依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：生物盆底補片
申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)
申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：杭州端佑醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：旋磨介入治療儀
申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)支架
申 請 人：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
6.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
申 請 人：科凱（南通）生命科學(xué)有限公司
7.產(chǎn)品名稱：腫瘤電場治療儀
申 請 人：江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架
申 請 人：江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司
9.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)計算軟件
申 請 人：杭州脈流科技有限公司
10.產(chǎn)品名稱：一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管
申 請 人：江蘇霆升科技有限公司
11.產(chǎn)品名稱：經(jīng)心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)
申 請 人：上海以心醫(yī)療器械有限公司
12.產(chǎn)品名稱：氧化鋯陶瓷股骨頭
申 請 人：北京安頌科技有限公司
13.產(chǎn)品名稱：脈沖電場治療系統(tǒng)和一次性使用脈沖電場治療導(dǎo)管
申 請 人：蓋能適治療股份有限公司
14.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)
申 請 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
15.產(chǎn)品名稱：肝臟灌注系統(tǒng)
申 請 人：奇點醫(yī)療科技（廣州）有限公司
公示時間：2023年1月4日至2023年1月18日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年1月4日
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