2015年,醫(yī)療器械圈可謂是風(fēng)暴不斷。9月29日,山東省市藥監(jiān)局通報(bào)了山東省醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015整治行動(dòng)成果。其中,1022家器械企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)。
一波未平,一波又起。9月30日,湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布了對(duì)2015年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中涉及湖北的17類不合規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的處置情況。省食藥監(jiān)局分別對(duì)17家企業(yè)進(jìn)行了警告、責(zé)令整改、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及所得、罰款、暫停產(chǎn)等處罰。
9月初,國(guó)家食藥監(jiān)總局組織對(duì)中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。其中抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及湖北的生產(chǎn)企業(yè)17家。截至9月30日,16家企業(yè)已接受相應(yīng)處罰,1家企業(yè)正暫停產(chǎn)并被立案處理。
以下是具體名單:
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
處置情況 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢海納川科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2.標(biāo)記 3.脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度) |
警告;罰款1萬(wàn)元 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢海奧圣醫(yī)療科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2.輸入功率 3.標(biāo)記 |
警告;罰款0.5萬(wàn)元 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢光盾科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記2.隨機(jī)文件 3.標(biāo)記 |
警告;罰款1.25萬(wàn)元 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢海安迪科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記2.標(biāo)記 3.脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度) |
警告;沒(méi)收違法所得3540元;罰款1.5萬(wàn)元 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢海安迪科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2.標(biāo)記 3.脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度) 4.脈沖重復(fù)頻率或脈沖間隔 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢佐盈森科技發(fā)展有限公司 |
1.外殼和防護(hù)罩 2.標(biāo)記 3.激光輸出功率/功率密度 |
沒(méi)收違法生產(chǎn)產(chǎn)品6臺(tái);罰款8.4萬(wàn)元 |
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半導(dǎo)體激光治療儀 |
武漢佐盈森科技發(fā)展有限公司 |
1.外殼和防護(hù)罩 2.標(biāo)記 3.激光輸出功率/功率密度 |
沒(méi)收違法生產(chǎn)產(chǎn)品2臺(tái);罰款3.6萬(wàn)元 |
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中頻治療儀 |
武漢海納川科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2.控制器和儀表的標(biāo)記 3.隨機(jī)文件 |
警告;罰款1萬(wàn)元 |
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中頻治療儀 |
武漢海奧圣醫(yī)療科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2.控制器和儀表的標(biāo)記 3.隨機(jī)文件 |
警告;罰款0.5萬(wàn)元 |
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中頻治療儀 |
武漢海安迪科技有限公司 |
1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2.控制器和儀表的標(biāo)記 3.隨機(jī)文件 |
警告;沒(méi)收違法所得3540元;罰款1.5萬(wàn)元 |
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電位治療儀 |
武漢海安迪科技有限公司 |
1.網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 |
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電位治療儀 |
武漢海納川科技有限公司 |
1.網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 |
警告;罰款1萬(wàn)元 |
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定制式固定義齒 |
黃岡市黃州區(qū)凱樂(lè)義齒廠 |
1.孔隙度 |
警告;罰款2萬(wàn)元 |
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HL定制式義齒 |
襄陽(yáng)市賀麗義齒制作廠 |
1.耐急冷急熱性能 |
沒(méi)收違法生產(chǎn)產(chǎn)品1副;罰款2萬(wàn)元 |
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一次性使用輸液器-帶針 |
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司 |
1、滴斗與滴管 |
罰款29808元 |
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一次性使用輸液器-帶針 |
武漢恒康醫(yī)療器械有限公司 |
1、連接座 |
暫停產(chǎn);正立案處理中 |
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一次性使用輸液器-帶針 |
湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
1、滴斗與滴管 2、連接座 |
責(zé)令整改;沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品;罰款1萬(wàn)元 |
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【來(lái)源】中國(guó)醫(yī)療器械
【作者】小員
【整理】TACRO
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