2017年3月23日下午，致眾在蘇州獨(dú)墅聯(lián)盟基地成功舉辦了一場“醫(yī)療器械臨床評價(jià)（非試驗(yàn)）路徑的方法、策略與案例分享”活動(dòng)。本次活動(dòng)持續(xù)近3個(gè)小時(shí)，十幾家企業(yè)共20位企業(yè)代表到場參會。本次活動(dòng)由致眾副總經(jīng)理許鵬老師擔(dān)任主講老師。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年5月19日發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，其中有關(guān)臨床評價(jià)的主要類型包括三類：列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械的臨床評價(jià)（豁免路徑）、同品種醫(yī)療器械臨床評價(jià)（同品種路徑）以及需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的臨床評價(jià)（臨床試驗(yàn)路徑）。為了幫助企業(yè)有效選擇合適的路徑方法，讓申報(bào)資料更加符合法規(guī)要求，蘇州工業(yè)園區(qū)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)獨(dú)墅聯(lián)盟聯(lián)合蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司舉辦了此次的“醫(yī)療器械臨床評價(jià)（非試驗(yàn)）路徑的方法、策略與案例分享”活動(dòng)。
活動(dòng)伊始，主講人介紹了我國醫(yī)療器械臨床評價(jià)的現(xiàn)狀并對其進(jìn)行了原因分析，詳細(xì)介紹了臨床評價(jià)的定義與實(shí)質(zhì)、臨床評價(jià)路徑的方法與選擇、免臨床目錄中的產(chǎn)品評價(jià)，并舉例討論了同品種評價(jià)路徑的難點(diǎn)。
本次活動(dòng)現(xiàn)場氣氛非常，參會企業(yè)代表在答疑環(huán)節(jié)積極提出并探討企業(yè)面臨的問題，尋求解決方案，許鵬老師也結(jié)合法規(guī)和自己的經(jīng)驗(yàn)作為分享，提出自己對這些疑問的見解。
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