醫(yī)械創(chuàng)新網(wǎng)就為大家解讀一下這本由地方發(fā)布的《指南》。
1.《指南》出臺
醫(yī)療器械在現(xiàn)在的診斷治療以及護(hù)理療養(yǎng)中扮演著越來越重要的角色，而醫(yī)療器械的特殊性決定了其在長距離運(yùn)輸中的復(fù)雜性，尤其是針對于一些對于溫度有嚴(yán)格要求的冷藏類醫(yī)療器械、血源篩查類IVD試劑等。
如何保證這些對溫度、濕度等有著苛刻要求的醫(yī)療器械在運(yùn)輸、貯存等過程中的安全，是關(guān)乎醫(yī)療診斷及護(hù)理療養(yǎng)所面臨的最基本也是最重要的難題。顯然對運(yùn)輸條件有嚴(yán)苛要求的醫(yī)療器械，常規(guī)物流不能滿足。出于為了規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械冷鏈管理，促進(jìn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平的提高，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求，蘭州食藥監(jiān)出臺了《蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）》。
該《指南》從十一個方面對需要冷藏的醫(yī)療器械從設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、貯存、發(fā)貨、運(yùn)輸、人員要求等各環(huán)節(jié)、各關(guān)鍵點(diǎn)的軟、硬件要求做出了規(guī)定。
2.《指南》內(nèi)容
首先，蘭州市食藥局制定的這本《指南》適用于經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)。
其次，《指南》嚴(yán)格規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求；同時也規(guī)范了冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯存等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)。
最后，在冷鏈管理以及貯存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備等方面也做出明確的規(guī)定。
此外，在對冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方面做出了十分詳細(xì)的規(guī)定，使得在實(shí)際操作中有規(guī)可循，在規(guī)范操作的同時也便于事后檢查和責(zé)任的確定。
3.《指南》意義
該本由蘭州食藥局發(fā)布的試行《指南》，其在一個月后被國家食藥監(jiān)總局推廣，可見其在管理創(chuàng)新上有可借之處。以往由于沒有統(tǒng)一明確的冷鏈運(yùn)輸規(guī)定，使得醫(yī)療器械尤其是需要冷藏的醫(yī)療器械和一些血源篩查類體外診斷試劑在運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)上會出現(xiàn)問題，最終導(dǎo)致其在使用效果上出現(xiàn)問題而不能達(dá)到預(yù)期效果，或是由于運(yùn)輸溫度不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致醫(yī)械失效甚至危及生命的，其責(zé)任追究很難鑒定。
這次《指南》將運(yùn)輸、貯存等脫離生產(chǎn)之后的到使用之前的經(jīng)銷環(huán)節(jié)作出了明確的規(guī)定，使得責(zé)任更為清晰，避免了一旦出現(xiàn)問題后生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商之間相互扯皮、推諉責(zé)任。使得消費(fèi)者在使用此類醫(yī)械產(chǎn)品時更有保障。
《指南》的出臺除了規(guī)范了運(yùn)輸、貯存，還對從業(yè)人員有了明確的要求，使得醫(yī)械產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存時能在專業(yè)人員的操作、驗(yàn)證下保證其質(zhì)量的安全可靠。
正是由于該《指南》明確了責(zé)任，規(guī)范了運(yùn)輸、貯存以及驗(yàn)證等，對于生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商戶責(zé)任的分配等方面的進(jìn)步，使得總局在其試行一個月后就推廣。
相信，隨著該《指南》的推廣實(shí)踐中積累起的經(jīng)驗(yàn)，總局將來會在其基礎(chǔ)上制定出更為完善合理的關(guān)于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)姆敢?guī)條例來。在規(guī)范的操作、明確責(zé)任的同時，也帶來了市場的良性循環(huán)。
《指南》詳細(xì)規(guī)定見附件《蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）》
附：
蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)
一、范圍
本指南制定了冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑在發(fā)貨、運(yùn)輸、收貨、貯存等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證等技術(shù)方面的管理要求。本指南適用于經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)。
二、規(guī)范性引用文件
本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。
2.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
2.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2.3 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2.4 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》
三、術(shù)語和定義
3.1 冷藏醫(yī)療器械 指對貯存運(yùn)輸有冷藏或冷凍等條件溫度要求的醫(yī)療器械。
3.2血源篩查類體外診斷試劑 指按藥品管理的血源篩查類體外診斷試劑。
3.3 冷鏈 指冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑等溫度敏感性醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。
3.4 驗(yàn)證 指醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)對醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、 運(yùn)輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報告及實(shí)施驗(yàn)證過程中形成的其它文檔或材料。
四、冷鏈管理基本要求
4.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位( 供貨單位) 提供(索取)運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測記錄。
4.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來保證冷藏醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。
4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證后方可投入使用; 設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。
4.4 冷藏醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。
五、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
5.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度的功能，配置至少2套溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套 UPS 不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應(yīng)與企業(yè)的至少3人有信息不間斷互通。
5.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或冷藏箱（保溫箱）運(yùn)輸。
5.3冷藏車應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。
5.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
六、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度控制和監(jiān)測
6.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。
6.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應(yīng)進(jìn)行不間斷連續(xù)監(jiān)測和記錄，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。在貯存程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。
6.3冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。
6.4自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存至有效期后2年。
6.5溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況及處置的記錄。
6.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)由收貨方簽字確認(rèn)后留存。
6.7采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，應(yīng)在箱內(nèi)放置溫度自動記錄儀，記錄儀具有實(shí)時數(shù)據(jù)傳輸及報警功能。
6.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫濕度記錄設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持完好準(zhǔn)確。
七、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證
7.1 驗(yàn)證總體要求
7.1.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。
7.1.2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。
7.1.3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。
7.1.4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施；驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。
7.1.5 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。
7.2 溫度自動記錄儀的驗(yàn)證
應(yīng)選取 1-2 只溫度自動記錄儀送計(jì)量部門校驗(yàn)，再用校驗(yàn)過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進(jìn)行溫度記錄比較，以驗(yàn)證其可靠性。校驗(yàn)過的溫度自動記錄儀作為冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證的基本工具。
7.3驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器應(yīng)由法定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定。
7.4冷庫的驗(yàn)證
7.4.1 安裝、運(yùn)行的確認(rèn) 應(yīng)包括: 各種關(guān)鍵報警點(diǎn)的確認(rèn); 除霜、除濕過程的確認(rèn); 冷庫預(yù)冷時間的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn);備用發(fā)電機(jī)組的確認(rèn)。
7.4.2 溫度分布的驗(yàn)證 應(yīng)包括: 空載、最大負(fù)載溫度分布驗(yàn)證;應(yīng)急計(jì)劃( 如斷電保溫時間等) 的驗(yàn)證; 開關(guān)門溫度分布驗(yàn)證；冬夏極端條件的驗(yàn)證；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。
7.5 冷藏車的驗(yàn)證
應(yīng)包括: 根據(jù)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn); 長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn); 開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證;控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗(yàn)證；冬夏極端條件的驗(yàn)證；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。
7.6 冷藏( 保溫) 箱的驗(yàn)證
驗(yàn)證應(yīng)包括：運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證、開箱作業(yè)的影響驗(yàn)證。若購置的冷藏( 保溫) 箱廠家提供的驗(yàn)證報告包含以上項(xiàng)目，則不需重復(fù)驗(yàn)證。
7.7溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證
應(yīng)包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。
7.8驗(yàn)證周期
7.8.1使用前驗(yàn)證 新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》要增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)完成空載驗(yàn)證；變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗(yàn)證。2014年10月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如有變更事項(xiàng)的；2015年4月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如有許可變更事項(xiàng)的均應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗(yàn)證。以上企業(yè)對體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。
7.8.2定期驗(yàn)證 滿足7.8.1要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)需要對冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）等開展定期驗(yàn)證，在許可證到期提交延續(xù)申請時，應(yīng)當(dāng)提供定期驗(yàn)證報告，驗(yàn)證報告中至少應(yīng)當(dāng)包含：極冷、極熱、滿載驗(yàn)證報告。對不滿足7.8.1要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在提出延續(xù)申請或變更申請時應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗(yàn)證，現(xiàn)場檢查時對體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。
7.9測點(diǎn)分布及時間要求
7.9.1冷庫的測點(diǎn) 均勻性布點(diǎn)數(shù)不少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。每增加20立方米，增加9個測點(diǎn)。
7.9.2．庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。
7.9.3冷庫各項(xiàng)有效采集時間不得少于48小時，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
7.9.4冷藏車布點(diǎn)數(shù)不得少于9個，每增加20立方米，增加9個測點(diǎn)。冷藏車風(fēng)機(jī)出風(fēng)口、作業(yè)出入口至少布置5個測點(diǎn)。
7.9.5冷藏車有效采集時間不得少于5小時，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
7.9.6冷藏( 保溫) 箱預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。
7.10驗(yàn)證文件
7.10.1驗(yàn)證文件內(nèi)容 驗(yàn)證文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
7.10.2驗(yàn)證方案內(nèi)容 包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對象、目標(biāo)、測試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點(diǎn)布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。
7.10.3驗(yàn)證報告內(nèi)容 包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價等。
八、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、驗(yàn)收
8.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中。
8.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄。
8.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨時，應(yīng)向承運(yùn)人索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。
8.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
8.5 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)立即將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待處理區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
8.6 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、醫(yī)療器械名稱（藥品名稱）、注冊證號（批準(zhǔn)文號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等。運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后 2年。
九、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的貯存
9.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯存溫度要求。
9.2冷庫應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。
9.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑按品種、批號分類堆垛，堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
9.4 至少設(shè)置1個獨(dú)立冷庫，其容積不低于 20 立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
9.5冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放產(chǎn)品。
9.6冷藏車廂內(nèi)，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
9.7 冷庫溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。
9.8 冷庫運(yùn)行期間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份。
十、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發(fā)貨
10.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
10.2 裝載冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑時，冷藏車或冷藏箱( 保溫箱) 應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯藏運(yùn)輸溫度。
10.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
10.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中完成。
10.5 放置冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑質(zhì)量或溫控造成影響。
十一、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的運(yùn)輸
11.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。
11.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
11.3 采用冷藏( 保溫) 箱運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械時，冷藏( 保溫) 箱上應(yīng)注明貯存條件、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。
11.4 采用冷藏( 保溫) 箱運(yùn)輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗(yàn)證結(jié)果在規(guī)定的最長儲存時間完成配送工作。
11.5 采用冷藏車運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗(yàn)證裝載量裝載醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑。
11.6 運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、 溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。
11.7 冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過5分鐘。
11.8 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到有效期后2年。
十二、人員要求
12.1 經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的相關(guān)要求配備質(zhì)量管理、驗(yàn)收等崗位人員。
12.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的，除符合《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師。
【來源】醫(yī)械創(chuàng)新網(wǎng)&CFDA
【整理】TACRO
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