?培訓(xùn)背景
2015年5月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，這是我國醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)規(guī)范化“破冰之旅”的關(guān)鍵一步，引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注。
隨著國家重建醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)制度力度與速度的明顯加快，眾多醫(yī)療器械企業(yè)亦壓力倍增，臨床評價(jià)是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期上中游中耗時(shí)長，人力、資金投入較大的環(huán)節(jié)。如何從三種臨床評價(jià)方式中選擇最適合自身產(chǎn)品的方案，如何正確認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價(jià)、臨床證據(jù)之間的關(guān)系，如何進(jìn)行臨床證據(jù)的評價(jià)與篩選等是眾多企業(yè)亟待解決的問題。
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為了加強(qiáng)企業(yè)對臨床評價(jià)新法規(guī)的認(rèn)知與理解，促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價(jià)規(guī)范化體系的構(gòu)建，提升眾多醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價(jià)技術(shù)能力，光谷生物城綜合黨委聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司擬定于2015年8月12日舉辦“醫(yī)療器械臨床評價(jià)新規(guī)解讀”培訓(xùn)活動(dòng)。
時(shí)間：2015年8月12日（星期三）下午14:30-17:30
地點(diǎn)：生物城創(chuàng)新園創(chuàng)新成果展示交易館C3-2棟二樓（葡萄餐廳旁）
（一）高新區(qū)3551企業(yè)人才、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)臨床管理人員、臨床技術(shù)人員、產(chǎn)品注冊人員、質(zhì)量管理人員等
（三）光谷生物城第三方服務(wù)平臺(tái)機(jī)構(gòu)代表
14:30-14:50 簽到
15:00-16:00 《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)解讀
16:00-16:10 休息
16:10-17:10 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)問題、醫(yī)院臨床監(jiān)查問題解析
17:10-17:30 答疑交流
請參會(huì)企業(yè)填寫回執(zhí)于8月11日下午4點(diǎn)前將 《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)解讀培訓(xùn)會(huì) 活動(dòng)通知及參會(huì)回執(zhí) 回傳至郵箱364432376@qq.com 或 tyang@tacro.cn
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