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【CMDE】髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)單獨(dú)注冊(cè)內(nèi)襯產(chǎn)品，對(duì)其匹配外杯的要求QA

2021-12-24 19029

 

Q：髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)產(chǎn)品，若單獨(dú)注冊(cè)內(nèi)襯產(chǎn)品，對(duì)其匹配的外杯如何要求。如沒有已注冊(cè)的配合使用的外杯，是否需要與外杯產(chǎn)品一同注冊(cè)？

 

A：申請(qǐng)人申請(qǐng)單獨(dú)注冊(cè)內(nèi)襯產(chǎn)品時(shí)，需提供與其配合使用的外杯的相關(guān)信息，包括外杯材料、結(jié)構(gòu)型式、型號(hào)規(guī)格等，并提供配合性能的相關(guān)研究和測(cè)試數(shù)據(jù)，如壓出試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)、翹出試驗(yàn)等，并進(jìn)行相應(yīng)論述。

如沒有已注冊(cè)的配合使用的外杯，可與匹配的外杯產(chǎn)品一起申報(bào)，也可單獨(dú)申報(bào)。