目前政府和學(xué)界都在探索有效的醫(yī)療器械價格監(jiān)管形式。本文通過對我國醫(yī)療器械價格及其管理機(jī)制的問題進(jìn)行綜述，探討醫(yī)療器械價格管理的有效路徑，為我國有關(guān)部門改進(jìn)醫(yī)療器械價格形成機(jī)制及管理模式提供參考。在此次中國國際醫(yī)療器械展會上致眾科技主辦的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)研討會上就醫(yī)療器械物價政策相關(guān)問題，特邀前北京市朝陽醫(yī)院物價辦主任 邵霞老師 分享創(chuàng)新醫(yī)療器械物價政策解讀及策略，敬請期待，醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)研討會的詳細(xì)通知會在明天的致眾微信中發(fā)布！
一、我國醫(yī)療器械價格及管理現(xiàn)狀
（一）我國醫(yī)療器械價格及形成機(jī)制現(xiàn)狀
醫(yī)療器械價格的形成一般要經(jīng)歷三個環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠價格（到岸價）形成機(jī)制無明顯差異；在流通環(huán)節(jié)中，目前進(jìn)口醫(yī)療器械的培訓(xùn)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等費(fèi)用主要由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或總經(jīng)銷商負(fù)擔(dān)，而這些環(huán)節(jié)的相關(guān)費(fèi)用已成為一些利益相關(guān)者牟取暴利的手段；在使用環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)及進(jìn)口醫(yī)用檢查治療設(shè)備均以檢查費(fèi)的形式來體現(xiàn)其價格，植（置）入類器械及部分特殊材料均以單獨(dú)收費(fèi)的形式進(jìn)行加價率（額）控制，低值易耗品、衛(wèi)生材料則主要以醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)的形式來體現(xiàn)其價格。
2009年廣東省物價局對醫(yī)用耗材價格的專項(xiàng)調(diào)研結(jié)果顯示：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療器械的實(shí)際平均出廠價比其單位產(chǎn)品成本高70%以上；在流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械從出廠（或進(jìn)口）到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售給患者，平均加價2-3 倍，個別產(chǎn)品甚至多達(dá)十幾倍。廣東醫(yī)藥價格協(xié)會為期三年的跟蹤調(diào)查顯示：（1）醫(yī)用耗材費(fèi)用在住院患者醫(yī)療費(fèi)用中的平均占比接近20%，且逐年增加；（2）由于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及營銷模式不同，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同品規(guī)的高值醫(yī)用耗材銷售價格差異大；（3）醫(yī)用耗材量價掛鉤特征明顯，部分耗材價格因醫(yī)院供貨量不同，供貨價格存在10%-20%的差異。
（二）我國醫(yī)療器械價格管理現(xiàn)狀
從法律法規(guī)和監(jiān)管主體的聯(lián)動關(guān)系來看，目前國家尚未出臺針對醫(yī)療器械的價格管理法律法規(guī)，和藥品相比，醫(yī)療器械價格管理部門的聯(lián)動幾乎處于空白的局面。2006 年7 月，國家發(fā)改委公布了《關(guān)于加強(qiáng)植(介)入類醫(yī)療器械價格監(jiān)測和管理的意見(征求意見稿)》，由于與之相關(guān)的各利益主體意見不盡相同，該辦法至今尚未出臺。
從價格管理的形式及手段來看，目前我國醫(yī)療器械尚不在政府定價范疇內(nèi)，價格管理以間接管理為主，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(供應(yīng)商)可以自行定價。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購醫(yī)療器械時，一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)各自使用習(xí)慣自行向生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）采購，其他則根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知》，由政府衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理、集中采購。
從醫(yī)院使用情況來看，醫(yī)療器械價格管理主要實(shí)行醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目打包收費(fèi)或加價率（額）控制兩種方式。一是植（置）入類醫(yī)療器械和少數(shù)特殊材料，允許在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目外單獨(dú)向患者收費(fèi)。二是低值衛(wèi)生材料，作為醫(yī)療服務(wù)成本的一部分，納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中打包收費(fèi)，不單獨(dú)計價。
（三）政府監(jiān)管醫(yī)療器械價格的必要性
科學(xué)合理的醫(yī)療器械價格應(yīng)當(dāng)客觀反映其生產(chǎn)服務(wù)成本的變化和市場供求的狀況，不僅有利于生產(chǎn)和流通企業(yè)的健康發(fā)展，而且有利于促進(jìn)就醫(yī)費(fèi)用結(jié)構(gòu)合理化，推動先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。為此，政府有必要對醫(yī)療器械的價格進(jìn)行監(jiān)管，其意義主要體現(xiàn)在以下方面：
1、有利于消除行業(yè)內(nèi)信息不對稱，保持醫(yī)療器械的公益性。在我國現(xiàn)行醫(yī)療體制下，信息嚴(yán)重不對稱的醫(yī)療器械（尤其是高值醫(yī)用耗材）市場中存在市場失靈現(xiàn)象。保持醫(yī)療服務(wù)的公益性特征就需要“市場和政府”共同作用，一方面，醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場供給價格缺乏彈性，需要政府去管制和引導(dǎo)。另一方面，醫(yī)療器械制造業(yè)是知識、資本、技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，技術(shù)壟斷性較高，形成了市場壟斷，政府有必要實(shí)施干預(yù)。
2、有利于遏制醫(yī)療器械價格“虛高”的現(xiàn)象。目前我國醫(yī)療服務(wù)上漲的費(fèi)用中較大部分是高值產(chǎn)品費(fèi)用，植(置)入類醫(yī)療器械出廠（到岸）環(huán)節(jié)基本處于價格監(jiān)管的真空地帶，價格不透明。目前我國醫(yī)療器械價格虛高的收費(fèi)的器械主要為進(jìn)口知名品牌，價格具有壟斷性且層層加價，給患者帶來很大的費(fèi)用負(fù)擔(dān)；使用數(shù)量上，由于技術(shù)性醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價格定價偏低，而為規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險和增加醫(yī)療收入，醫(yī)生傾向于使用高端產(chǎn)品替代普通產(chǎn)品，并存在過度使用高值、進(jìn)口器械的現(xiàn)象。所以政府對各種類醫(yī)療器械進(jìn)行合理定價和有效監(jiān)管，有利于引導(dǎo)醫(yī)療行為，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
3、有利于促進(jìn)行業(yè)行為規(guī)范，鼓勵國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。目前，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在著兩大問題：一是低值醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩，低價競爭現(xiàn)象比較突出。二是市場主體的產(chǎn)銷行為缺乏透明度，運(yùn)作不規(guī)范。進(jìn)口高值醫(yī)療器械不但有“銷售的壟斷性”，也存在“消費(fèi)的被動性”。部分國產(chǎn)品牌產(chǎn)品市場定價遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于同類的進(jìn)口產(chǎn)品，但由于市場偏位，國產(chǎn)廠商的自主降價策略收效甚微。另外，現(xiàn)行價格形成機(jī)制使部分高值產(chǎn)品供應(yīng)商能夠獲得超高利潤，使其有足夠的空間來采取回扣等非法的手段促銷。因此，現(xiàn)階段通過價格政策引導(dǎo)國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，體現(xiàn)產(chǎn)品“質(zhì)價相符”，規(guī)范企業(yè)銷售行為是十分必要的。
二、國內(nèi)醫(yī)療器械價格管理典型做法
從國內(nèi)來看，浙江省和上海市是我國醫(yī)療器械價格管控的典型模式。
1、浙江省模式。浙江省從醫(yī)院使用的角度來確定收費(fèi)目錄，省集中采購招標(biāo)辦根據(jù)收費(fèi)目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行招標(biāo)，同時醫(yī)保部門僅依據(jù)收費(fèi)目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)保支付。整個流程有效地避開了醫(yī)療器械品種繁雜、無法統(tǒng)一管理的難點(diǎn)。2012 年，浙江省物價局與省集中招標(biāo)采購辦緊密配合，對收費(fèi)目錄內(nèi)的二類產(chǎn)品進(jìn)行招標(biāo)，給患者降低了六千多萬元的醫(yī)療費(fèi)用。
2、上海市模式。上海市則充分利用行業(yè)組織的“專業(yè)性、社會性”等特點(diǎn)，將收費(fèi)目錄內(nèi)六類醫(yī)療器械價格的申報、審核權(quán)限以法律條文的形式，明確下放至上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海市醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會，不僅有效提升了醫(yī)療器械價格管理的科學(xué)性，也提高了價格管理的工作效率。
三、完善醫(yī)療器械價格及其管理機(jī)制的建議
借鑒藥品價格改革經(jīng)驗(yàn)，采取逐步、分層次推進(jìn)的方式對醫(yī)療器械價格的定價機(jī)制和管理模式進(jìn)行改革，堅(jiān)持近期重點(diǎn)改革與遠(yuǎn)期制度建設(shè)目標(biāo)相銜接的原則，分階段實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械價格管理的目標(biāo)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械價格監(jiān)測
應(yīng)健全醫(yī)療器械價格監(jiān)測體系，加強(qiáng)監(jiān)測醫(yī)療器械的生產(chǎn)、購買和銷售環(huán)節(jié)中存在的不規(guī)范價格行為，建立權(quán)威、全面的國內(nèi)外醫(yī)療器械價格數(shù)據(jù)發(fā)布平臺，對臨床需求較大、價格較高的醫(yī)療器械進(jìn)行出廠（口岸）價格、購銷價格的實(shí)時監(jiān)測，促使醫(yī)療器械價格可以客觀反映市場供求情況和生產(chǎn)服務(wù)成本的變化情況，以及其價格形成過程的公開化、透明化，同時引導(dǎo)市場形成合理的價格，規(guī)范市場主體的價格行為；另外，相關(guān)管理部門應(yīng)充分了解醫(yī)療器械直接生產(chǎn)成本和流通成本，為合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格及下一步橫向和縱向醫(yī)療器械價格管理提供前期基礎(chǔ)。
（二）健全醫(yī)療器械價格形成機(jī)制
1、建立醫(yī)療器械價格監(jiān)管目錄。由于市場機(jī)制能夠充分發(fā)揮其價格調(diào)節(jié)作用，促使形成充分競爭的醫(yī)療器械價格，所以應(yīng)對醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)行市場調(diào)節(jié)價，對植（置）入類、檢驗(yàn)試劑等價格矛盾突出的醫(yī)療器械實(shí)施定價目錄管理。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的用途、特性賦予其標(biāo)準(zhǔn)化的名稱，對醫(yī)療器械進(jìn)行歸類，具體目錄的遴選和管理辦法由價格主管部門與有關(guān)部門認(rèn)定、調(diào)整和公布，同時對確定為單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品價格進(jìn)行嚴(yán)格管理。
2、完善醫(yī)療器械價格管理方式。一是實(shí)行出廠（口岸）價格備案。采取定期數(shù)據(jù)報送的方式對價格監(jiān)管目錄內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行出廠（口岸）價格實(shí)行備案；二是實(shí)行流通環(huán)節(jié)加價率限制。對列入價格監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械，選擇幾個價區(qū)（檔次）以“差價率＋定額”的形式設(shè)立從生產(chǎn)→銷售→醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一定比例的最高流通差價率，并且政府監(jiān)管部門應(yīng)定期對各環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)調(diào)查，對超比率者實(shí)施相應(yīng)的處罰；三是減少醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)，規(guī)定流通環(huán)節(jié)僅二級或三級代理。
3、推進(jìn)按病種付費(fèi)制度。按病種設(shè)立支付標(biāo)準(zhǔn)，可以提升醫(yī)生控制費(fèi)用的積極性，進(jìn)一步降低患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。同時，積極推進(jìn)公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療及耗材使用行為，降低醫(yī)生和供應(yīng)商在常規(guī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目上誘導(dǎo)需求高端、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的動機(jī)和可能性。
（三）促進(jìn)醫(yī)療器械價格多部門聯(lián)動監(jiān)管
建立全方位的醫(yī)療器械價格管理體系依賴于各部門的有效聯(lián)動。在建立醫(yī)療器械價格監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、探索構(gòu)建醫(yī)療器械第三方交易平臺、確定單獨(dú)收費(fèi)類醫(yī)療器械目錄、加強(qiáng)治理商業(yè)腐敗等方面與衛(wèi)生、藥監(jiān)、醫(yī)保、財政、海關(guān)等部門共同形成合力，推進(jìn)醫(yī)療器械價格監(jiān)管工作。
如在醫(yī)療器械采購方面，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械采購機(jī)制，探索運(yùn)用第三方交易平臺進(jìn)行集中采購。全面考慮國家、患者、醫(yī)院、企業(yè)各方面利益，合理確定醫(yī)療器械第三方交易價格，通過政府主導(dǎo)、市場調(diào)節(jié)的方式進(jìn)行合理交易。由此可以規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，緩解交易雙方的信息不對稱的情況，切實(shí)降低醫(yī)療器械采購成本。
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