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    2017年7月27日，致眾科技在海河高新區(qū)科技金融大廈成功舉辦醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施范例研討會(huì)。本次活動(dòng)有30多家企業(yè)，共50多位企業(yè)代表到場(chǎng)參會(huì)。擔(dān)任此次活動(dòng)主講人的是致眾科技技術(shù)總監(jiān)史國(guó)齊老師。

       國(guó)家藥監(jiān)總局2014年10月起對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求，新的法規(guī)更科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化；在文件的編集方面，則更涵蓋了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的具體要求。自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971（YY/T0316）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求；然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過程結(jié)合起來，特別是未和其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相結(jié)合，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。為園區(qū)入駐企業(yè)及意向企業(yè)提供更好服務(wù)，幫助各企業(yè)提高產(chǎn)品研發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提升學(xué)員理解風(fēng)險(xiǎn)管理的水平，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，能夠達(dá)到初步開展企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理暨滿足注冊(cè)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施能力。天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)，攜手武漢東湖高新集團(tuán)股份有限公司、致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司特舉辦此次活動(dòng)。

       會(huì)上，史國(guó)齊老師從醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的起源和標(biāo)準(zhǔn)的起源為起點(diǎn)，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)。并從目的、范圍、產(chǎn)品信息、參考標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)和權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)管理的程序、風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證活動(dòng)、審評(píng)要求、上市后信息的收集、風(fēng)險(xiǎn)管理文件十一個(gè)方面為大家講解風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。最后，史國(guó)齊老師以一款一次性使用靜脈采血針產(chǎn)品為例，從分步執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、PHA危害分析法、FMEA故障模式和效應(yīng)分析三個(gè)方面具體介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行活動(dòng)。