2017年3月29日，致眾（北京）醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在北京清華科技園啟迪之星成功舉辦醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)合規(guī)性研討會，就醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的要點(diǎn)與流程，與現(xiàn)場30多位企業(yè)代表進(jìn)行了交流和分享。
隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化，在2016年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷。越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。
致眾技術(shù)法規(guī)部李淵工程師從醫(yī)療器械法規(guī)對設(shè)計開發(fā)的要求入手，指出與其他產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)相比器械開發(fā)的特別之處以及難點(diǎn)所在。
并以一款多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品（測量心電、血氧、血壓、體溫）為例結(jié)合實際案例詳細(xì)的描述了醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的過程與注意事項，獲得在場企業(yè)一致好評。
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