国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺了《關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》，對創(chuàng)新型的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和審批開辟了綠色通道，在國家日趨加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管和審評力度的大環(huán)境下，這也使得創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品了迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。相對于科技創(chuàng)新高度活躍的國際醫(yī)療器械市場，我國醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作中存在著合作動(dòng)力不足，器械研發(fā)與臨床結(jié)合不緊密，技術(shù)與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不符合，專業(yè)人才與經(jīng)驗(yàn)缺乏，產(chǎn)業(yè)資源銜接難，嚴(yán)重阻礙了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)程。

為了進(jìn)一步推動(dòng)國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，加快創(chuàng)新技術(shù)成果上市的步伐，提升初創(chuàng)型中小醫(yī)療器械企業(yè)綜合競爭力，完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生態(tài)系統(tǒng)。北京啟迪創(chuàng)業(yè)孵化器有限公司聯(lián)合中國領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺——武漢致眾科技股份有限公司以及北京先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟于7月23日在北京共同舉辦“創(chuàng)新醫(yī)療器械在新法規(guī)下如何快速產(chǎn)業(yè)化主題沙龍”，搭建起與廣大中小醫(yī)療器械企業(yè)溝通互動(dòng)的橋梁，共同探討產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、合作、發(fā)展的思路及方法，輔助企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化的“穩(wěn)著陸”。武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理、美國密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)博士后 許鵬先生 和 致眾技術(shù)法規(guī)部總監(jiān)、醫(yī)療器械資深注冊專家 史國齊先生 擔(dān)任此次創(chuàng)新沙龍的特邀講師，以下是創(chuàng)新沙龍回顧——

史國齊老師首先從我國創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)入題，簡要對我國現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了解讀，讓在場學(xué)員大致了解了創(chuàng)新醫(yī)療器械的基本知識和監(jiān)管條例。然后就創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)現(xiàn)狀進(jìn)行了介紹，并通過對申報(bào)現(xiàn)狀的分析，著重解析了6大申報(bào)不通過原因，在場企業(yè)紛紛自省，擔(dān)心自己也陷入同樣的“陷阱”。隨后，史老師開始詳細(xì)的對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料的10個(gè)模塊的編寫要點(diǎn)進(jìn)行解讀，并以致眾幫助企業(yè)成功通過創(chuàng)新審批的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)為案例，圖文并茂的為在場企業(yè)還原了當(dāng)時(shí)致眾技術(shù)團(tuán)隊(duì)的內(nèi)部討論、與國家藥監(jiān)局審評中心的協(xié)商及與企業(yè)的溝通場景，贏得了在場企業(yè)陣陣好評。

武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 許鵬博士隨后為在場企業(yè)就我國醫(yī)療器械臨床評價(jià)的現(xiàn)狀及問題進(jìn)行了技術(shù)分析和解讀，指出我國醫(yī)療器械是否必須做臨床試驗(yàn)沒有特別清晰的界限、臨床試驗(yàn)缺乏科學(xué)性與合理性無法驗(yàn)證器械的安全性和有效性等問題，并就臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床評價(jià)、臨床證據(jù)之間的關(guān)系做出了解析。最后，許鵬博士通過醫(yī)療器械臨床評價(jià)的流程進(jìn)行了要點(diǎn)解讀和案例分享。

至此，首屆創(chuàng)新醫(yī)療器械在新法規(guī)下快速產(chǎn)業(yè)化沙龍?jiān)诒本┞湎箩∧?，致眾未來將?huì)舉辦更多的公益沙龍為企業(yè)講解和輔導(dǎo)有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的相關(guān)課程與沙龍。近期，回到武漢，聚焦光谷生物城，致眾將聯(lián)合武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室綜合黨委，在東湖高新區(qū)高層次人才服務(wù)聯(lián)盟“333”會(huì)上繼續(xù)為醫(yī)療器械企業(yè)們講“創(chuàng)新的故事”，敬請大家期待?。ㄏ嚓P(guān)會(huì)議通知將于本訂閱號近期發(fā)布）

課件下載

醫(yī)療器械的臨床評價(jià)