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【CMDE】產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更相關(guān)Q&A兩則

2017-12-06 1456

Q:有源產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào),是否必須進(jìn)行檢測(cè)?能否由原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告覆蓋?


A :


首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元,如可作為同一注冊(cè)單元,可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下,應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則,如原有型號(hào)可代表新增型號(hào),則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè);如涉及新標(biāo)準(zhǔn),則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告;如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè),則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。




Q:產(chǎn)品貨架有效期縮短,是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件?


A :


雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后,產(chǎn)品在儲(chǔ)存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險(xiǎn)降低,但注冊(cè)人在申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更時(shí),建議提供合理解釋和必要的支持性資料,例如完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短,建議提供該實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證資料。