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       醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性體現(xiàn)一個檢驗機構(gòu)檢測水平的高低，直接關(guān)系到一個檢驗機構(gòu)的生存與發(fā)展。因而，檢驗機構(gòu)要想確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性， 就必須對影響檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的各種因素做出總結(jié)和分析，及時采取有效的預(yù)防措施和糾正措施。那么，影響檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素有哪些呢？筆者認(rèn)為主要有以下幾個方面。

1.檢測人員的素質(zhì)對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       檢測人員是檢驗機構(gòu)開展檢測工作的基礎(chǔ)，是實驗室檢測工作的主體。檢測結(jié)果的準(zhǔn)確與否，與檢測人員的技術(shù)水平和工作責(zé)任心密切相關(guān)，對提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性起著重大作用。如果檢測人員對實驗、分析操作不熟練，不能對實驗室的溫、濕度和大氣壓等環(huán)境條件以及檢測結(jié)果及時予以記錄，不能根據(jù)檢測的環(huán)境條件對檢測結(jié)果及時進(jìn)行修正，觀察不細(xì)致，尤其是固有的習(xí)慣對化學(xué)分析中滴定終點顏色的判斷偏深或偏淺，對儀器刻度標(biāo)線讀數(shù)不準(zhǔn)確等都會引起檢測結(jié)果的誤差，以至影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。因此，檢驗機構(gòu)應(yīng)該以人為本，制訂嚴(yán)格和切實可行的培訓(xùn)計劃，加強對技術(shù)人員的培訓(xùn)和教育，使之在職業(yè)道德素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)上不斷提高，在工作責(zé)任感和責(zé)任心方面不斷增強，在技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力上精益求精，才能確保所出具檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.檢測儀器設(shè)備及計量器具對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       檢測儀器設(shè)備及各種計量器具是檢驗機構(gòu)開展檢測工作最基本的前提條件，它的準(zhǔn)確度會直接影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。首先，檢驗機構(gòu)要保證檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠，儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)至關(guān)重要。 對國家明確規(guī)定的強制性計量檢定的檢測儀器設(shè)備，必須按照儀器設(shè)備的周期檢定要求，及時送往法定的計量檢定機構(gòu)檢定或校準(zhǔn)，確保其相關(guān)檢定或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。其次，檢定或校準(zhǔn)結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，  檢驗機構(gòu)應(yīng)及時采取設(shè)備比對、人員比對、實驗室間比對和能力驗證等活動，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。最后，檢驗機構(gòu)還應(yīng)該對其參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、測量設(shè)備，在兩次校準(zhǔn)或檢定期間，以相應(yīng)的“核查標(biāo)準(zhǔn)”，按照核查方法對其檢測設(shè)備進(jìn)行期間核查，以確保設(shè)備在使用期間一直保持良好狀態(tài)。否則，如果一個檢驗機構(gòu)不能按期對其使用的檢測儀器設(shè)備和計量器具及時進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或者是使用未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的檢測儀器設(shè)備和計量器具，以及使用檢定不合格的檢測儀器設(shè)備和計量器具，那么，都會使檢驗結(jié)果產(chǎn)生系統(tǒng)誤差或隨機誤差，不能保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。

3.樣品的抽取和制備對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       樣品的抽取及樣品的制備是檢測工作的首要環(huán)節(jié)，也是確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的重要因素。正確的抽取具有代表性的樣品，是保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的重要環(huán)節(jié)。因此，抽取樣品一定要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的隨機抽樣的方法進(jìn)行，或者按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》、《國家醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣和檢驗方案》進(jìn)行，以確保檢測數(shù)據(jù)能真實反映原樣品的質(zhì)量情況，提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

       同時，樣品制備對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性也會產(chǎn)生重大的影響。如在YY0493-2004《牙科學(xué) 彈性體印模材料》[1] 中細(xì)節(jié)再現(xiàn)試驗樣品制備規(guī)定，“調(diào)和每一試樣前，將試驗塊及環(huán)形模具置于烤箱內(nèi)至少15min。用聚乙烯薄膜覆蓋玻璃板或金屬板的下表面，調(diào)和后60s 內(nèi)完成下列步驟：

       ? 從烤箱中取出試驗塊及環(huán)形模具；

       ? 將環(huán)形模具放于試驗塊上，形成試樣成型腔；

       ? 沿腔體一側(cè)倒入調(diào)和好的材料（使材料稍溢出成型腔），使材料首先直接與試驗塊一側(cè)的a、b、c 線接觸，在環(huán)形模具頂部壓上聚乙烯薄膜覆蓋的玻璃板或金屬板，逐漸施壓，使材料流至線的另一端，并擠出過量的材料；

       ? 調(diào)和完成后60s，將整套試樣成型裝置放入水浴中，放置時間至少同生產(chǎn)廠建議的將印模材放于口腔內(nèi)的時間，水浴處理后，將環(huán)形模具中的印模材料試樣從試樣成型裝置中取出，用蒸餾水或去離子水沖洗試樣表面。用清潔空氣輕輕吹去濕氣。試樣上的線即為劃線試驗塊表面上的線的陽模（突起的線）。如果在樣品的制備過程中，試驗人員不能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序步驟、時間規(guī)定進(jìn)行操作，那么制備的樣品可能會對后續(xù)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。

       因此，檢驗機構(gòu)必須嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法制備樣品，使所制備的樣品保持原始樣品的特性，以確保后續(xù)檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

4.檢驗方法對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       正確選擇檢測方法對提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來說是至關(guān)重要的，它能規(guī)范檢測工作，減少檢測工作的隨意性，保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。所以，檢驗機構(gòu)在醫(yī)療器械檢測的過程中，必須要求檢測人員根據(jù)產(chǎn)品所檢項目的具體要求，選擇合適的檢測方法?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》[2]中5.3.1 條規(guī)定“實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/ 或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)?！币虼?，檢驗機構(gòu)一般應(yīng)按照所檢測產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的檢測方法和程序?qū)嵤z測活動。如果檢測方法不當(dāng)或不符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，同樣會對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。如在GB/T3923.1-1997《紡織品 織物拉伸性能 第1 部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定 條樣法》[3] 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，“將試件緊緊的夾在拉伸試驗機的夾具中，注意試件長度方向的中線與試驗機夾具中心在一條直線上，夾具間的距離為200mm±1mm。……試驗在（23±2）?C 進(jìn)行，夾具移動的恒定速度為100

mm/min±10mm/min。……分別記錄每個方向5個試件的斷裂強力和斷裂伸長率，計算平均值。”如果檢驗人員在試驗夾持試件時，未能保證試件長度方向的中線與試驗機夾具中心在一條直線上、在常溫試驗室試驗、拉伸速度大于或小于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的100mm/min±10mm/min 以及試驗樣品的數(shù)量不足5 個，那么，試驗結(jié)果的斷裂強力和斷裂伸長率就可能比樣品的實際斷裂強力和斷裂伸長率偏高或偏低，從而影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

5.環(huán)境和設(shè)施條件對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       實驗室的檢測環(huán)境和設(shè)施條件必須滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果檢測條件達(dá)不到檢測方法的要求，有可能對整個檢測活動產(chǎn)生不良影響，造成檢測數(shù)據(jù)無效。因此，所選擇的檢測設(shè)備的量程、精度和檢測的環(huán)境條件必須要與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求相一致。特別是有些產(chǎn)品對檢測環(huán)境條件的氣壓、溫度、濕度有具體要求的，或者設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室必須監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，以保證檢驗結(jié)果出來后，對最終檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行修正，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。如在YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》[4] 測定真空采血管抽吸體積試驗時，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“試驗應(yīng)在101kPa 和（23±2）?C 環(huán)境條件下進(jìn)行?！彼?，在實現(xiàn)該試驗前應(yīng)使用氣壓計測試實驗室的環(huán)境大氣壓。如測試結(jié)果不是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的環(huán)境大氣壓，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽Υ髿鈮哼M(jìn)行校正。如果實驗室沒有大氣壓監(jiān)測裝置，無法對試驗實驗室的環(huán)境大氣壓進(jìn)行測試，或者實驗室雖有大氣壓監(jiān)測裝置，但檢測后未對測定值進(jìn)行修正，這樣都會造成檢測結(jié)果的偏離，不能保證檢測數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實、準(zhǔn)確、可靠。

       實驗室的溫度、濕度有時不但影響儀器的性能，而且有時會直接影響樣品的檢測結(jié)果。溫度過低，會使天平的變動性增大；濕度過大，會使電子儀器和光學(xué)儀器的性能變差。

       因此，檢驗機構(gòu)在產(chǎn)品質(zhì)量檢測過程中，必須滿足產(chǎn)品檢測方法中所要求的試驗環(huán)境和設(shè)施條件。否則就會對檢驗結(jié)果產(chǎn)生一定的影響，影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

6.檢驗過程對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       檢驗過程是整個檢測工作的核心，為了提高檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，要求對同一樣品的相同檢測項目進(jìn)行平行試驗，以減少隨機誤差，同一樣品通常要求平行測定2~5 次；如GB/T14233.1-2008《醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第1 部分：化學(xué)分析方法》[5] 規(guī)定“所有分析都以兩個平行試驗組進(jìn)行?！盙B/T601-2002《化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》[6] 中規(guī)定“標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度時，須兩人進(jìn)行實驗，分別各做四平行?！绷硗庠诨瘜W(xué)分析中一般進(jìn)行空白實驗，即在不加試樣的情況下，按試樣分析的規(guī)程要求在同樣的操作條件下進(jìn)行的測定?？瞻自囼炈媒Y(jié)果的數(shù)值為空白值，從試樣的測定值中扣除空白值，就得到比較準(zhǔn)確的分析結(jié)果，從而消除試劑和雜質(zhì)所造成的系統(tǒng)誤差。如果檢驗人員在檢驗過程中，未按產(chǎn)品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行平行試驗，或者在化學(xué)分析中未進(jìn)行空白試驗校正，都會影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與試劑對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       在對產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)分析和微生物檢測的過程中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑的選擇對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性也會產(chǎn)生一定的影響。為此，檢驗機構(gòu)必須正確配備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來判別檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，選擇與檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的等級和試劑的純度及有效期必須滿足規(guī)定要求。同時，要索取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格證書，使其有可追溯性。如果是進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要通過實驗室比對進(jìn)行驗證。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑必須按要求貯存，防止失效。當(dāng)使用無證、過期或失效的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測分析時，也就無法保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。尤其微生物實驗室檢測的基礎(chǔ)是培養(yǎng)基的質(zhì)量，其質(zhì)量的好壞也關(guān)系到檢測的準(zhǔn)確性。

8.數(shù)據(jù)處理對檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的影響

       檢測過程結(jié)束后，要按照原始記錄中所記錄的數(shù)據(jù)，根據(jù)檢測方法中給出的公式，對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。要注意檢測結(jié)果的單位與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的單位是否一致。檢測數(shù)據(jù)的處理嚴(yán)格按GB/T8170-2008《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》[7] 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)文件中，對極限數(shù)值無特殊規(guī)定時，均應(yīng)使用全數(shù)值比較法。在檢測數(shù)據(jù)的處理過程中，不得對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行連續(xù)修約，否則，就會影響檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對檢測結(jié)論做出誤判。

       檢驗工作質(zhì)量是檢驗機構(gòu)的生命，檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到一個檢驗機構(gòu)的生存與發(fā)展，只有通過對上述八方面影響檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的因素進(jìn)行有效的控制，才能把誤差減少到最小，使檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性得到保證，才能不斷提高檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰图夹g(shù)水平，樹立檢驗機構(gòu)的科學(xué)性、公正性、權(quán)威性和有效性，保質(zhì)保量完成各項檢驗任務(wù)，為廣大人民群眾用械安全保駕護(hù)航。

來源：中國醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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