4月26日下午，一場關(guān)于ISO 13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)解讀研討會在武漢光谷生物醫(yī)藥園舉辦，吸引了七十多家器械企業(yè)的120多名代表參加。此次研討會由武漢光谷生物城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、武漢光谷加速器投資發(fā)展有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司舉辦，SGS中國區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理、注冊主任審核員奉成高先生擔(dān)任本次研討會的主講。
此次培訓(xùn)的舉辦，是基于ISO 13485:2016版本在今年3月1日的正式實施和企業(yè)對新版本理解的需求。在今年3月初，致眾率先在武漢地區(qū)開展針對ISO 13485:2016版本的培訓(xùn)活動。ISO 13485自1996年首次發(fā)布以來，經(jīng)歷了2003年7月15日的第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。2011年第三次ISO 13485換版工作啟動，最終于2015年12月底通過了新版標(biāo)準(zhǔn)，并定于2016年3月1日正式發(fā)布。
奉成高老師詳細(xì)介紹了ISO 13485的歷史演變，闡述了2016年版本出臺的背景和目的，一是舊版與新版間相隔13年，很多的內(nèi)容都與現(xiàn)實的要求不協(xié)調(diào)，新版本的出臺是為了保證符合最佳、最新的質(zhì)量管理規(guī)范；二是中國正加速借鑒國際經(jīng)驗，新的行業(yè)監(jiān)管體系逐漸形成，法規(guī)與管理體系之間的系統(tǒng)性需要進(jìn)一步加強(qiáng)。
針對新版本的實施時間，奉成高老師表示這取決于各國、地區(qū)的實際情況，建議企業(yè)先做好對新版本的消化吸收工作，合理安排時間，過渡期最好為兩年，即在2018年3月前完成新版本要求的審核。對照2003年版本，奉成高老師從適用范圍、風(fēng)險管理、法規(guī)要求、設(shè)計開發(fā)控制、反饋抱怨控制、驗證程度等方面介紹了新版本的不同之處。
光谷生物城生物醫(yī)藥園
武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園位于東湖高新區(qū)九龍產(chǎn)業(yè)基地的核心，地理位置優(yōu)越，規(guī)劃面積6平方公里，是光谷生物城六大專業(yè)園區(qū)之一。園區(qū)按照生物醫(yī)藥、生命科技、保健品和化妝品、生殖健康、醫(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)分片建設(shè)，重點發(fā)展生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新藥物、研發(fā)、制造企業(yè)，扶持發(fā)展疫苗、診斷試劑、基因工程藥物、抗體、血液制品、現(xiàn)代中藥、新西藥制劑、保健品等產(chǎn)業(yè)，鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)、生物醫(yī)藥服務(wù)外包、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等現(xiàn)代醫(yī)藥服務(wù)業(yè)；提供GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房、實驗室、研發(fā)中心、行政辦公中心、公共服務(wù)中心、廉租公寓、酒店公寓、人才居住中心以及餐飲、休閑、娛樂等產(chǎn)業(yè)配套設(shè)施；最終形成集生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通為一體，基礎(chǔ)設(shè)施齊全，產(chǎn)業(yè)鏈完善，分工明確、競爭力強(qiáng)的生產(chǎn)生活聚集區(qū)。
武漢光谷生物加速器投資發(fā)展有限公司
武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器，是光谷生物城重點打造的國家級生物產(chǎn)業(yè)特色加速器，目前已成為全國最大、最具特色的國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器。項目總建筑面積38.5萬方，集合了5.4米超高層高、8.1米超寬柱間距、500公斤/m2樓面荷載量、靈活滿足不同電力需求、蒸汽供應(yīng)、中央空調(diào)、獨立污水處理系統(tǒng)、多通風(fēng)口設(shè)計等優(yōu)勢于一身，為生物醫(yī)藥企業(yè)量身定制360°全功能一體化服務(wù)平臺。
SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
創(chuàng)建于1878年的SGS集團(tuán)是全球檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者，是公認(rèn)的質(zhì)量和誠信的全球基準(zhǔn)。在全球140個國家和地區(qū)擁有1,800多個分支機(jī)構(gòu)和實驗室，85,000多名員工，構(gòu)成全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
SGS獲得全球42個國家和地區(qū)41個認(rèn)可委130項認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，為各行各業(yè)超過110,000個組織提供了認(rèn)證服務(wù)，奠定了SGS全球品牌和國際聲譽。SGS證書作為符合國際標(biāo)準(zhǔn)和卓越管理的象征得到全球的認(rèn)可，通過SGS認(rèn)證也成為眾多商家選擇合作伙伴的衡量標(biāo)準(zhǔn)之一。
武漢致眾科技股份有限公司
武漢致眾科技股份有限公司（證券代碼：833360）誕生于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，致力于為醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化提供專業(yè)咨詢服務(wù)。致眾專注于醫(yī)療器械技術(shù)、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的相互融合，致力于專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊、客戶、監(jiān)管部門等多方共融的平臺化能力建設(shè)，以及服務(wù)產(chǎn)品化、標(biāo)準(zhǔn)化和流程化的體系建設(shè)，先后通過了英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會的ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證及引進(jìn)了SAP先進(jìn)的項目流程管理系統(tǒng)及思想。始終堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力為醫(yī)療器械的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)打造適宜的生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，實現(xiàn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共贏、互利、發(fā)展的夢想。
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