為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。
請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。
反饋意見截止時間為2021年5月31日。
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附件：1.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）
2.體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年5月18日
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