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 江文，1967年生，武漢人，本科，工程師

醫(yī)療器械質(zhì)量與法規(guī)體系專家

擁有20多年行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)

現(xiàn)為武漢致眾科技股份有限公司質(zhì)量部經(jīng)理

        在致眾，文姐雖然無(wú)論是年齡還是資歷都較長(zhǎng)，卻是公司陽(yáng)光與樂(lè)觀氣質(zhì)的代表?！?靜如處子，動(dòng)如脫兔 」對(duì)她來(lái)說(shuō)是一個(gè)恰當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。她，可以沉下去靜靜地鉆研業(yè)務(wù)，也可以開(kāi)懷大笑般活潑。那笑聲，爽朗而富有穿透力，透露著內(nèi)心的激情與熱愛(ài)。

        與醫(yī)療器械打了大半輩子交道，文姐說(shuō)，從業(yè)20多年來(lái)，行業(yè)的法規(guī)變化明顯，而不變的，是對(duì)這個(gè)行業(yè)的情懷。

專注激光領(lǐng)域，厚積二十余載

        1989年，江文大學(xué)畢業(yè)，進(jìn)入了楚天激光，這是一家專注于激光領(lǐng)域的規(guī)模性企業(yè)，主要生產(chǎn)工業(yè)激光產(chǎn)品。

        剛參加工作時(shí)，江文被分配在電氣組，主要負(fù)責(zé)激光產(chǎn)品的電氣組裝生產(chǎn)。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)還沒(méi)有幾家成規(guī)模的激光企業(yè)，楚天激光是為數(shù)不多的一個(gè)。經(jīng)過(guò)幾年的歷練，江文對(duì)激光產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系有了全面的接觸和了解。

        1998年，江文進(jìn)入楚天集團(tuán)旗下的醫(yī)用激光公司。

        相比工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)，醫(yī)療領(lǐng)域更復(fù)雜，1996年開(kāi)始國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售實(shí)行準(zhǔn)入機(jī)制。初進(jìn)公司，江文被安排在質(zhì)檢部，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。也就是在那時(shí)起，江文接觸到醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械法規(guī)，逐步承擔(dān)起公司產(chǎn)品的上市準(zhǔn)備及合規(guī)性工作。質(zhì)檢部也從單純的技術(shù)檢驗(yàn)逐漸融入了產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系等功能，成長(zhǎng)為質(zhì)管部，江文也由此接觸到了激光醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的全過(guò)程。

        直到2012年正式加入致眾時(shí)，江文在激光領(lǐng)域工作了22年多。22年中，醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從有到全的演變，江文真切地感受到了行業(yè)法規(guī)的變化對(duì)行業(yè)企業(yè)的影響。

敬畏法規(guī)：器械企業(yè)生存的前提

        在江文看來(lái)，「 合規(guī)是醫(yī)療器械生存的底線 」，這是一句越來(lái)越被驗(yàn)證的哲理。從業(yè)20多年來(lái)，對(duì)比當(dāng)年，今天的法規(guī)環(huán)境已不可同日而語(yǔ)。

        在上世紀(jì)90年代以前，我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)還基本處于一片空白。1996年9月，原國(guó)家醫(yī)藥管理局首次頒布了16號(hào)令《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定從1997年1月1日起，沒(méi)有注冊(cè)證的產(chǎn)品將不允許銷售。

        1996年法規(guī)的出臺(tái)，雖然受行業(yè)經(jīng)驗(yàn)不足、專業(yè)人員匱乏、處罰措施缺位等各種因素的影響，導(dǎo)致最終的產(chǎn)品注冊(cè)沒(méi)有形成真正的市場(chǎng)監(jiān)管，限于形式上的發(fā)證，但在行業(yè)內(nèi)樹(shù)立了強(qiáng)制注冊(cè)的概念。這對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管來(lái)說(shuō)，是一個(gè)很大的進(jìn)步。

        那個(gè)年代，醫(yī)療器械企業(yè)基本缺乏行業(yè)法律意識(shí)，在行業(yè)法規(guī)不健全的大環(huán)境下，產(chǎn)品的上市很容易，企業(yè)的成本也很小。江文說(shuō)，1999年時(shí)曾與以色列醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展合作，同時(shí)引進(jìn)8款以色列醫(yī)用激光產(chǎn)品。從制定標(biāo)準(zhǔn)到產(chǎn)品檢測(cè)到取得注冊(cè)證只花了3個(gè)多月的時(shí)間。這在今天來(lái)看，是無(wú)法想象的事。

        2000年，醫(yī)療器械監(jiān)管開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下的法治化軌道，國(guó)務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（276號(hào)令）。隨后，以該法為依據(jù)，出臺(tái)了配套的規(guī)章制度，一個(gè)相對(duì)完整的行業(yè)法規(guī)監(jiān)管體系初步形成，建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督和警戒以及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

        2000年中國(guó)加入世貿(mào)組織后，全世界的新技術(shù)、新產(chǎn)品開(kāi)始大量出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域被國(guó)外企業(yè)所壟斷。市場(chǎng)的活躍導(dǎo)致供大于求，產(chǎn)品的安全和有效性凸出。而此時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也快速發(fā)展，現(xiàn)有法規(guī)與行業(yè)發(fā)展的新情況間的不協(xié)調(diào)性也越來(lái)越明顯，業(yè)界要求修訂法規(guī)的呼聲強(qiáng)烈。

        2006年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)了法規(guī)修訂工作，開(kāi)始了數(shù)年的反復(fù)研究、協(xié)調(diào)、論證。在江文印象中，國(guó)家對(duì)行業(yè)的監(jiān)管越來(lái)越細(xì)致，2000版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共延續(xù)了14年，這中間配套的規(guī)章也在逐步調(diào)整和補(bǔ)充。

        2014年3月，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）頒布，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)都作出了十分明確的規(guī)定，形成了一套嚴(yán)格的監(jiān)管系統(tǒng)。江文認(rèn)為，對(duì)臨床評(píng)價(jià)的規(guī)定是法規(guī)變化最明顯的地方。新法規(guī)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)要求一視同仁，且新出臺(tái)的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程要求也越來(lái)越嚴(yán)。2016年上半年，國(guó)家總局啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)的真實(shí)行和可溯源性。

        為強(qiáng)化監(jiān)管，2016年國(guó)家開(kāi)始啟動(dòng)飛行檢查，至今有36家企業(yè)被查。凡是有問(wèn)題的企業(yè)，輕則限期整頓整改，重則吊銷關(guān)閉。對(duì)于諸多醫(yī)療器械而言，這又是一把懸在頭上的利劍。

        從業(yè)至今，江文對(duì)行業(yè)法規(guī)的演變有深深的感觸：行業(yè)越來(lái)越規(guī)范，監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，遵守法規(guī)，是企業(yè)活下去的前提。

在致眾，與你們一同奔跑

        2012年，江文加入致眾，這是她的第二份工作，她說(shuō)，這也將是她永久的歸屬。

從事醫(yī)用激光產(chǎn)品多年，從一個(gè)生產(chǎn)型企業(yè)轉(zhuǎn)入一個(gè)技術(shù)服務(wù)的平臺(tái)型企業(yè)，人到中年的江文有她的思考。加入致眾，江文有兩重考慮：一是原所在的企業(yè)聚焦于激光類產(chǎn)品，面相對(duì)較窄，近年來(lái)行業(yè)法規(guī)的演變，讓自己有更多的想法。希望能站在一個(gè)更高的角度和層面，為行業(yè)企業(yè)服務(wù)；二是公司創(chuàng)始人曾建輝和一幫志同道合的年輕人，是一群有想法想做實(shí)事的人，是一個(gè)可以融入的團(tuán)隊(duì)，而公司的理念及目標(biāo)也與自己的追求相吻合。

這種吻合，也體現(xiàn)于團(tuán)隊(duì)成員間的交往。雖然江文年長(zhǎng)，而致眾團(tuán)隊(duì)多為80后，但年齡并沒(méi)有形成差距。在致眾，江文和每一個(gè)人都走得很近，她那富有穿透力和感染力的笑，彰顯著整個(gè)團(tuán)隊(duì)活躍與陽(yáng)光的姿態(tài)。

        而說(shuō)起公司創(chuàng)始人曾建輝，江文說(shuō)相識(shí)很早。那時(shí)候，曾建輝在人福，江文在楚天激光，因?yàn)槌３Ｒニ幈O(jiān)局協(xié)助工作和開(kāi)會(huì)，兩人就認(rèn)識(shí)了。也正是因?yàn)樵谏a(chǎn)企業(yè)有多年的經(jīng)歷和對(duì)法規(guī)變動(dòng)的深入理解，兩人在觀念和想法上越來(lái)越共鳴，最終成為了致眾的同事。

        加入致眾后，江文對(duì)法規(guī)的接觸更加頻繁，對(duì)行業(yè)企業(yè)現(xiàn)狀的了解也更深入。近兩年法規(guī)的變動(dòng)，給行業(yè)帶來(lái)了極大的影響，讓企業(yè)真正經(jīng)歷生與死的考驗(yàn)。這促使她和團(tuán)隊(duì)一起，助力于企業(yè)的合規(guī)和創(chuàng)新發(fā)展。

        江文發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)實(shí)中仍有不少企業(yè)法規(guī)意識(shí)淡薄，存在投機(jī)心理，甚至對(duì)法規(guī)存在偏見(jiàn)。

        在江文看來(lái)，如今的醫(yī)療器械是一個(gè)高門檻行業(yè)，雖然國(guó)家在大力鼓勵(lì)提倡創(chuàng)新，可企業(yè)要面臨和解決的問(wèn)題太多。一項(xiàng)三類產(chǎn)品，僅通過(guò)國(guó)家局的審評(píng)和審批就至少需要188個(gè)工作日，還不包括企業(yè)的補(bǔ)充完善時(shí)間，而前期的研發(fā)及臨床試驗(yàn)等等環(huán)節(jié)，均需耗費(fèi)大量的成本。因此，器械企業(yè)很需要第三方技術(shù)服務(wù)力量的幫助，來(lái)控制項(xiàng)目進(jìn)程、降低風(fēng)險(xiǎn)，提高技術(shù)轉(zhuǎn)化率。而這，正是江文熱衷于行業(yè)的動(dòng)力。

        合規(guī)，是企業(yè)生存的第一要素，而創(chuàng)新，是企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力的根本。江文希望，與致眾團(tuán)隊(duì)一道，為規(guī)范企業(yè)的行為和提升企業(yè)的創(chuàng)新能力而不懈努力，讓企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程和結(jié)果都經(jīng)得起考驗(yàn)，助力于行業(yè)走上良性發(fā)展的軌道。

        也許，這一天會(huì)來(lái)的很晚，但江文說(shuō)，只要我們?cè)谝宦繁寂?，就值得期待?/span>