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 2017年9月22日，廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱SGS）、致眾科技在廣西省南寧市舉辦了醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入方案、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理及飛行檢查要點(diǎn)解讀研討會(huì)。此次活動(dòng)共有30余家企業(yè)，近70位企業(yè)代表到場(chǎng)參加活動(dòng)。SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)經(jīng)理胡建森和致眾科技股份有限公司技術(shù)經(jīng)理李淵擔(dān)任此次活動(dòng)的主講老師。

廣西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 黃立基秘書(shū)長(zhǎng) 致辭

       隨著貿(mào)易流通及產(chǎn)業(yè)調(diào)整，醫(yī)療器械亦逐步流向更多的新興國(guó)際市場(chǎng)，如南美地區(qū)、非洲地區(qū)等。目前全球多數(shù)國(guó)家已成立醫(yī)療器械的監(jiān)管部門(mén)，由政府行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)療器械需獲得監(jiān)管部門(mén)的許可方可進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，各國(guó)政府則制定了一系列特殊的行業(yè)管理規(guī)定以及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。此外，自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971頒布實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的一項(xiàng)基本要求，然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過(guò)程，特別是其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程結(jié)合起來(lái)，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。2017年國(guó)內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開(kāi)啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開(kāi)始逐步實(shí)行，企業(yè)如何做好多國(guó)注冊(cè)工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標(biāo)國(guó)法規(guī)要求？針對(duì)以上行業(yè)熱點(diǎn)，廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特?cái)y手SGS、致眾科技股份有限公司籌辦本次培訓(xùn)會(huì)，分享最新醫(yī)療器械全球市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案、ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理及飛行檢查要點(diǎn)等內(nèi)容，助力企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)順利上市。

       胡建森老師從全球市場(chǎng)準(zhǔn)入的共同點(diǎn)入手，對(duì)全球各地區(qū)的準(zhǔn)入方案進(jìn)行了詳細(xì)的介紹與分析，包括CB體系和認(rèn)證，美國(guó)產(chǎn)品上市流程及準(zhǔn)入條件，巴西INMETRO產(chǎn)品認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證以及其它地區(qū)產(chǎn)品符合性認(rèn)證的詳細(xì)講解。接著胡建森老師結(jié)合實(shí)例講解了ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理在IEC60601第三版中的應(yīng)用。

       李淵老師在介紹CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架、背景和要求后，詳細(xì)講解了醫(yī)療器械質(zhì)量體系的核查要點(diǎn)，并對(duì)現(xiàn)行的飛行檢查做了情況分析。針對(duì)如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系，李淵老師也做了詳細(xì)的分享解讀。