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2017年7月2日，天公作美，短暫的結(jié)束了連續(xù)幾日的陰雨天氣。這一天，致眾空間聯(lián)合武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室、全國(guó)衛(wèi)生企業(yè)產(chǎn)業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械商業(yè)分會(huì)湖北聯(lián)盟共同舉辦此次第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)研討會(huì)。本次會(huì)議旨在針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的特點(diǎn)，圍繞醫(yī)療器械全生命周期管理的難點(diǎn)，邀請(qǐng)醫(yī)療器械行業(yè)專家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政監(jiān)管部門，科研院所，企業(yè)家代表分別從政策法規(guī)，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，第三方平臺(tái)，國(guó)際化合作，定價(jià)及銷售等多方面共同探討醫(yī)療器械健康生態(tài)的建設(shè)，尋求順應(yīng)趨勢(shì)聯(lián)合創(chuàng)新，資源合作，抱團(tuán)發(fā)展之道。武漢致眾科技股份有限公司的董事會(huì)秘書郭磊擔(dān)任本次活動(dòng)上午的主持。

參與此次活動(dòng)的嘉賓有：武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任錢德平，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院副院長(zhǎng)張強(qiáng)，上海健康醫(yī)學(xué)院副教授蔣海洪，武漢大學(xué)中南醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心常務(wù)副主任、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)黃建英，中科院蘇州醫(yī)工所研究員王弼陡教授，蘇州艾隆科技股份有限公司暨獨(dú)墅聯(lián)盟副會(huì)長(zhǎng)張銀花，比利時(shí)駐華大使館代表代表林琳，聯(lián)投歐洲科技投資有限公司副總經(jīng)理張舟。

活動(dòng)伊始，武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任錢德平作為開場(chǎng)嘉賓，進(jìn)行致辭。錢主任表示，這次研討會(huì)的舉辦非常有意義。生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新鏈比較完整完善，但是醫(yī)療器械行業(yè)卻沒有形成完整創(chuàng)新鏈，這與醫(yī)療器械是一個(gè)“大”行業(yè)、“大產(chǎn)業(yè)”有關(guān)。今天這次研討會(huì)聚集了政策部門、臨床機(jī)構(gòu)、研究院等多層次人群，有利于我們探討在醫(yī)療器械領(lǐng)域如何形成完整的創(chuàng)新鏈。如果說(shuō)這些年生物城在醫(yī)療器械領(lǐng)域有一定的進(jìn)步的話，那與生物城內(nèi)有一家從事醫(yī)療器械咨詢服務(wù)的公司——致眾科技的幫助是離不開的。同時(shí)錢德平主任表示對(duì)這次醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈建設(shè)研討會(huì)寄予了很高的期待，希望通過(guò)此次研討會(huì)，能夠形成一個(gè)相對(duì)成熟的方案在生物城內(nèi)付諸實(shí)施，在生物城建設(shè)一個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新樣板。

武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室常務(wù)副主任  錢德平

上海健康醫(yī)學(xué)院副教授蔣海洪就醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸與突破這一主題，從政策法規(guī)角度分享了他對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的深刻理解。蔣教授指出，現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展存在著法規(guī)、政策、技術(shù)、人才四大瓶頸。在法規(guī)層面，《醫(yī)療器械管理法》尚缺，注冊(cè)申請(qǐng)人概念仍需落地，注冊(cè)和生產(chǎn)的關(guān)系沒有徹底理順，不良事件監(jiān)測(cè)和召回的實(shí)施基礎(chǔ)弱。政策方面，醫(yī)療器械仍舊存在招投標(biāo)“唯”低價(jià)是取的現(xiàn)象，二手醫(yī)療器械翻新流通成為問題，醫(yī)療器械異地生產(chǎn)和委托生產(chǎn)管理方面仍有誤區(qū)。然而，2017年以來(lái)，無(wú)論是國(guó)務(wù)院頒布的上海自貿(mào)區(qū)改革（國(guó)務(wù)院【2017】23號(hào)文）、還是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第52、53、54、55號(hào)文等一系列政策法規(guī)都體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的支持。

上海健康醫(yī)學(xué)院副教授  蔣海洪

武漢大學(xué)中南醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心常務(wù)副主任、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)黃建英從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面強(qiáng)調(diào)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)需求大，但中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口。在簡(jiǎn)要介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展歷程和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的背景后，黃建英主任指出，臨床數(shù)據(jù)全國(guó)自查中，臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性是主要問題。黃建英主任還列舉了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的案例，詳細(xì)講解了4個(gè)因臨床核查未通過(guò)而被退審的醫(yī)療器械的臨床核查情況及未通過(guò)原因。最后，黃建英主任一一列舉近期國(guó)家在臨床方面的開放性政策，對(duì)未來(lái)在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展方面臨床試驗(yàn)的改革給予極大的期待！

武漢大學(xué)中南醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心常務(wù)副主任、湖北省藥物與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)  黃建英

中科院蘇州醫(yī)工所研究員王弼陡教授就醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化難題的探索為大家?guī)?lái)了經(jīng)驗(yàn)分享。王教授指出，生命科學(xué)是科技領(lǐng)域最活躍、最重要的方向之一，國(guó)家也發(fā)布了一系列的相關(guān)政策支持醫(yī)療器的創(chuàng)新發(fā)展。但醫(yī)療器械成果效率低、周期長(zhǎng)，與技術(shù)轉(zhuǎn)移互為阻力，企業(yè)很容易就陷入“死亡之谷”。接著，王教授詳細(xì)分享了蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所在醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化方面的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)舉例介紹了相關(guān)成功轉(zhuǎn)化案例。

中科院蘇州醫(yī)工所研究員  王弼陡

蘇州艾隆科技股份有限公司暨獨(dú)墅聯(lián)盟副會(huì)長(zhǎng)張銀花用風(fēng)趣的故事作為開場(chǎng)，介紹了蘇州獨(dú)墅聯(lián)盟的成立背景。獨(dú)墅聯(lián)盟以成為中國(guó)自助創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)城和發(fā)展的助推器為愿景，以在政府相關(guān)部門的指導(dǎo)下，聯(lián)合區(qū)內(nèi)區(qū)外自主創(chuàng)新企業(yè)，在自主創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域?yàn)檎ㄑ垣I(xiàn)策，積聚聯(lián)盟資源，協(xié)助聯(lián)盟成員成長(zhǎng)和發(fā)展，推動(dòng)聯(lián)盟品牌建設(shè)，建立誠(chéng)信健康的聯(lián)盟體系為目標(biāo)。從2015年成立以來(lái)，至今已有42家企業(yè)，共1609項(xiàng)企業(yè)專利。旗下有蘇州艾隆、朗潤(rùn)醫(yī)療、飛依諾等行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。

蘇州艾隆科技股份有限公司暨獨(dú)墅聯(lián)盟副會(huì)長(zhǎng) 張銀花

武漢致眾科技股份有限公司的董事會(huì)秘書、致眾空間負(fù)責(zé)人郭磊站在醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展的角度，分析了醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)利好的政策環(huán)境。從注冊(cè)情況、飛行檢查、臨床核查等方面指出，現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)正處于法規(guī)日趨完善，監(jiān)管更加嚴(yán)格的態(tài)勢(shì)，醫(yī)療器械上市工作將面臨挑戰(zhàn)。一面是巨大的市場(chǎng)潛力和國(guó)家政策扶持，一方面是行業(yè)迎來(lái)最嚴(yán)監(jiān)管，醫(yī)療器械企業(yè)如何整合資源實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展？就此問題，郭磊介紹了致眾空間——專注于醫(yī)療器械的眾創(chuàng)空間。致眾空間作為致眾平臺(tái)的重要組成部分，是一家專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目的眾創(chuàng)空間，依托“致眾平臺(tái)”專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)體系，幫助醫(yī)療器械項(xiàng)目整合產(chǎn)業(yè)資源、進(jìn)行鐘子期的投資孵化、為企業(yè)培養(yǎng)輸送一線基礎(chǔ)的專業(yè)化人才（尤其是一些工程化人才），促成優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目之間的橫向合作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。提高醫(yī)療器械項(xiàng)目創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的成功率。

武漢致眾科技股份有限公司的董事會(huì)秘書、致眾空間負(fù)責(zé)人  郭磊

比利時(shí)駐華大使館代表代表林琳女士在會(huì)上詳細(xì)介紹了瓦隆——一個(gè)健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之地。林琳女士介紹說(shuō)，瓦隆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已經(jīng)成為該地區(qū)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。其中，BIOWIN作為瓦隆健康產(chǎn)業(yè)的集群，聚集著157家中小型創(chuàng)新企業(yè)，400家來(lái)自5所大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)，11000名研究人員，2萬(wàn)個(gè)醫(yī)療床位，是瓦隆大區(qū)的六個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群之一。

比利時(shí)駐華大使館代表代表  林琳

聯(lián)投歐洲科技投資有限公司副總經(jīng)理張舟在最后介紹了比利時(shí)科技園（以下簡(jiǎn)稱CBTC）在共享中歐創(chuàng)新資源方面的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)不斷進(jìn)軍海外并購(gòu)， “走出去”的意愿越來(lái)越強(qiáng)烈，其中，西歐是全球最具吸引力的醫(yī)療器械市場(chǎng)。在這樣的大環(huán)境下，CBTC成為中國(guó)在歐洲的首個(gè)科技型境外園區(qū)。地處比利時(shí)的新魯汶大學(xué)科技園，是“一帶一路”創(chuàng)新示范區(qū)，服務(wù)于有進(jìn)取心的中歐企業(yè)。一站式服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈運(yùn)營(yíng)。

聯(lián)投歐洲科技投資有限公司副總經(jīng)理  張舟

在活動(dòng)的最后，進(jìn)入本次活動(dòng)的簽約環(huán)節(jié)。在本次簽約環(huán)節(jié)中，致眾科技分別與上海漢盛律師事務(wù)所、聯(lián)投歐洲科技投資有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以求共謀醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)的創(chuàng)新發(fā)展之路。

武漢致眾科技股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)陳曦與上海漢盛律師事務(wù)所高級(jí)合伙人裴長(zhǎng)利律師簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

武漢致眾科技股份有限公司董事會(huì)秘書郭磊與聯(lián)投歐洲科技投資有限公司副總經(jīng)理張舟簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議

活動(dòng)結(jié)束后，到場(chǎng)嘉賓進(jìn)行了合影留念。本次活動(dòng)后，無(wú)論是嘉賓還是與會(huì)代表，均對(duì)此次會(huì)議給予了較高的評(píng)價(jià)。不少與會(huì)代表表示，這次研討會(huì)上嘉賓分享了許多“干貨”，自己從中收益良多。