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關(guān)于致眾

【CMEF】醫(yī)療器械注冊(cè)核查要點(diǎn)與上市后監(jiān)管高峰論壇成功舉辦！

2017-11-08 3032

亞洲花城，四季如春。2017年10月29日，2017年第78屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（秋季）（以下簡稱“CMEF”）在“春城”昆明如期舉辦，十幾萬醫(yī)療器械從業(yè)者從全國乃至全球各地趕來，共赴這場(chǎng)為期4天的醫(yī)療器械行業(yè)的饕餮盛宴。

作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療器械及其相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)展覽會(huì)，CMEF每一屆吸引近4200家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和超過全球150多個(gè)國家和地區(qū)的200000人次的政府機(jī)構(gòu)采購、醫(yī)院買家和經(jīng)銷商來此洽談、交易，并有數(shù)十個(gè)醫(yī)療器械專題會(huì)議論壇同期舉行，上百位業(yè)界專家領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)作專業(yè)分享。在本屆CMEF秋季會(huì)首日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、國藥勵(lì)展聯(lián)合致眾科技股份有限公司共同發(fā)起的“第一屆醫(yī)療器械注冊(cè)核查要點(diǎn)與上市后監(jiān)管高峰論壇”成功舉行！本次論壇邀請(qǐng)6位行業(yè)專家現(xiàn)場(chǎng)分享醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，吸引近200位觀眾與會(huì)，成為展會(huì)首日人氣最高的論壇。

眾所周知，趨嚴(yán)的行業(yè)監(jiān)管及飛行檢查等措施成為近兩年來企業(yè)最為關(guān)注和最為擔(dān)心的事情，飛行檢查結(jié)果責(zé)令停產(chǎn)整改的比例近20%并有近三百項(xiàng)產(chǎn)品在注冊(cè)階段主動(dòng)撤回。究其原因，研發(fā)合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床真實(shí)性、生產(chǎn)規(guī)范等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足，同時(shí)，部分企業(yè)未能有效正視問題導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量事故遭受處罰。致眾（證券代碼：833360）作為醫(yī)療器械咨詢行業(yè)首家新三板上市公司和器械產(chǎn)品上市持有人制度的積極推動(dòng)者，一直以來都堅(jiān)持質(zhì)量法規(guī)底線不動(dòng)搖，倡導(dǎo)讓醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化回歸監(jiān)管法規(guī)中實(shí)現(xiàn)，同時(shí)在全國各地舉辦質(zhì)量法規(guī)及臨床活動(dòng)切實(shí)響應(yīng)健康中國、質(zhì)量強(qiáng)國等國家戰(zhàn)略，近年來獲得眾多企業(yè)和投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持，此次論壇為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高合規(guī)意識(shí)提升質(zhì)量管理水平而開展。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長、中國醫(yī)療器械信息雜志社長范曉東

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長、中國醫(yī)療器械信息雜志社長范曉東博士致辭。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長楊光

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處楊光副處長主要從體系核查的基本情況、法規(guī)要求、常見問題以及完善建議四個(gè)方面分享了他的工作經(jīng)驗(yàn)，羅列的常見問題讓在場(chǎng)企業(yè)紛紛表示“似曾相識(shí)”，加強(qiáng)預(yù)防加深警醒做好規(guī)范才是企業(yè)質(zhì)量的唯一出路。

上海健康學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪

上海健康學(xué)院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任蔣海洪老師就醫(yī)療器械不良事件與召回的法律責(zé)任在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了多方面探討，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是第一法律責(zé)任主體。

致眾科技股份有限公司技術(shù)經(jīng)理李淵

致眾技術(shù)經(jīng)理李淵老師根據(jù)醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果深度剖析了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有問題，主要分析了生產(chǎn)管理、廠房設(shè)施和質(zhì)量控制三方面的主要問題并提出建設(shè)性意見。

致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理許鵬

致眾副總經(jīng)理許鵬博士從法規(guī)動(dòng)態(tài)、問題分析、核查內(nèi)容及應(yīng)對(duì)策略四個(gè)方面闡述了醫(yī)療器械臨床核查的主要問題和應(yīng)對(duì)策略，提醒企業(yè)臨床數(shù)據(jù)溯源性和操作規(guī)范性尤其需要做好。

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān) 計(jì)利方

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計(jì)利方老師分享了醫(yī)療器械領(lǐng)域中風(fēng)險(xiǎn)管理要求與技術(shù)工具的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求的應(yīng)用和分析工具的事宜選擇是風(fēng)險(xiǎn)管控的核心內(nèi)容，寄言企業(yè)把風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)融入到日常工作中去。

IDC中國董事總經(jīng)理戴一非

IDC中國董事總經(jīng)理戴一非分享了醫(yī)療器械新產(chǎn)品戰(zhàn)略的制定與創(chuàng)新流程的控制，人因工程、法規(guī)、專利與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行整合，加強(qiáng)系統(tǒng)性開發(fā)戰(zhàn)略的做法得到了在場(chǎng)企業(yè)的認(rèn)同。