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2017年8月10日至11日，致眾空間聯(lián)合BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，簡(jiǎn)稱(chēng)BSI）成功舉辦了第十四屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)活動(dòng)。本次培訓(xùn)活動(dòng)共持續(xù)2天，共17家企業(yè)35位學(xué)員參加此次培訓(xùn)活動(dòng)。
ISO組織于2011年啟動(dòng)了第三次ISO 13485換版工作，最終于2015年12月底通過(guò)了新版標(biāo)準(zhǔn)，并定于2016年3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)的要求更實(shí)際，更科學(xué)，更明確，更廣泛地協(xié)調(diào)了法規(guī)要求，最大限度地降低了風(fēng)險(xiǎn)，確保了醫(yī)療器械的安全和性能功能的有效。此次培訓(xùn)的舉辦，是基于ISO 13485:2016版本在今年的正式實(shí)施和諸多企業(yè)的需求，因此具有較強(qiáng)的針對(duì)性。為了幫助建立并持續(xù)保持有效的ISO13485質(zhì)量管理體系，企業(yè)證實(shí)其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，從而具備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，致眾空間聯(lián)合BSI舉辦了此次培訓(xùn)活動(dòng)。
BSI主任審核員蔣偉新老師擔(dān)任本次活動(dòng)的講師，蔣老師在培訓(xùn)中善于循循善誘和深入淺出，重視提升學(xué)員的管理和操作能力。在課程開(kāi)始之前，蔣老師分小組讓學(xué)員寫(xiě)下疑問(wèn)和培訓(xùn)的需求，據(jù)此，蔣老師了解到學(xué)員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)不足，從而將兩天的培訓(xùn)重點(diǎn)調(diào)整為對(duì)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)更細(xì)致的解讀，保證標(biāo)準(zhǔn)解讀的全面覆蓋。
此次培訓(xùn)活動(dòng)對(duì)教材進(jìn)行了改版，對(duì)培訓(xùn)形式也進(jìn)行了升級(jí)。培訓(xùn)中穿插多次小組活動(dòng)，讓學(xué)員充分參與到培訓(xùn)中來(lái)，保證培訓(xùn)效果。不少學(xué)員留言表示，收獲很大，小組活動(dòng)使培訓(xùn)非常有針對(duì)性。
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