2017年10月16日，由湖北省人力資源和社會保障廳聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司（以下簡稱“致眾”）和湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價(jià)學(xué)會舉辦的專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理與實(shí)踐高級研修班》正式開班啦！
本次高級研修班是根據(jù)人力資源社會保障部辦公廳的要求，為全面推進(jìn)我國醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大高層次專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)監(jiān)管部門與行業(yè)從業(yè)者的對話而舉辦。此次高級研修班為期一周左右，學(xué)員共計(jì)70余人，均為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表、臨床醫(yī)生、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表等臨床相關(guān)的專業(yè)技術(shù)及管理人員。
開班儀式上，武漢致眾科技股份有限公司董事長曾建輝、武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任錢德平、湖北省人力資源和社會保障廳領(lǐng)導(dǎo)蒞臨本次高級研修班并在開班儀式上發(fā)表重要講話。
致眾董事長曾建輝表示：“因?yàn)橛辛松锍牵庞辛?011年成立的致眾。近期，東湖開發(fā)區(qū)通過了對我們未來三年的扶植政策，致眾也將直接投資數(shù)千萬用于醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺的建設(shè)，在這個(gè)平臺上，我們努力推動監(jiān)管、技術(shù)及臨床的相互融合，只有技術(shù)的創(chuàng)新滿足臨床的需求，技術(shù)的轉(zhuǎn)化在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中去實(shí)現(xiàn)，才能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的健康和諧發(fā)展，而其中臨床是整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心，技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)該來源于臨床，最終服務(wù)于臨床?！?/span>
武漢致眾科技股份有限公司董事長 曾建輝
武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任錢德平表示：“生物辦對本次活動非常支持，未來三年到五年生物辦將大力推進(jìn)與醫(yī)院的合作，將臨床工作做好，促進(jìn)企業(yè)與醫(yī)院的交流與合作，加快新產(chǎn)品開發(fā)的速度，希望生物城成為大家的著力點(diǎn)?！?/span>
武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任 錢德平
湖北省人力資源和社會保障廳廖維君處長表示：“本次高級研修班作為專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程一個(gè)重要項(xiàng)目，感謝致眾的大力支持，未來，人社廳將提供更多的機(jī)會聯(lián)合專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)舉辦各專業(yè)領(lǐng)域的培訓(xùn)及活動?！?/span>
湖北省人力資源和社會保障廳 廖維君處長
上海健康醫(yī)學(xué)院教授蔣海洪老師重點(diǎn)解讀了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的演變，梳理了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍、主要內(nèi)容及與原規(guī)定的不同，分析了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，并對行業(yè)監(jiān)管法規(guī)與政策發(fā)展做出預(yù)測。
上海健康醫(yī)學(xué)院教授 蔣海洪
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心張安萍老師從監(jiān)管視角向各位學(xué)員介紹了“醫(yī)療器械臨床核查要點(diǎn)”，包括檢查工作程序、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)、檢查結(jié)果判定及處理、監(jiān)督抽查概況及案例分析、吸引在培人員奮筆疾書，唯恐漏聽漏記。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評核查中心 張安萍
中山大學(xué)腫瘤防治中心洪明晃教授則從臨床視角向各位學(xué)員介紹了“醫(yī)療器械臨床核查要點(diǎn)及應(yīng)對策略”。風(fēng)雨過后是彩虹，洪明晃教授先從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的種種問題進(jìn)行列舉、分析，淺談自己的憂慮及體會，最后總結(jié)出應(yīng)對的多種策略，提出了對申辦者/CRO/研究者等的要求。
中山大學(xué)腫瘤防治中心 洪明晃
BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)計(jì)利方老師分析了“國際醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及審核要點(diǎn)”。尤其在歐盟上市后監(jiān)督、上市后的臨床、全球準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和指南以及CE認(rèn)證審核關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)闡述。
BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān) 計(jì)利方
武漢大學(xué)中南醫(yī)院黨委書記，醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員，婦產(chǎn)科教授、主任醫(yī)師張?jiān)浣淌谕ㄟ^淺談當(dāng)前倫理審查面臨的新形勢、解讀《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，向?qū)W員重點(diǎn)講述了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的要點(diǎn)”。
武漢大學(xué)中南醫(yī)院黨委書記，醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員，婦產(chǎn)科教授、主任醫(yī)師 張?jiān)?/span>
武漢大學(xué)中南醫(yī)院科研處處長、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價(jià)學(xué)會會長黃建英研究員淺談醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，分析了醫(yī)療器械注冊的問題、機(jī)遇與挑戰(zhàn)。在這種新形勢下,如何科學(xué)與規(guī)范的提升機(jī)構(gòu)的質(zhì)控能力是關(guān)鍵。并向各位學(xué)員詳細(xì)介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)、檢查程序、檢查結(jié)果判定原則、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、項(xiàng)目接洽立項(xiàng)流程等內(nèi)容，深深吸引在座學(xué)員注意力。
武漢大學(xué)中南醫(yī)院科研處處長、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價(jià)學(xué)會會長 黃建英
武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理許鵬向?qū)W員分享的是“醫(yī)療器械（含：體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)概要及重點(diǎn)解析”。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，且必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。向大家重點(diǎn)解析了臨床試驗(yàn)方案包含的內(nèi)容、遵循的原則、方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn)、過程、試驗(yàn)?zāi)康摹⒊霈F(xiàn)的問題及案例分析等內(nèi)容。
武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 許鵬
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院附屬同濟(jì)醫(yī)院科研處副處長、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價(jià)學(xué)會副會長杜艾樺從醫(yī)院視角向大家講述了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理”（含各方合作的風(fēng)險(xiǎn)分析）。淺談了國內(nèi)臨床試驗(yàn)新形勢、新法規(guī)、新要求及注意事項(xiàng)，針對臨床試驗(yàn)中存在的問題的處理原則等內(nèi)容，無不處處透露出“合規(guī)”是發(fā)展的前提。
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院附屬同濟(jì)醫(yī)院科研處副處長、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評價(jià)學(xué)會副會長 杜艾樺
武漢致眾科技股份有限公司臨床事業(yè)部總監(jiān)奚昊從企業(yè)視角講述了“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理”（含各方合作的風(fēng)險(xiǎn)分析）。向大家介紹了項(xiàng)目管理的要素、過程、內(nèi)容和項(xiàng)目流程。重點(diǎn)講述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目生命周期及項(xiàng)目管理內(nèi)容。
武漢致眾科技股份有限公司臨床事業(yè)部總監(jiān) 奚昊
華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院尹平教授向?qū)W員分享的是“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮”。通過對臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)學(xué)要點(diǎn)、臨床試驗(yàn)中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)問題分析，闡述了統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要性。
華中科技大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 尹平
這幾天并不僅僅只是授課聽課，各位學(xué)員集體合影并參觀了武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地管理辦公室、光谷生物城創(chuàng)新成果交易展示中心、參觀武漢生物技術(shù)研究院及武漢致眾科技股份有限公司，了解了生物城發(fā)展的歷史、發(fā)展現(xiàn)狀、當(dāng)前的服務(wù)及未來規(guī)劃。
在本次活動中，為保障學(xué)員學(xué)習(xí)效果，不虛此行，致眾盡所能提供最優(yōu)質(zhì)的資源。無論是專家講師的邀請，還是配套的服務(wù)，都深得與會學(xué)員的好評，多位臨床醫(yī)生和企業(yè)代表對致眾團(tuán)隊(duì)在此次活動中的細(xì)致準(zhǔn)備與精心安排表示感謝。同時(shí)致眾也感謝全國各地業(yè)界同仁的認(rèn)可與到場支持，這將成為致眾繼續(xù)潛心服務(wù)于廣大醫(yī)療器械從業(yè)者，推動完善臨床事業(yè)工作的極大動力。
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