6日下午，一場醫(yī)療器械GMP核查、飛行檢查要點分享會在蘇州工業(yè)園區(qū)新發(fā)路27號獨墅聯(lián)盟基地四樓舉辦，來自園區(qū)內(nèi)及周邊區(qū)域的共50余家企業(yè)參加了活動，現(xiàn)場到會企業(yè)代表70余人。此次活動由獨墅聯(lián)盟主辦，聯(lián)盟成員蘇州致眾醫(yī)療技術(shù)有限公司派出四位技術(shù)骨干擔任活動講師。
此次活動的開展，是基于2016年中國醫(yī)療器械注冊核查工作和飛行檢查工作已啟動的大背景，旨在幫助獨墅聯(lián)盟成員和蘇州工業(yè)園園區(qū)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行有效、有序的自我核查以降低檢查風險成本。2014年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求，新的法規(guī)更科學、嚴謹、專業(yè)，尤其是突出了系統(tǒng)化和全產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理新要求。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等4個現(xiàn)場檢查指導原則（附錄）的陸續(xù)出臺，整肅醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”、強化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的呼聲也日益高漲。2015年9月1日國家總局正式開始實施《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，截至目前，已有20余家器械企業(yè)被總局發(fā)布了飛行檢查結(jié)果通告。
主講人李淵從《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)情況概述、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點解析及常見不符合項目分析、如何建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的體系三個方向進行了講解，在講解中穿插了致眾所服務(wù)過的許多實際案例情況，獲得了與會企業(yè)代表的好評。某器械企業(yè)注冊專員表示，很喜歡以實際案例現(xiàn)場說法這種講解方式，尤其是文件的編寫、設(shè)計和開發(fā)等內(nèi)容，很受益。講完后，致眾的四位技術(shù)專家作了一個半小時的現(xiàn)場答疑。
針對園區(qū)企業(yè)代表希望能多舉辦這種干貨類的分享活動的意愿，作為獨墅聯(lián)盟的成員，致眾表示將會加強與園區(qū)及獨墅聯(lián)盟的合作，盡可能滿足園區(qū)企業(yè)要求。獨墅聯(lián)盟是國內(nèi)首個區(qū)域自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起成立的精品聯(lián)盟，旨在構(gòu)建“醫(yī)療器械生態(tài)圈”，聯(lián)盟目標是在政府相關(guān)部門的支持下，聯(lián)合區(qū)內(nèi)和區(qū)外自主創(chuàng)新企業(yè)，在自主創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域建立誠信健康的聯(lián)盟體系，整合聯(lián)盟資源、社會資源、市場資源和政府資源，為中國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)成長和發(fā)展提供服務(wù)。
以下是部分現(xiàn)場問答記錄：
Q:電子化系統(tǒng)，如：文件電子管理系統(tǒng)、物料管理的管理化系統(tǒng)等建議在什么階段導入比較好？
A:對企業(yè)來講，越早越好。新企業(yè)剛成立的時候建立這些完整的文件對比企業(yè)運營數(shù)年后再上系統(tǒng)來做這些文件來說，實施難度更小，成本更低。
Q:產(chǎn)品的工藝流程變更審批過程中，從審批完成到生產(chǎn)的這個過渡期間其他文件應(yīng)該按照變更前還是變更后的工藝流程來生產(chǎn)？
A:前期必須有一個細節(jié)文件來規(guī)定常見的幾種變更具體是怎么操作的，沒有規(guī)定就沒有依據(jù)。如果沒有規(guī)定，就從審批完成時間開始執(zhí)行新的流程。這個過渡的時間可以由自己的文件來規(guī)定。這個雖然法規(guī)沒有規(guī)定，但自己的文件需規(guī)定清楚。應(yīng)對檢查時，可以有依據(jù)。
Q:初創(chuàng)型公司在產(chǎn)品注冊之前，沒有產(chǎn)生銷售，是否需要建立跟銷售相關(guān)的控制程序？
A:法規(guī)里明確規(guī)定，企業(yè)負責人必須建立基本的人力資源保障等一系列要求。要保證體系的有效運行。
Q:管理者代表是否一定要有內(nèi)審員資質(zhì)？
A:法規(guī)沒有規(guī)定。隨但著各個地方的管理者代表的備案制度，對管理者代表會有一定的要求。湖北省已明確指出管理者代表必須要有內(nèi)審員資質(zhì)。
Q:規(guī)范里對人員資質(zhì)沒有具體要求，研發(fā)部人員是否需要某種資質(zhì)？
A:法規(guī)對各個崗位的學歷目前沒有要求，但生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)崗位是需要考核評審的，所以生產(chǎn)、技術(shù)、和質(zhì)量等相關(guān)崗位最好還是有工作經(jīng)驗或者專業(yè)背景。這個企業(yè)可以在自己的崗位說明書里提出要求。
Q:初創(chuàng)公司由于預算問題，生產(chǎn)部只設(shè)一名經(jīng)理，這樣可以嗎？
A:如果能夠滿足自己的生產(chǎn)過程就可以。
Q:ivd研發(fā)階段，摸索質(zhì)量標準范圍期間，設(shè)備校準過期，需要重新送校準，那么中間過度的這段時間怎么辦？
A:需要有依據(jù)可以證明這段時間內(nèi)產(chǎn)品得到有效防護，研發(fā)期間的數(shù)據(jù)都需要溯源。如果沒辦法追溯，建議重做。
Q:ivd注冊，變更原材料供應(yīng)商的話，臨床需要重新做嗎？
A:注冊變更原材料要走注冊變更流程，新產(chǎn)品在原材料研究的時候需要選用兩到三個原材料，臨床也要做兩到三個。
Q:IVD運輸，生產(chǎn)企業(yè)要求冷鏈運輸。經(jīng)濟實用型，除了通過驗證和物流公司。兩個途徑費用差異大，有沒有第三種方法解決這個問題？
A:診斷試劑的運輸問題隨著疫苗事件的發(fā)生上升到備受重視的程度，國家局前期發(fā)布了冷鏈運輸儲存管理辦法的試行。目前只有驗證和物流公司這兩種方式。
Q:采購一個符合國標GB13810的鈦合金，供應(yīng)商應(yīng)該有什么資質(zhì)？
A:按照關(guān)鍵物料的供應(yīng)商進行管理，企業(yè)內(nèi)部規(guī)定做好，搜集相關(guān)的資質(zhì)文件即可，在此基礎(chǔ)上有體系認證證書或者符合國標的出廠檢驗報告是最理想的。如果是強制標準要求的，那么必須要有檢測報告，當然檢測報告可以是廠家出具，也可以是自己出具，也可以由第三方出具。
Q:采購原材料后，要進行熱壓工藝，生物相容性是否需要重做？可否通過分析其工藝前后化學成分沒有變化來驗證？
A:沒有特殊變化，通過驗證工藝前后化學成分沒有變化，可以不用再做生物相容性報告。
Q:銷售單元和注冊單元的聯(lián)系？
A:注冊單元必須和銷售單元一致，需要維修時銷售單元中的附件可以賣，但是不能單獨銷售給新的銷售對象。
Q:在倉庫設(shè)辦公區(qū)域，不隔開可以嗎？
A:不可以，倉庫必須獨立。
Q:倉庫里一二三類混存，或者機械件和電子件混存可以嗎？
A:沒有要求，只要標示清楚就可以。
Q:三類ivd，涉及到細胞培養(yǎng)部分，是否一定要在潔凈區(qū)內(nèi)？
A:能夠滿足工藝要求，在清潔環(huán)境中就可以。除非特殊菌種對環(huán)境有更高的要求，應(yīng)該在潔凈環(huán)境下進行。
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