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2017年7月6日至7月7日，醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)與飛行檢查要點(diǎn)研討會(huì)在北京亦莊生物醫(yī)藥園舉行，120余位企業(yè)代表如約參加，擔(dān)任此次培訓(xùn)的老師分別是UL美華認(rèn)證有限公司張真老師和致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司史國(guó)齊老師。
對(duì)很多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，外銷和內(nèi)銷同樣重要，甚至外銷占更大比重。歐盟的CE和美國(guó)的FDA一直是大部分醫(yī)療器械企業(yè)出口首選的認(rèn)證和注冊(cè)，市場(chǎng)上對(duì)CE和FDA法規(guī)的介紹信息相對(duì)較多，但對(duì)于除歐美以外其它國(guó)家的注冊(cè)法規(guī)要求，市場(chǎng)上能找到的相關(guān)信息就明顯少了。而近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)療器械新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)，無(wú)論是國(guó)內(nèi)注冊(cè)還是國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入的難度均大幅提高，令諸多企業(yè)應(yīng)接不暇。2017年國(guó)內(nèi)飛行檢查工作的大幕已經(jīng)開(kāi)啟，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR新規(guī)開(kāi)始逐步實(shí)行，企業(yè)如何做好多國(guó)注冊(cè)工作與質(zhì)量管理規(guī)范工作以符合目標(biāo)國(guó)法規(guī)要求？
為幫助企業(yè)切實(shí)理解各國(guó)法規(guī)的要求，張真老師詳細(xì)解說(shuō)了7大地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入要求：新版歐盟CE法規(guī)MDR、IVDR的變化要點(diǎn)及注意事項(xiàng)；FDA的相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程；以及加拿大Health Canada、澳大利亞TGA，俄羅斯RZN、韓國(guó)MFDS和臺(tái)灣TFDA的相關(guān)要求。
史國(guó)齊老師CFDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)框架和背景入手，描述了相關(guān)法規(guī)要求和監(jiān)管趨勢(shì)。并從醫(yī)療器械飛行檢查情況回歸質(zhì)量管理規(guī)范，描述了完整、合規(guī)的質(zhì)量管理體系建立流程。
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