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醫(yī)療器械與我們的生活息息相關(guān)，它影響著每個(gè)人的生命。在國(guó)內(nèi)和國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)的變革浪潮中，醫(yī)療企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)并把握機(jī)遇？

2017年8月11日，“BSI醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)論壇”在北京舉行。論壇匯聚國(guó)內(nèi)外醫(yī)療專(zhuān)家，為近200位參會(huì)者解讀醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)正確理解相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

論壇以BSI大中華區(qū)董事總經(jīng)理林勁先生的致辭拉開(kāi)帷幕，聚焦醫(yī)療法規(guī)的變化，重點(diǎn)探索醫(yī)療企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

林勁，BSI大中華區(qū)董事總經(jīng)理

2016年BSI受北京藥監(jiān)局委托，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)北京49家醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。張小群女士介紹了BSI對(duì)CFDA醫(yī)療器械GMP的審核實(shí)施和管理。并將審核結(jié)果按照GMP的條款進(jìn)行分類(lèi)匯總，具體解答分享星號(hào)項(xiàng)問(wèn)題，分享了企業(yè)普遍存在的問(wèn)題，為企業(yè)符合GMP要求提供了實(shí)用參考。

張小群，北京瑪諾生物制藥股份有限公司（人福醫(yī)藥）全球法規(guī)總監(jiān)；BSI法規(guī)專(zhuān)家顧問(wèn)及藥品審核專(zhuān)家（BSI北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械GMP第三方審核項(xiàng)目組長(zhǎng)）

從2014年新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例發(fā)布后，國(guó)家又陸續(xù)發(fā)布了很多指令、規(guī)章、法規(guī)整體體系和要求，監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化，監(jiān)管力度也已加大。史國(guó)齊先生介紹了中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)現(xiàn)狀及法規(guī)發(fā)展趨勢(shì)。詳細(xì)解析了產(chǎn)品注冊(cè)的要點(diǎn)。同時(shí)也分享了企業(yè)比較關(guān)心的“綠色通道”，即創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批和優(yōu)先審批流程。

史國(guó)齊，武漢致眾技術(shù)法規(guī)總監(jiān)

MDSAP是五個(gè)國(guó)家（美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞）參與和認(rèn)可的通過(guò)一次審核來(lái)滿(mǎn)足多國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)要求的單一審核方案。計(jì)利方先生介紹了MDSAP認(rèn)證的要求和流程，結(jié)合對(duì)中國(guó)發(fā)證客戶(hù)的審核經(jīng)驗(yàn)，分享MDSAP審核的要求和關(guān)注點(diǎn)，更新參與國(guó)（以及世界衛(wèi)生組織WHO）對(duì)MDSAP的認(rèn)可狀態(tài)，幫助大家理解和滿(mǎn)足五個(gè)參與國(guó)以及WHO的上市前或上市后的法規(guī)要求。 

計(jì)利方，BSI中國(guó)區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

創(chuàng)新對(duì)于商業(yè)的重要性不言而喻。而在具有高規(guī)范制約與高專(zhuān)利壁壘的醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，創(chuàng)新伴隨著風(fēng)險(xiǎn)。提前制定符合企業(yè)需求的產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略，能夠幫助企業(yè)以安全穩(wěn)健的流程符合規(guī)范要求、規(guī)避已有專(zhuān)利，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)愿景。戴一非女士和Mike分享了如何制定一款新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，創(chuàng)新流程的控制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)，實(shí)現(xiàn)成功的產(chǎn)品創(chuàng)新。

戴一非，IDC中國(guó)董事總經(jīng)理

Mike Pratt，IDC中國(guó)技術(shù)總監(jiān)

歐盟臨床評(píng)價(jià)指南MEDDEV 2.7.1第四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近一年，金香丹女士梳理了臨床證據(jù)、臨床評(píng)價(jià)、臨床數(shù)據(jù)的概念與關(guān)系，以及臨床評(píng)價(jià)的流程。并對(duì)臨床評(píng)價(jià)指南中的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板進(jìn)行了詳細(xì)解讀，從企業(yè)角度總結(jié)了企業(yè)在編寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告需要關(guān)注的重點(diǎn)。

金香丹，質(zhì)量法規(guī)專(zhuān)家

歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR和IVDR已于2017年5月5日發(fā)布，在20天之后生效，分別進(jìn)入三年和五年的轉(zhuǎn)換期。新法規(guī)MDR擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋非醫(yī)療用的美容器械等，對(duì)分類(lèi)、認(rèn)證途徑進(jìn)行了調(diào)整，加強(qiáng)對(duì)臨床、售后監(jiān)督、和追溯性（UDI）等要求。提升了對(duì)植入器械和有源輸注器械等高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核要求，包括歐盟和主管當(dāng)局的審查。IVDR法規(guī)對(duì)分類(lèi)進(jìn)行重大調(diào)整，在原IVDD指令只有不到20%的IVD產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)參與，但在新法規(guī)IVDR下，約80%的IVD產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)參與，這是對(duì)IVD企業(yè)巨大的影響。計(jì)利方先生分享了最新的法規(guī)變化內(nèi)容，識(shí)別對(duì)不同客戶(hù)的影響，幫助客戶(hù)提早進(jìn)行應(yīng)對(duì)。

Q&A環(huán)節(jié)，參會(huì)者踴躍提問(wèn)，各位專(zhuān)家一一作出專(zhuān)業(yè)解答。