1、關(guān)于“dataintegrity ”的翻譯思考？
? Data：
– Information derived or obtained from raw data (e.g. a reportedanalytical result)
– 從原始數(shù)據(jù)獲得或衍生的信息（例如，所報告的檢驗結(jié)果）
? Integrity：
– The quality of being honest and having strong moral principles（牛津中階英漢雙解詞典）
– 正直；誠實
– 強調(diào)可信性和誠信性
關(guān)于data integrity 究竟應(yīng)該如何翻譯？也曾經(jīng)引發(fā)過討論，到底叫數(shù)據(jù)完整性？數(shù)據(jù)真實性？數(shù)據(jù)可信性？其實無論什么叫法并不重要，重要的是如何建立一個有效的證據(jù)鏈，保證其記錄的完整準(zhǔn)確。當(dāng)然，完整準(zhǔn)確的首要前提是真實，如果真實都做不到，何談完整可信？
數(shù)據(jù)完整性這個概念，其實在中國GMP中早已有相關(guān)要求，也是基本要求：
《藥品管理法》第十條：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
《2010GMP》第一百六十五條記錄應(yīng)留有數(shù)據(jù)填寫的足夠空格。記錄應(yīng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉。
第一百六十六條應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。
第一百六十七條記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，而應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。
第一百六十八條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。
第一百六十九條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。
第二百二十一條 質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：
（一）質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：
1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2. 取樣操作規(guī)程和記錄；
3. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/span>
4. 檢驗報告或證書；
5. 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；
6. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄；
7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。
（二）每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。
（三）宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）。
（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料或記錄，以方便查閱。
對比一下藥品管理法，2010版gmp，其實不難看出，所謂的“數(shù)據(jù)完整性”并不是一個什么新的概念，而是一直以來都是存在，都是這么要求的，這也是gmp的基本要求。只是不知是何原因？最近炒的好像一個全新的概念和理念一樣。
作為一個制藥企業(yè)，如何實施“數(shù)據(jù)完整性”？
1、完善數(shù)據(jù)與記錄管理的技術(shù)基礎(chǔ)；
2、完善記錄管理程序和文件；
3、建立計算機化系統(tǒng)管理系統(tǒng)；
4、培養(yǎng)員工良好的gmp習(xí)慣和行為
5、建立良好的公司質(zhì)量文化和誠信文化
6、取得老板決策層的支持
當(dāng)然，一切，都是要基于“誠信”生產(chǎn)藥品為基礎(chǔ)。遵循GMP最基本的原則：有章可循、照章辦事、有據(jù)可查。
【來源】蒲公英
【整理】TACRO
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