某市藥監(jiān)局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)用配藥機(jī)為患者自動調(diào)配中藥配方顆粒。經(jīng)查，該醫(yī)用配藥機(jī)使用程序為：藥房工作人員將患者處方輸入電腦，然后由機(jī)器半自動化完成處方上開具藥品的混合包裝工作。該醫(yī)用配藥機(jī)除標(biāo)示生產(chǎn)廠家等信息外，未標(biāo)示批準(zhǔn)文號。
藥監(jiān)執(zhí)法人員在上述醫(yī)用配藥機(jī)的定性問題上產(chǎn)生了意見分歧：
第一種意見認(rèn)為，該醫(yī)用配藥機(jī)應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。醫(yī)用配藥機(jī)自動配藥，與患者用藥安全息息相關(guān)，萬一機(jī)器質(zhì)量出現(xiàn)問題，配錯了藥物，極有可能對患者的健康造成危害。
第二種意見認(rèn)為，醫(yī)用配藥機(jī)屬于普通產(chǎn)品，無需批準(zhǔn)。醫(yī)用配藥機(jī)不僅極大地方便了患者，也提高了藥房工作的自動化。雖然醫(yī)用配藥機(jī)的質(zhì)量關(guān)乎患者用藥安全，但并不能證明其屬于醫(yī)療器械或其它需要審批的產(chǎn)品。醫(yī)用配藥機(jī)與煎藥機(jī)類似，均屬于普通產(chǎn)品，不需要審批。
【評析】
目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理自動化程度正在不斷提高，不少大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)均配備了自動配藥機(jī)。自動配藥機(jī)把各個住院病人當(dāng)天需要服用的藥物自動配好，通過管道送到各個病區(qū)，再由護(hù)士發(fā)放到病人手上。醫(yī)用配藥機(jī)的質(zhì)量確實關(guān)系到病人的用藥安全。
不屬醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第七十六條對“醫(yī)療器械”的定義為：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。”由此可知，醫(yī)用配藥機(jī)并不符合醫(yī)療器械的定義。
2008年10月9日，原國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2008]587號）中明確：“醫(yī)用配藥機(jī)：用于醫(yī)院配藥室配藥。不作為醫(yī)療器械管理?！睋?jù)此我們可以得出結(jié)論，醫(yī)用配藥機(jī)不屬于醫(yī)療器械。
類比同類產(chǎn)品推斷
醫(yī)用配藥機(jī)雖然不是醫(yī)療器械，卻關(guān)系到用藥安全，應(yīng)當(dāng)如何定性該產(chǎn)品？我們可以通過類比同類產(chǎn)品來確定其屬性。
1.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）第74條規(guī)定：“生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)?！彼幤飞a(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備就是工業(yè)產(chǎn)品，不需要批準(zhǔn)文號。
2.煎藥機(jī)：同樣屬于為患者提供代煎藥品服務(wù)的機(jī)器，其質(zhì)量也與用藥安全息息相關(guān)。但煎藥機(jī)也屬于工業(yè)產(chǎn)品，無需批準(zhǔn)文號。但這并不代表對其質(zhì)量沒有要求，像藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備一樣，國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)〔2009）3號）明確，“煎藥容器應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。儲藥容器應(yīng)當(dāng)做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格消毒，用后應(yīng)當(dāng)及時清洗?！?/span>
本案中的醫(yī)用配藥機(jī)的性質(zhì)類似于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的煎藥機(jī)，屬于工業(yè)產(chǎn)品，無需批準(zhǔn)文號。但是，醫(yī)用配藥機(jī)直接接觸藥品的設(shè)備表面也應(yīng)當(dāng)像藥品生產(chǎn)設(shè)備那樣，“平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)”。筆者建議，有關(guān)部門應(yīng)盡快出臺對醫(yī)用配藥機(jī)要求的規(guī)范，保證群眾用藥安全。
【來源】環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)
【整理】TACRO
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