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2017年10月19日，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合獨(dú)墅聯(lián)盟特邀蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司召開“醫(yī)療器械飛行檢查主要問題與要點(diǎn)分析研討會(huì)”。此次活動(dòng)共有近300位企業(yè)代表到場(chǎng)參加活動(dòng)。蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司技術(shù)經(jīng)理史國(guó)齊擔(dān)任此次活動(dòng)的主講老師。
國(guó)家藥監(jiān)局2014年10月起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)和全面，近兩年來國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)療器械新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)——2016年CFDA總計(jì)發(fā)布了51個(gè)器械飛行檢查通告，2017年截至目前已經(jīng)發(fā)布29個(gè)器械飛行檢查通告，責(zé)令停產(chǎn)整改和核查的比例高達(dá)37%。研發(fā)合規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范、設(shè)備設(shè)施等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足，2017年飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開啟，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)陸續(xù)邀請(qǐng)江蘇省藥監(jiān)局、蘇州市藥監(jiān)局等監(jiān)管部門為企業(yè)帶來了基于監(jiān)管視角的檢查要點(diǎn)和產(chǎn)品放行策略，廣受企業(yè)好評(píng)。
史國(guó)齊老師在介紹CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求后，詳細(xì)講解了醫(yī)療器械質(zhì)量體系的核查要點(diǎn)，并對(duì)現(xiàn)行的飛行檢查做了情況分析。針對(duì)如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，史國(guó)齊老師也做了詳細(xì)的分享解讀。
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