眼鏡、避孕套、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性使用無菌醫(yī)療器械、注射用透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖類產(chǎn)品等7大類產(chǎn)品和體驗式經(jīng)營行為開展專項整治，打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)仿冒品牌和銷售使用無證產(chǎn)品、篡改說明書標簽標識等不法行為，督促企業(yè)落實主體責任，嚴防系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全事件發(fā)生。
3年來，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在專項整治中共檢查相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)843家次、經(jīng)營企業(yè)36631家次、使用單位38846家次，給予警告、責令整改8571家次，責令停產(chǎn)停業(yè)1039家次，罰沒款4999.4萬元。從查處情況看，違法違規(guī)案件逐年下降，醫(yī)療器械市場秩序穩(wěn)中向好。
山東省省食品藥品監(jiān)督管理局副局廖發(fā)銀明確山東省食藥局下一步工作打算。
雖然連續(xù)三年的醫(yī)療器械專項整治行動取得了一定成績，但山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“多、小、低、散”的特征，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)附加值低，新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展慢，缺乏創(chuàng)新推動、品牌帶動，發(fā)展不平衡不充分的局面在短期內(nèi)難以改變，醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作永遠在路上。
下一步，山東省食藥局將認真總結專項整治的有效做法，繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，完善相關監(jiān)管制度，不斷鞏固和擴大整治成效，堅持一件事情接著一件事情辦，一年接著一年干，在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，著力解決好人民日益增長的美好生活需要和發(fā)展不平衡不充分之間的矛盾。
一是督促各級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌執(zhí)法力量，抓好高風險企業(yè)隱患排查、整改，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯制度，嚴格落實產(chǎn)品召回制度;對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取風險應對措施，并根據(jù)產(chǎn)業(yè)特點，在部分市局試點執(zhí)行、逐步推廣。
二是對專項整治中發(fā)現(xiàn)的案件線索一查到底，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，及時曝光典型案例;對問題企業(yè)加大飛行檢查、跟蹤檢查和抽查檢驗力度，持續(xù)跟進督促企業(yè)整改，切實鞏固專項整治成果。
三是以“推進規(guī)范、提升質(zhì)量”為總綱領，比對國際標準，全面提升我省醫(yī)療器械企業(yè)的標準先進水平和質(zhì)量管理水平，提高核心競爭力，打造“醫(yī)療器械強省”。
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