今天下午，由致眾空間與通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（簡稱“SGS”）合作的“醫(yī)療器械全球市場準(zhǔn)入方案及EMC第四版標(biāo)準(zhǔn)解讀研討會”在致眾空間咖啡廳如期舉辦，來自30余家企業(yè)的60名代表參加活動。SGS醫(yī)療器械服務(wù)部華南區(qū)經(jīng)理胡建森老師及醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室EMC主管涂飛凡老師擔(dān)任主講人。
目前全球多數(shù)國家已成立醫(yī)療器械監(jiān)管部門，由政府部門對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，醫(yī)療器械產(chǎn)品需獲得監(jiān)管部門許可方可進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?，各國政府制定了一系列特殊的行業(yè)管理規(guī)定及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。諸多標(biāo)準(zhǔn)就包括中國醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012及電磁兼容國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2。一方面國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求首次申報注冊的II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。另一方面自IEC60601-1-2第四版于2014年發(fā)布后，發(fā)達(dá)國家相繼開始考慮使用。在此背景下，致眾空間聯(lián)合SGS舉辦本次主題研討會，分享最新醫(yī)療器械全球市場準(zhǔn)入解決方案及EMC測試要求，助力企業(yè)產(chǎn)品順利快速進(jìn)入國際市場。
胡建森老師從全球市場準(zhǔn)入的共同點(diǎn)入手，對全球各地區(qū)的準(zhǔn)入方案進(jìn)行了詳細(xì)的介紹與分析，包括CB體系和認(rèn)證，美國產(chǎn)品上市流程及準(zhǔn)入條件，巴西INMETRO產(chǎn)品認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證以及其它地區(qū)產(chǎn)品符合性認(rèn)證的詳細(xì)講解。在做解讀分享的過程中，胡老師不時穿插工作過程中的經(jīng)歷做案例分享，對企業(yè)集中反映的問題進(jìn)行了針對性的答疑。
涂飛凡老師主講了EMC第四版標(biāo)準(zhǔn)解讀，從編號、實(shí)驗(yàn)要求的角度詳細(xì)介紹了YY0505-2012與IEC60601-1-2：2007之間的差異，并由IEC60601-1-2的版本歷史入手介紹了IEC60601-1-2新老版本的變化，包括編號、標(biāo)準(zhǔn)引用版本、產(chǎn)品分類、實(shí)驗(yàn)要求、文件要求及相關(guān)術(shù)語等方面的差異。最后，涂飛凡老師對IEC60601-1-2第四版重要術(shù)語以及文件資料要求進(jìn)行了簡單解讀。
本次活動持續(xù)3個半小時，兩位老師針對兩個主題的解讀分享深入淺出，參會企業(yè)代表們反饋良好。
致眾空間簡介：
致眾空間是一家具備專業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)能力的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺，專注于幫助醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目降低成長成本與風(fēng)險，放大項(xiàng)目價值及成功概率，助推產(chǎn)業(yè)化。致眾空間位于武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道光谷生物城國藥大廈A21棟二樓，場地面積超過1000平米，設(shè)有工位區(qū)、公共活動區(qū)、實(shí)驗(yàn)室、會議室、洽談室、打印區(qū)、茶水間等，依托于武漢致眾科技股份有限公司。可提供項(xiàng)目“專業(yè)評估、系統(tǒng)規(guī)劃、技術(shù)轉(zhuǎn)化（產(chǎn)品設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系、注冊等系列服務(wù)）、優(yōu)質(zhì)資源整合、培訓(xùn)與交流、投融資等”一體化解決方案。
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