為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評要點（下載）
2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）
3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（下載）
4.血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年7月10日
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