結(jié)直腸癌CT及MR圖像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系

（成果類型：工作組成果）

發(fā)布時間：2023年3月27日，最后修訂時間：2023年3月27日

       一、應(yīng)用價值
       建設(shè)《結(jié)直腸癌CT及MR圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系》目的是建設(shè)一套科學(xué)完善且高質(zhì)量的、獲得專家認(rèn)可的結(jié)直腸癌CT及MR圖像數(shù)字化和智能化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，并遵循該標(biāo)準(zhǔn)體系建立和完善屬于我國獨(dú)有的結(jié)直腸癌CT及MR圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。
建立國家層面首個權(quán)威、規(guī)范、安全的結(jié)直腸癌CT及MR圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，以應(yīng)用于驗證結(jié)直腸癌CT及MR圖像AI產(chǎn)品的性能，包括結(jié)直腸癌篩查、診斷、定量評估、質(zhì)量控制等，促進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品研發(fā)和落地，并廣泛推廣和服務(wù)于醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。

      二、研究背景

      下面分別介紹成果立項的背景、目的、任務(wù)、研究過程，研究重點(diǎn)及創(chuàng)新點(diǎn)。
      （一） 背景：
      結(jié)直腸癌是威脅人類健康的重大疾病。2020年世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，結(jié)直腸癌發(fā)病率位居全球第三位，死亡率全球第二位。我國結(jié)直腸癌的年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率及死亡率近年來呈逐年攀升態(tài)勢，結(jié)直腸癌新發(fā)病率在全部惡性腫瘤中已升至今第二位，已成為嚴(yán)重威脅居民健康的主要癌癥。針對結(jié)直腸癌高效診療的科學(xué)研究擁有重大的臨床轉(zhuǎn)化價值和社會意義，是提高我國人民健康水平的重大且迫切的需求。
      電子計算機(jī)斷層掃描（CT）和磁共振成像（MR）是目前結(jié)直腸癌治療前評估以及療效評估的主要影像學(xué)檢查方法。但由于結(jié)直腸癌處于腹腔環(huán)境、影像背景復(fù)雜，致使人工判斷難度較高，而且常規(guī)的人工影像評估方式主觀性較強(qiáng)，易受成像質(zhì)量和人工經(jīng)驗等因素影響，從而導(dǎo)致一定程度的診斷誤判和漏判。中國既是一個人口大國，又是發(fā)展中國家，各地區(qū)的經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療資源條件不一，這些實(shí)際情況的存在嚴(yán)重制約了結(jié)直腸癌CT及MR影像判斷的質(zhì)量。
      近年來,伴隨著計算機(jī)技術(shù)尤其是人工智能（Artificial Intelligence，AI）技術(shù)的飛速發(fā)展，使得計算機(jī)輔助智能閱片成為可能，它能夠顯著提高閱片速度，提高工作效率，有效解決結(jié)直腸癌CT及MR影像精準(zhǔn)檢出、診斷與療效評價等臨床問題。國家工信部在制定《大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃》中，支持大數(shù)據(jù)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升大產(chǎn)業(yè)支撐能力，培育新業(yè)態(tài)新模式。開發(fā)面向醫(yī)療等數(shù)據(jù)密集型行業(yè)的大數(shù)據(jù)應(yīng)用解決方案，醫(yī)療行業(yè)將首先邁入大數(shù)據(jù)時代。
      當(dāng)前市場上，不僅尚未出現(xiàn)針對結(jié)直腸癌CT及MR影像智能閱片的成熟AI產(chǎn)品，也尚缺少對此類AI產(chǎn)品的有效評價手段。因此建立結(jié)直腸癌CT及MR圖像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建結(jié)直腸癌CT及MR圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫用于驗證此類AI 產(chǎn)品的有效性，對促進(jìn)結(jié)直腸癌CT及MR圖像人工智能產(chǎn)品研發(fā)、測評、注冊以及應(yīng)用具有重要意義。
      （二） 目的
      建立可用于指導(dǎo)人工智能醫(yī)療器械研發(fā)的結(jié)直腸癌CT及MR圖像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并構(gòu)建結(jié)直腸癌CT及MR圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。
      （三） 任務(wù)安排
      2022年第三季度：在數(shù)據(jù)治理工作組專家指導(dǎo)下，完成數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系文檔的編寫；
      2022年第四季度：完成數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)專家評審；
      2023年第一季度：完成數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)平臺評審和發(fā)布，并基于最終發(fā)布版本啟動標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)采集、標(biāo)注和質(zhì)控等工作；
      2023年第二季度：完成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫第一期建設(shè)，納入不少于1000例數(shù)據(jù)。
      （四） 研究重點(diǎn)
      該研究的重點(diǎn)是在結(jié)合結(jié)直腸癌CT及MR影像業(yè)務(wù)流程的基礎(chǔ)之上，如何確保該標(biāo)準(zhǔn)體系的權(quán)威性、科學(xué)性、規(guī)范性，同時確保標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)多樣性、完整性、一致性、可追溯性以及可用性，以及數(shù)據(jù)庫的封閉性和動態(tài)性，因此每個環(huán)節(jié)都要保持記錄、加強(qiáng)質(zhì)控。

      其中納入標(biāo)準(zhǔn)包括：1）年齡≥18周歲；2）行結(jié)直腸相關(guān)MR、CT等影像檢查，且行腹部檢查。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：1）呼吸運(yùn)動等偽影明顯以致不能滿足診斷要求；2）重要臨床數(shù)據(jù)缺失，如MR/CT影像檢查、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及實(shí)驗室檢查資料不完整，治療后病理診斷結(jié)果缺失等；3）患者診斷不明確，如既無病理診斷，又非臨床確診。

      （五） 創(chuàng)新點(diǎn)
      該標(biāo)準(zhǔn)體系是我國首個由放射學(xué)專家?guī)ьI(lǐng)下，由醫(yī)學(xué)和計算機(jī)專業(yè)團(tuán)隊聯(lián)合研發(fā)的一套系統(tǒng)的、全面的結(jié)直腸癌CT及MR圖像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系，符合臨床實(shí)踐，同時也嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局頒布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》的要求，既可以指導(dǎo)相關(guān)人工智能醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)過程中數(shù)據(jù)管理的實(shí)踐，也可以作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用于評估相關(guān)人工智能醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)據(jù)管理能力。
      經(jīng)平臺管理委員會2022年第2次管理委員會會議討論通過立項申請、審議通過。

      三、完成單位
     國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺數(shù)據(jù)治理工作組、浙江求是數(shù)理醫(yī)學(xué)研究院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院、沈陽市第四人民醫(yī)院、鞍山市中心醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院、云南省腫瘤醫(yī)院、西雙版納傣族自治州人民醫(yī)院、普洱市人民醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、青島市中心醫(yī)院、中科大附一院（安徽省立醫(yī)院）、中國科學(xué)院合肥腫瘤醫(yī)院、安徽省腫瘤醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、新疆伊犁州友誼醫(yī)院、上海市同濟(jì)醫(yī)院、深圳大學(xué)第一附屬醫(yī)院（深圳市第二人民醫(yī)院）、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、吉林大學(xué)第二醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、合肥京東方醫(yī)院、云南省保山市第二人民醫(yī)院、寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、安徽理工大學(xué)附屬醫(yī)院 淮南東方集團(tuán)總醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院、山西白求恩醫(yī)院、皖北煤電集團(tuán)總醫(yī)院、嘉興市第一醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、浙江省立同德醫(yī)院、臺州市第一人民醫(yī)院、嘉興市第二醫(yī)院、臺州市立醫(yī)院、寧波市第一醫(yī)院、平湖市第一人民醫(yī)院、杭州市第三人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、杭州市蕭山區(qū)第一人民醫(yī)院、東陽市人民醫(yī)院、中國科學(xué)院大學(xué)寧波華美醫(yī)院、浙江省麗水市中心醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院。（排名不分先后）

      四、成果概況
     本成果是一整套數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系文檔，共包括1份質(zhì)量手冊，以及3大過程，共包含3大標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，及31份記錄表單模板，具體請參見附件。

      五、下一步工作
     在項目基礎(chǔ)上征求意見，進(jìn)一步完善，形成發(fā)布稿，根據(jù)行業(yè)專家建議的數(shù)據(jù)分布比例采集數(shù)據(jù)，統(tǒng)一標(biāo)注和質(zhì)控，建立包括不少于1000例樣本的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。 
       

       聯(lián)系人：孫繼紅
       聯(lián)系方式：sunjihong@zju.edu.cn
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