體外診斷（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在體外通過對(duì)人體的血液、體液、組織等離體樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。目前體外診斷已成為全球醫(yī)療行業(yè)中市場較大、發(fā)展較快的一個(gè)領(lǐng)域，得到了各國政府和企業(yè)的高度重視。
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據(jù)美國Boston biomedical consultants, inc數(shù)據(jù)，2014年，全球體外診斷市場規(guī)模558億美元，增長速度4%；2019年將達(dá)到689億美元，年均增速4%【1】。2013年，中國體外診斷試劑的細(xì)分市場中較為主流的幾類診斷試劑的市場份額為：生化診斷試劑32%（生化診斷試劑中包括部分生物類與部分非生物類診斷試劑）、免疫診斷試劑35%、分子診斷試劑5%【2】。
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目前含有酶、抗原/抗體、核酸等活性成分的生物類診斷試劑，包括免疫診斷試劑、分子診斷試劑、酶化學(xué)診斷試劑等，是體外診斷試劑的主要技術(shù)發(fā)展方向。免疫診斷試劑，是基于抗原抗體特異性的結(jié)合反應(yīng)進(jìn)行診斷的試劑，試劑種類包括放射免疫試劑、酶聯(lián)免疫試劑、熒光免疫試劑、化學(xué)發(fā)光試劑、膠體金試劑等；分子診斷試劑，是以分子生物理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)檢測方法進(jìn)行診斷的試劑，主要分子診斷試劑包括聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的試劑、核酸原位雜交的試劑、基因芯片的試劑等；而酶化學(xué)反應(yīng)試劑，是基于酶催化反應(yīng)進(jìn)行診斷的試劑，但不包括酶聯(lián)免疫試劑。
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廣東省是我國經(jīng)濟(jì)最為發(fā)達(dá)、創(chuàng)新最為活躍的地區(qū)之一。廣東省的體外診斷產(chǎn)業(yè)在我國占有相當(dāng)?shù)姆蓊~，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)總值、監(jiān)督抽檢合格率等各項(xiàng)指標(biāo)都位于全國的前列。在本文中，作者選取生物類診斷試劑的相關(guān)專利作為分析對(duì)象，對(duì)廣東省體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展概況進(jìn)行分析，以期增進(jìn)對(duì)該地區(qū)體外診斷試劑行業(yè)總體發(fā)展趨勢的了解，充分發(fā)揮專利信息對(duì)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的導(dǎo)航作用，助力地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展。
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廣東省面向海外的專利申請(qǐng)量在總體專利申請(qǐng)量中的占比較小，因此為提高分析的針對(duì)性，作者將廣東省體外診斷試劑行業(yè)的專利申請(qǐng)分為在華申請(qǐng)和海外申請(qǐng)，并對(duì)兩者分別進(jìn)行了分析。
作者分別從專利申請(qǐng)和授權(quán)的總體趨勢、地域分布、申請(qǐng)人、法律狀態(tài)和專利運(yùn)營這幾個(gè)方面對(duì)廣東省體外診斷試劑（生物類）行業(yè)的在華申請(qǐng)專利數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析。
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專利申請(qǐng)和授權(quán)發(fā)展趨勢
（1）專利申請(qǐng)和授權(quán)總體發(fā)展趨勢
圖1 ?專利申請(qǐng)和授權(quán)總體發(fā)展趨勢圖
圖1展示了廣東省體外診斷試劑行業(yè)在1988-2016年期間的專利申請(qǐng)和授權(quán)情況。
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從專利申請(qǐng)量來看，廣東省的體外診斷行業(yè)起步較晚且前期發(fā)展緩慢，2001年之前都僅有極少量的專利申請(qǐng)。2007年，專利申請(qǐng)量開始快速增長，雖然2013年出現(xiàn)申請(qǐng)量的短暫下滑，但是直至2015年，專利申請(qǐng)量總體基本保持了快速增長的趨勢。2015年專利年申請(qǐng)量達(dá)到600多件，說明廣東省的體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)初步形成了一定的市場規(guī)模。此外，因?yàn)椴糠謱＠暾?qǐng)還處于未公開狀態(tài)，所以圖中所示的2016年的專利申請(qǐng)量呈現(xiàn)下滑趨勢。
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從專利授權(quán)量來看，伴隨著專利申請(qǐng)量的快速增長，2009年專利授權(quán)量也開始迅速提升，呈現(xiàn)與申請(qǐng)量對(duì)應(yīng)的快速發(fā)展趨勢，說明廣東省的體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，技術(shù)創(chuàng)新能力逐步增強(qiáng)。
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（2）專利技術(shù)生命周期
圖2 ?專利技術(shù)生命周期圖
技術(shù)生命周期圖是通過統(tǒng)計(jì)分析某一技術(shù)領(lǐng)域的申請(qǐng)人數(shù)量和該領(lǐng)域的申請(qǐng)量隨時(shí)間的變化情況，來反映這一技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)生命周期。
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由圖2可知，2002年以前，專利申請(qǐng)數(shù)量和申請(qǐng)人數(shù)量都很少，說明這一時(shí)期廣東省的體外診斷行業(yè)剛剛開始萌芽。2002-2015年間，專利申請(qǐng)量和申請(qǐng)人數(shù)量整體上呈持續(xù)增長趨勢，但是其中有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)明顯偏離了總體趨勢。一是，2007-2011年間，申請(qǐng)人數(shù)量發(fā)生了較大的波動(dòng)，2008年和2010年申請(qǐng)人數(shù)量出現(xiàn)了短暫的降低；二是2013年在申請(qǐng)人數(shù)量變化不明顯的情況下，專利申請(qǐng)量出現(xiàn)了下滑，這與前文中專利申請(qǐng)總體發(fā)展趨勢的分析結(jié)果是一致的。
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總體而言，雖然有短暫的曲折和波動(dòng)，廣東省的體外診斷試劑行業(yè)仍然保持了旺盛的生命力，目前正處于技術(shù)發(fā)展的成長期，創(chuàng)新空間和潛力大。
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（3）各技術(shù)分支專利申請(qǐng)和授權(quán)發(fā)展趨勢
依據(jù)體外診斷方法的技術(shù)原理，作者將體外診斷試劑劃分為免疫診斷試劑、分子診斷試劑、酶化學(xué)診斷試劑和其他診斷試劑四個(gè)技術(shù)分支。各技術(shù)分支的專利申請(qǐng)量和授權(quán)量如圖3-圖4所示，申請(qǐng)量和授權(quán)量占比如圖5-圖6所示。
圖3 各技術(shù)分支專利申請(qǐng)量發(fā)展趨勢圖
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圖4 各技術(shù)分支專利授權(quán)量發(fā)展趨勢圖
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圖5 各技術(shù)分支專利申請(qǐng)量占比圖
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圖6 各技術(shù)分支專利授權(quán)量占比圖
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綜合分析圖3-6可知，分子診斷和免疫診斷在廣東省體外生物診斷試劑行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)和優(yōu)勢地位，分子診斷的申請(qǐng)量占比最大。此外，結(jié)合圖1和圖3，我們發(fā)現(xiàn)涉及分子診斷的專利的申請(qǐng)量、授權(quán)量發(fā)展趨勢與廣東省的專利申請(qǐng)、授權(quán)量的總體發(fā)展趨勢保持了高度一致性。由此可以推斷，2013年分子診斷領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量的下降是導(dǎo)致2013年廣東省總體專利申請(qǐng)量下降的重要因素。
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涉及免疫診斷的專利申請(qǐng)量和授權(quán)量整體呈持續(xù)增長趨勢，且其授權(quán)量占比與分子診斷的授權(quán)量占比差距不斷縮小，這表明該領(lǐng)域目前正處于快速發(fā)展期，創(chuàng)新潛力較大。涉及酶化學(xué)診斷的專利申請(qǐng)量和授權(quán)量總體占比較少，申請(qǐng)量和授權(quán)量基本保持穩(wěn)定，說明該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展相對(duì)比較成熟，技術(shù)創(chuàng)新難度較高。
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地域分布和申請(qǐng)人
（1）第一申請(qǐng)人地域分布
圖7 ?第一申請(qǐng)人地域分布圖
由圖7可知，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)和研發(fā)實(shí)力雄厚的廣州和深圳兩地的專利申請(qǐng)量和授權(quán)量分別處于廣東省的第一位和第二位，其他地區(qū)的專利申請(qǐng)量和授權(quán)量較少，反映出了廣東省體外診斷行業(yè)的發(fā)展地區(qū)差異明顯，除廣州和深圳之外，其他地區(qū)的體外診斷試劑行業(yè)的分布比較分散，沒有形成一定的規(guī)模。
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（2）專利申請(qǐng)人類型
圖8 ?第一專利申請(qǐng)人類型構(gòu)成圖
作者根據(jù)體外診斷行業(yè)的特點(diǎn)將申請(qǐng)人類型分為企業(yè)、科研院所（含大專院校）、醫(yī)院、個(gè)人和其他（含疾控中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)等）。圖8顯示了第一專利申請(qǐng)人的類型分布，由圖可知，企業(yè)作為重要的創(chuàng)新主體，專利申請(qǐng)量占比最多，其次是科研院所（含大專院校）、個(gè)人、醫(yī)院，而其他（含疾控中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)等）的占比最少。
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此外，雖然個(gè)人申請(qǐng)有一定量的占比，但是由于體外診斷行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新門檻高、創(chuàng)新難度大，實(shí)際上該領(lǐng)域的個(gè)人申請(qǐng)多為科研人員以個(gè)人名義申請(qǐng)。綜合來看，在體外診斷試劑領(lǐng)域，企業(yè)和科研院所是主要的創(chuàng)新主體，醫(yī)院、疾控中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)也是該領(lǐng)域的重要申請(qǐng)人類型。
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（3）主要專利申請(qǐng)人
圖9 ?主要專利申請(qǐng)人的申請(qǐng)和授權(quán)量排名
圖9示出了廣東省專利申請(qǐng)量排名前二十的申請(qǐng)人，由圖可知，上述申請(qǐng)人均分布在廣州和深圳兩地，廣州11家，深圳9家，而且以企業(yè)和科研院所為主，這與前面所分析的全部申請(qǐng)人類型的分布是一致的。圖中排名前列的華大基因、益善生物、達(dá)安基因的主營業(yè)務(wù)均涉及分子診斷，分列第七、八位的亞輝龍生物和萬孚生物的主營業(yè)務(wù)涉及免疫學(xué)診斷，這也充分反映出了分子診斷在廣東省體外診斷試劑行業(yè)中的優(yōu)勢地位。
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（4）申請(qǐng)量區(qū)間分布
圖10 申請(qǐng)人的申請(qǐng)量區(qū)間分布圖
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圖11 申請(qǐng)人的授權(quán)量區(qū)間分布圖
圖10-圖11展示了廣東省體外診斷試劑行業(yè)單個(gè)專利申請(qǐng)人的申請(qǐng)量和授權(quán)量區(qū)間分布情況。由圖可知，雖然廣東省體外診斷試劑相關(guān)專利的總體專利申請(qǐng)量和授權(quán)量可觀，但是申請(qǐng)量和授權(quán)量大于20件的申請(qǐng)人的占比均不超過5％，絕大多數(shù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)量和授權(quán)量低于10件，這反映了該地區(qū)的專利申請(qǐng)主體較為分散，且各申請(qǐng)主體之間技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力差距明顯。這與目前國內(nèi)體外診斷行業(yè)大多數(shù)企業(yè)的規(guī)模小和技術(shù)力量薄弱的現(xiàn)狀是一致的。如何提高技術(shù)創(chuàng)新能力，擴(kuò)大市場規(guī)模仍然是大多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)目前面臨的和迫切需要解決的問題。
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（5）聯(lián)合申請(qǐng)
圖12 ?聯(lián)合申請(qǐng)類型構(gòu)成圖
企業(yè)是技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化的核心力量，作者以企業(yè)為中心進(jìn)行了聯(lián)合申請(qǐng)方式的劃分。從圖12所示的廣東省專利聯(lián)合申請(qǐng)類型的分布情況來看，企業(yè)和科研院所合作、企業(yè)與醫(yī)院合作是該地區(qū)體外診斷試劑行業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的主要方式，體現(xiàn)了該領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研一體化的發(fā)展趨勢。
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企業(yè)與疾控中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等應(yīng)用型的政府機(jī)構(gòu)也有較多的聯(lián)合申請(qǐng)，反映了疾控中心、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等應(yīng)用型機(jī)構(gòu)也具備一定的創(chuàng)新實(shí)力，也反映了廣東省體外診斷試劑行業(yè)整體上應(yīng)用型創(chuàng)新能力較強(qiáng)，注重創(chuàng)新與應(yīng)用的一體化建設(shè)。
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此外，由圖9可知，華大基因?yàn)閺V東省體外診斷試劑行業(yè)的重點(diǎn)申請(qǐng)人，其專利申請(qǐng)量在廣東省內(nèi)排名第一，專利授權(quán)量排名第二。鑒于其在該領(lǐng)域的核心和領(lǐng)導(dǎo)地位，作者對(duì)華大基因的聯(lián)合申請(qǐng)情況進(jìn)行了重點(diǎn)分析，如下圖所示。
圖13 ?華大基因聯(lián)合申請(qǐng)關(guān)系圖
從圖13可以看出，華大基因科研實(shí)力雄厚，設(shè)有專門進(jìn)行技術(shù)研發(fā)的深圳華大基因研究院，并與多家科研院所、醫(yī)院、企業(yè)開展合作，形成了科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用相互促進(jìn)的發(fā)展模式，是廣東省體外診斷試劑行業(yè)的典型代表。
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法律狀態(tài)和專利運(yùn)營
（1）法律狀態(tài)分布
圖14 ?專利法律狀態(tài)分布圖（截止2017年6月）
圖14示出了截止2017年6月廣東省內(nèi)體外診斷試劑領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的法律狀態(tài)分布情況。從上圖可以看出，該領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的授權(quán)維持比例近40%，遠(yuǎn)高于駁回和撤回的占比，說明該地區(qū)的總體技術(shù)創(chuàng)新能力較強(qiáng)。此外，值得注意的是，在專利權(quán)的放棄中，未繳年費(fèi)導(dǎo)致專利權(quán)中止的問題突出，這可能是由于專利本身的應(yīng)用價(jià)值不高或者在產(chǎn)業(yè)上沒有得到有效轉(zhuǎn)化造成的，說明申請(qǐng)主體的專利權(quán)保護(hù)意識(shí)和專利運(yùn)營能力還有待進(jìn)一步提高。
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（2）專利轉(zhuǎn)讓和許可
申請(qǐng)專利的目的之一是為了將專利技術(shù)盡快地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，使技術(shù)能在生產(chǎn)中應(yīng)用，使專利產(chǎn)品在市場上流通，這樣才能實(shí)現(xiàn)專利的重要價(jià)值。專利轉(zhuǎn)讓促進(jìn)了專利的流通和增值，使得專利作為一種資源流動(dòng)到最需要它的企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)了資源在不同經(jīng)濟(jì)主體間的優(yōu)化配置【3】。企業(yè)根據(jù)自己的經(jīng)營方針實(shí)施的戰(zhàn)略性的使用許可，可以維持企業(yè)的壟斷地位，占有、開拓競爭市場【4】。
圖15 專利轉(zhuǎn)讓數(shù)量分布圖
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圖16 專利許可類型分布圖
轉(zhuǎn)讓和許可是專利技術(shù)商業(yè)化從而創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的兩種重要形式，許可采取限制知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者所有權(quán)的形式，而轉(zhuǎn)讓則使知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者喪失其對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)。圖15-圖16展示了廣東體外診斷（生物類）試劑行業(yè)專利轉(zhuǎn)讓和許可的情況，由圖可知，廣東省授權(quán)專利的專利轉(zhuǎn)讓量占比約為23%，專利許可量占比為3%，總體占比不高，且許可方式以獨(dú)占許可為主?？梢?，專利權(quán)人更傾向于自行實(shí)施其專利權(quán)，專利市場化程度不高。
數(shù)據(jù)來源
（1）數(shù)據(jù)來源于CPRSABS和DWPI數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)間截止到2017年6月。
（2）圖14-16所示數(shù)據(jù)是在CPRSABS和DWPI數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上結(jié)合萬象云數(shù)據(jù)進(jìn)行分析獲得的。
（下篇將繼續(xù)對(duì)廣東省生物類體外診斷試劑行業(yè)面向海外申請(qǐng)專利的情況進(jìn)行分析，精彩不容錯(cuò)過）
參考文獻(xiàn)：
【1】全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)體外診斷分會(huì)，2015年中國體外診斷行業(yè)年度報(bào)告，《中華臨床實(shí)驗(yàn)室管理電子雜志》，第4卷，第1期，第30-36頁
【2】劉道志，中國體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，?《中國醫(yī)療器械信息》，2014年第10期，第1-3頁
【3】唐珺著，《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理》，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2012年2月
【4】馮曉青著，《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略》（第4版），知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2015年4月
本文作者：審協(xié)廣東中心光電部?
李進(jìn)進(jìn) 劉迎鳴 王在竹 周洋 趙曉明 段曉露
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