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資訊中心

【CMDE】腹腔內(nèi)窺鏡、角膜地形圖儀、光輻射安全等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2024-03-18 516

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布角膜地形圖儀等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告

（2024年第12號(hào)）

 

　　為進(jìn)一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

 

　　附件：1. 角膜地形圖儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2. 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第2部分：動(dòng)物試驗(yàn)決策判定和要求（下載）

　　　　　3. 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（下載）

　　　　　4. 醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年3月15日