隨著生活水平的不斷提高，人們的健康意識不斷增強，除了常規(guī)醫(yī)療手段，具有疾病診療和康復輔助作用，并且操作方便、不易受使用時間和地點限制的家用醫(yī)療器械，受到很多人的青睞。但是，食品藥品監(jiān)管人員在日常檢查中發(fā)現，家用醫(yī)療器械經營領域存在很多問題，一些違法違規(guī)行為嚴重擾亂了醫(yī)療器械市場秩序，損害了消費者的權益，對人們的健康和生命安全構成了威脅。
產品良莠不齊
目前，市面上的家用醫(yī)療器械品種繁多，常見的有血壓監(jiān)測儀、血糖檢測儀等各種檢測儀器，遠紅外線治療儀、電磁理療儀、電子治療儀、場效應治療儀、關節(jié)炎治療儀等各種物理治療儀。筆者認為，與醫(yī)院使用的醫(yī)療器械相比，家用醫(yī)療器械的明顯特征是操作簡單、體積小巧、攜帶方便。
監(jiān)管人員在日常檢查工作中發(fā)現，部分家用醫(yī)療器械經營者是無證從事經營活動，有的產品未經食品藥品監(jiān)管部門注冊，不少產品只能算是電子產品而非醫(yī)療器械。另外，由于缺乏統(tǒng)一的質量標準，同類產品質量參差不齊的問題比較嚴重。這不僅不利于消費者選購產品，也不利于整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。以市面上熱銷的各類遠紅外線治療儀、電磁理療儀為例，它們的品牌很多，原理基本相同，但是產品外形、材質有所區(qū)別，企業(yè)的質量控制標準各不相同，這給消費者的選用和執(zhí)法人員的日常監(jiān)管都帶來了很多問題。
銷售模式多元化
家用醫(yī)療器械的傳統(tǒng)銷售模式是醫(yī)療器械廠家或經營企業(yè)在醫(yī)療器械零售企業(yè)設點銷售，其主要的促銷手段是通過當地媒體進行廣告宣傳。這種銷售模式有固定的銷售終端和進貨渠道，出現違規(guī)行為的概率相對較小。
但是，近年來醫(yī)療器械銷售模式呈多元化發(fā)展，網絡銷售、電視購物逐漸興起并被廣大消費者接受。然而，經檢查發(fā)現，這兩類經營模式的進貨渠道和售后服務往往缺乏保障，消費者的投訴比較多。
另外，一些醫(yī)療器械經營者受利益驅使，不再固守鋪貨的經營模式，而是通過組織所謂的“專家學者”、“醫(yī)生”進行授課、宣傳，開展免費體驗，以此帶動銷售。他們多是在社區(qū)、賓館、會展中心、影劇院等場所擺攤設點，在一個地方銷售一批產品后就換到其他地方設點，流動性大，以規(guī)避藥監(jiān)等部門的監(jiān)督檢查。有些經營者是團伙經營，一般不隨身攜帶很多產品，而只是帶著幾臺樣品作宣傳使用。在監(jiān)管人員對其進行監(jiān)督檢查時，銷售人員往往搪塞推諉、設法轉移，負責人則躲起來不露面，導致監(jiān)管人員難以調查取證、確定處罰主體和控制違規(guī)產品。
流動商販銷售醫(yī)療器械往往既不開具銷售發(fā)票，也無銷售記錄，更無售后服務，導致消費者的合法權益很難得到保障，即使合格的注冊產品，其售后和維護也存在不少問題。近年來，筆者接到很多消費者投訴反映，某品牌“治療床”、“治療墊”的商家缺乏售后服務制度和服務團隊，導致在使用中出現的問題無法得到有效解決或者售后服務過程十分繁瑣。
極力誘導消費者
筆者在日常監(jiān)管工作中發(fā)現，一些家用醫(yī)療器械經營者以老年人群為主要目標群體，以免費體驗為誘餌，利用老年人缺乏醫(yī)學專業(yè)知識、渴求健康的特點和心理，在體驗的同時進行洗腦式授課，對體驗者講授“疾病常識”，甚至危言聳聽，同時夸大產品療效，宣傳其產品“包治百病”，以增加老人對其信任度，根本目的就是誘騙老人購買其產品。不少銷售人員的態(tài)度異常熱情、耐心、周到、體貼，他們對體驗者建立了通訊錄，經常問寒問暖，詢問體驗感受，進行“家庭式關懷”，儼然成了體驗者的“親人”。執(zhí)法人員在體驗場所進行檢查時，還遇到體驗群眾替銷售人員說情，甚至幫銷售人員阻攔執(zhí)法的現象，由此可以看出經營者的“用心良苦”。
建議
針對藥械監(jiān)督執(zhí)法區(qū)域廣、人手少的現狀，以及不法商販銷售方式多樣化、流動性和隱蔽性強等特點，必須全方位拓展監(jiān)管信息渠道，加大監(jiān)管力度。
突出現場監(jiān)管
監(jiān)管部門應充分發(fā)揮藥品安全協管員、信息員的作用，使他們成為藥械安全監(jiān)管的助手，在多頻次、常態(tài)化的日常巡查中發(fā)現和提供信息；對照醫(yī)療器械經營管理相關規(guī)定，對經營者及其銷售的產品進行事前摸底和信息匯總備案；在對家用醫(yī)療器械經營者進行現場檢查時，要求經營者現場出示產品注冊證書、說明書等文件；通過備案信息審查和經營質量監(jiān)管工作，督促經營者建立各項記錄臺賬，不得夸大宣傳產品和擅自降低經營條件等；對經營無證產品和無證經營產品的行為，依法從重處罰；同時，與轄區(qū)內提供經營場所的賓館、酒店、劇場等單位保持信息同步，要求會場租賃方對從事家用醫(yī)療器械宣傳和銷售的經營者進行資質初審，然后將信息報送食品藥品監(jiān)管部門再審，盡量將監(jiān)管關口前移；如租賃方故意隱瞞、包庇經營者違規(guī)銷售家用醫(yī)療器械，要根據相關法規(guī)一并處理。
加強宣傳引導
通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體向社會宣傳違規(guī)違法銷售家用醫(yī)療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣藥械的常識，定期曝光查處的典型案例，組織受騙上當者現身說法，以便不斷增強群眾識別違規(guī)違法經營行為的能力和自我防范意識、維權意識，讓醫(yī)療器械違法經營行為難以藏身。
強化執(zhí)法力度
食品藥品監(jiān)管部門要加強與工商、公安部門的聯系和溝通，主動尋求支持和配合，及時獲取相關醫(yī)療器械經營者進行產品宣傳的申請信息，并與申請人談話，提醒其不要出現夸大宣傳、經營無證產品等行為，做到變被動為主動，提前介入監(jiān)管。在現場檢查、辦理案件的過程中，主動邀請公安人員聯合執(zhí)法，以震懾違法者，遏制抵抗執(zhí)法的行為。同時，加大區(qū)域聯防協作。一些不法商販具有團體性和流動性，這意味著其違規(guī)違法行為很可能不是個案，而是在某區(qū)域內周期性或規(guī)律性地出現。對此，監(jiān)管部門需要摸清規(guī)律，加強信息記錄和共享，形成區(qū)域協作，建立區(qū)域聯動執(zhí)法機制，共同打擊此類違法違規(guī)行為，維護醫(yī)療器械市場秩序，切實保障用械安全。
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