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       隨著醫(yī)療器械的廣泛應用，其安全性和有效性受到公眾的高度關注，醫(yī)療器械注冊的注冊檢驗、臨床試驗、質量體系核查、注冊審查是其進入市場的必經(jīng)之路，也是監(jiān)管中至關重要的環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械注冊技術指導原則（以下簡稱“指導原則”）是代表監(jiān)管機構對政策和問題的現(xiàn)行理解，是指導醫(yī)療器械注冊申請人進行注冊申報和開展醫(yī)療器械注冊技術審評工作的規(guī)范性文件，亦是指導審評部門開展工作的寶貴資料和重要依據(jù)，是規(guī)范企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品和編寫申報資料的重要根據(jù)，也是公眾了解醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的重要途徑。指導原則結構的合理性和完整性對醫(yī)療器械上市前注冊申報的質量有著重要作用，同時更會提高技術審評工作的效率，為注冊申請人提供更高效的審評服務。因此，了解我國醫(yī)療器械注冊技術指導原則的現(xiàn)狀，對于提高我國醫(yī)療器械注冊審評工作質量與效率、統(tǒng)一審評尺度、規(guī)范和指導注冊申請人注冊申報具有非常重要的意義。

       基于技術指導原則的制修訂要與實際工作需求相符的思路， 本文嘗試通過產(chǎn)品分類編碼，對指導原則在《醫(yī)療器械分類目錄》 （國藥監(jiān)械[2002] 302 號）[1] 中各大類產(chǎn)品的覆蓋情況進行分析來研究我國醫(yī)療指導原則現(xiàn)狀，同時結合當前我國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中各大類醫(yī)療器械專業(yè)分布情況，提出指導原則制定的思路和下一步的工作建議。

       1.1 指導原則在我國醫(yī)療器械注冊審評技術規(guī)范的中的占比及其特點

       截至2011 年年底我國醫(yī)療器械注冊審評技術規(guī)范組成中的國家標準、行業(yè)標準和指導原則之間的比例大體為3:14:1[2]，雖同屬醫(yī)療器械注冊審評技術規(guī)范范疇，但指導原則占比最低，只有5.6%，數(shù)量為64 項。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布最新數(shù)據(jù)，截止到2015 年8 月5 號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊技術指導原則共118 項[3]，較2011 年的64 項有了較大增長。自2007 年到2015 年8 月，每年指導原則發(fā)布情況[3] 見圖1。

       由圖1 可知， 自2007 年到2014 年共發(fā)布指導原則126 項（含修訂），平均每年約15 項。2015 年截止到8 月份雖然只有5 項指導原則發(fā)布，但隨著指導原則相關課題的開展，以及制修訂工作力度的加大和此項工作的逐漸重視，后續(xù)將會有多項指導原則發(fā)布。

       較之于醫(yī)療器械標的國家標準、行業(yè)標準系由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心統(tǒng)一組織全國22 個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會進行制修訂，并分別由國家標準化管理委員會或國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施，指導原則是由各省級或國家級注冊管理相關部門起草、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布后實施[4]。較于標準的使用主體范圍，指導原則相對較窄，指導原則的使用主體則主要限于各省級和國家級醫(yī)療器械注冊審評部門和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報企業(yè)。標準主要規(guī)范的內容側重于產(chǎn)品的安全、性能指標要求、檢測方法和檢驗規(guī)則，或是產(chǎn)品的基礎通用要求如醫(yī)用電氣安全和生物相容性要求等，指導原則的內容更多是針對具體產(chǎn)品的結構組成、適用標準、預期用途、主要技術指標、檢測、臨床要求、說明書、標簽、包裝和標識等方面的規(guī)定，主要適用于注冊申報。與強制性醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準不同，指導原則不作為強制性要求執(zhí)行[5]，類似推薦性醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準。

       1.2 覆蓋情況分析

       1.2.1 醫(yī)療器械分類編碼系

       國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類特點編制的以“68”為前二位數(shù)字的醫(yī)療器械系列產(chǎn)品編碼。2002 年原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》采用了該系列的編碼，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為43 大類和260 小類[6]。據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中各醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其編碼情況，對上述118 項醫(yī)療器械注冊技術指導原則進行了產(chǎn)品分類，即產(chǎn)品覆蓋面的分析。結果顯示，除了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》該基礎性通用指導原則無法劃歸至某一大類醫(yī)療器械之外，其他共計117 項指導原則均可歸類至醫(yī)療器械某一大類如6870（軟件)大類或某一小類如6840（肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品）產(chǎn)品。詳見圖2 及圖3。

       由圖2（現(xiàn)有指導原則覆蓋Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品分析）可知，基礎性通用指導原則1 項（該指導原則為《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》），占比約為1% ；針對Ⅱ類或Ⅲ類某一特定產(chǎn)品（43 大類）通用指導原則13 項（《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》、《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》、《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》、《酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《病原體特異性M 型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、《 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》），占比約為11% ；Ⅲ類指導原則34 項，占比約為29% ；Ⅱ類指導原則 70 項，占比約為 59%。由上圖可知，相較于Ⅱ類指導原則無論從指導原則數(shù)量，還是占比，風險性較高的Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導原則均較少，但Ⅲ類產(chǎn)品及進口Ⅱ類產(chǎn)品均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心審評的審評模式減少了審評過程中審評尺度不統(tǒng)一等弊端。

        由圖3（現(xiàn)有指導原則分類編碼分布情況）可知，雖然現(xiàn)行指導原則的絕對數(shù)量相較于2011年在數(shù)量上有了很大提高，但43 大類產(chǎn)品中仍有16 大類，約38% 仍未有任何指導原則所覆蓋。16 大類未覆蓋產(chǎn)品見表1。對于26 大類產(chǎn)品已覆蓋情況見圖4。

       由圖4（現(xiàn)有指導原則分類編碼產(chǎn)品覆蓋情況）可知，在上述117 項現(xiàn)有指導原則可歸類至醫(yī)療器械各“68”系列分類編碼的指導原則中，可歸類至編碼為6840（臨床檢驗分析儀器）、6846（植入材料和人工器官）、6866（醫(yī)用高分子材料及制品）、6822（醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備）、6815（注射穿刺器械）、6877（介入器材）、6854（手術室、急救室、診療室設備及器具）、6863（口腔科材料）、6821（醫(yī)用電子儀器設備）、6845（體外循環(huán)及血液處理設備）及6823（醫(yī)用超聲儀器及有關設備）、6826（物理治療及康復設備）、6856（病房護理設備及器具）、6855（口腔科設備及器具）、6845（體外循環(huán)及血液處理設備）的指導原則數(shù)量為99 項，占據(jù)了前十三位，系所有醫(yī)療器械指導原則數(shù)量（117）的84%，前十三位占比情況見圖4。具體數(shù)量，見圖5。

       由圖5 可知，6840（臨床檢驗分析儀器）類指導原則最多，現(xiàn)行32 項、6846（植入材料和人工器官6846）類指導原則6 項、6866（醫(yī)用高分子材料及制品）類指導原則11 項、6822（醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備）類指導原則7 項、6864（介入器材）類指導原則7 項、6854（手術室、急救室、診療室設備及器具）類指導原則8項、6821（醫(yī)用電子儀器設備）類指導原則7 項、6823（醫(yī)用超聲儀器及有關設備）類指導原則6 項?？傮w分布呈現(xiàn)相對集中的態(tài)勢，個別大類只是停留在一至兩項指導原則的狀況，如6808 類（腹部外科手術器械）6824（醫(yī)用激光儀器設備）等。

        1.2.2 注冊數(shù)量與現(xiàn)有指導原則匹配關系

        從上述數(shù)據(jù)可看出，指導原則的產(chǎn)品專業(yè)分布呈現(xiàn)出相對集中的特點，如6840 類（臨床檢驗分析儀器）現(xiàn)有指導原則32 項，占已有指導原則的27%。雖然與產(chǎn)品申報數(shù)量相對具有一致性，對申報數(shù)量位于前11 位的產(chǎn)品有了一定的產(chǎn)品覆蓋，見圖6，但不同專業(yè)的指導原則修訂發(fā)展仍不平衡。2014 年數(shù)據(jù)體現(xiàn)得尤為明顯，見圖7，如6815 類注冊數(shù)量為1140 件，指導原則數(shù)量僅為2 項，6877 類注冊數(shù)量為1124 項，指導原則數(shù)量僅有1 項。

       由圖6 可知，自2010 年至2014 年，我國批準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量占據(jù)前十一位的產(chǎn)品大類依次為6840 類、6846 類、6866類、6822 類、6815 類、6877 類、6854 類、6863類、6821 類、6830 類、6845 類。該十一類產(chǎn)品近五年來一直為注冊數(shù)量最多產(chǎn)品，共計71792件。2010 年至2014 年我國批準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品共計81092 件，占比約為89%。與之相對應此十一類產(chǎn)品指導原則（82 項）占總指導原則（118項）的比例為69%。雖然指導原則數(shù)量與申報數(shù)量基本相適應，但詳細分析后仍發(fā)現(xiàn)不協(xié)調的地方，如6815 類與6877 類指導原則數(shù)量相對過少，與注冊數(shù)量不匹配。

       此種情況在2014 年注冊產(chǎn)品中體現(xiàn)得更為明顯，如6815 類注冊數(shù)量為1140 件，指導原則數(shù)量僅為2 項，6877 類注冊數(shù)量為1124 項，指導原則數(shù)量僅為1 項，見圖7。

       指導原則主要使用主體為注冊審評部門的審評人員，企業(yè)申報時作為參考。建立以產(chǎn)品上市和注冊審評實際需求為導向的指導原則制修訂工作機制，進一步梳理和細化當前醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品各專業(yè)種類分布，明確重點高風險以及量大面廣亟需規(guī)范的產(chǎn)品種類，結合指導原則現(xiàn)狀，加快開展此類產(chǎn)品指導原則的制修訂工作。

       因此，加強醫(yī)療器械指導原則的制修訂工作，首先要解決三個問題：

       2.1 解決分類編碼中指導原則缺失問題

       解決分類編碼中指導原則缺失問題，即解決指導原則的產(chǎn)品覆蓋面即廣度的問題，至今仍有16 大類產(chǎn)品無指導原則覆蓋的情況，約為40%的大類產(chǎn)品目前尚無指導原則覆蓋，如：6833（醫(yī)用核素設備）類的核素掃描儀及核素針式探測器等具體見表1. 在后續(xù)指導原則制修訂工作中應及時彌補空白。

       2.2 解決比例與增量不對稱的分類問題

       需重點加強對于一些指導原則自身數(shù)量稀少或缺失，而注冊審評中又亟需規(guī)范、新近發(fā)展迅速的產(chǎn)品指導原則制定的研究工作，做好形式預估，轉變觀念，依據(jù)預期，有所準備，例如，隨著醫(yī)療科技的發(fā)展軟件在有形與無形之中對醫(yī)療器械的影響會表現(xiàn)得愈發(fā)明顯，對6870（軟件）指導原則的制修訂工作應引起重視。如6870（軟件）在注冊審評中目前僅有1 項指導原則可以依據(jù)（《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》），而近幾年增長較快的遠程醫(yī)療產(chǎn)品及PACS 產(chǎn)品缺少必備的指導原則。

       2.3 解決比例與存量不對稱的分類問題

       要解決指導原則的產(chǎn)品覆蓋側重點偏差問題，有針對性地開展對產(chǎn)品注冊數(shù)量較多產(chǎn)品（例如上述統(tǒng)計結果排名前十一位的產(chǎn)品）的指導原則的制定工作，尤其是6846（植入材料和人工器官）產(chǎn)品如：人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)等，占注冊產(chǎn)品數(shù)量的第二位，而其指導原則數(shù)量雖然在所有規(guī)范中排名第七，但僅為6 項，與植入材料和人工器官產(chǎn)品實際注冊需求相差甚遠。此種情況在2014 年注冊產(chǎn)品中體現(xiàn)得更為明顯，如6815 類注冊數(shù)量為1140 件，指導原則數(shù)量僅為2項，6877 類注冊數(shù)量為1124 項，指導原則數(shù)量僅為一項，見圖7。應注意盡量避免一些產(chǎn)品注冊數(shù)量不多，但其指導原則數(shù)量又相對過剩現(xiàn)象的發(fā)生，如6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）產(chǎn)品如：透明敷料、敷料貼等指導原則數(shù)量占指導原則的第四位，其注冊數(shù)量卻在十五位之后，統(tǒng)籌安排好指導原則制修訂的有限力量和資源。具體指導原則產(chǎn)品覆蓋與注冊產(chǎn)品種類分布及排名情況見圖6。

       醫(yī)療器械指導原則體系可以以《醫(yī)療器械分類目錄》（包括獨立于分類目錄自成一大類的體外診斷試劑產(chǎn)品）的分類情況為基本框架展開研究，結合產(chǎn)品注冊申報和審批情況，編制切合注冊監(jiān)管實際、科學、合理的指導原則體系。另外，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、數(shù)量巨大，僅2002 年醫(yī)療器械分類目錄260 小類內列舉的產(chǎn)品種類就將近1500 項，且尚有很多類產(chǎn)品包括占注冊總量1/4 之多的體外診斷試劑產(chǎn)品目錄亦未在分類目錄之列。因此，須針對單一產(chǎn)品種類制定指導原則，并借鑒FDA 相關先進經(jīng)驗，通過對中美醫(yī)療器械指導原則的研究，為完善和發(fā)展我國醫(yī)療器械指導原則提供借鑒，并加大指導原則的制修訂力度，及時發(fā)布與更新。

來源：中國醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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