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培訓(xùn)會背景

2015年6月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》，再次讓行業(yè)聚焦到質(zhì)量管理工作上，該《通知》中明確提到了：“第九條  檢查組實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。”

除上述注冊階段的體系檢查，越來越多的日常監(jiān)管對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求也變得更加嚴(yán)苛。今年6月初，記者從安徽省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，其正在對全市28家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查。截至目前，已有10家企業(yè)接受檢查，其中4家合格，6家被限期整改。無獨(dú)有偶，今年武漢市連發(fā)公告飛檢、約談和清理 嚴(yán)控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，特此召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約談會，接受飛行檢查的15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、市區(qū)局監(jiān)管人員共30人參加本次會議，更是為醫(yī)療器械企業(yè)敲響警鐘！

為了提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，提升各企業(yè)的競爭力，英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司，擬定于2015年08月04日-05日舉辦第八屆醫(yī)療器械ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)班，請各單位自愿報名參加學(xué)習(xí)。

組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會、武漢致眾科技股份有限公司

培訓(xùn)時間：2015.8.4-5（周二、三）

培訓(xùn)地點：武漢市光谷生物城（具體地址培訓(xùn)前電話通知）

參會對象

各企事業(yè)單位質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理、醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）、執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員及監(jiān)管部門成員等。

議程安排

核心議題及內(nèi)容

一、ISO13485:2003基本注意事項簡介

二、ISO13485:2003細(xì)分目錄詳解

1.范圍：規(guī)則導(dǎo)言，標(biāo)準(zhǔn)涉及的場景及范圍

2.質(zhì)量管理體系：需被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法、架構(gòu)和關(guān)鍵因素要點解析

3.管理職責(zé)：管理角色的定位、分類和授權(quán)要點；角色管理如何在質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)

4.資源管理：有效質(zhì)量管理體系所需基本資源及其控制內(nèi)容

5.產(chǎn)品實現(xiàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)核心要素解析；控制并達(dá)成產(chǎn)品或服務(wù)的有效輸出要求

6.測量、分析和改善：確保連續(xù)性、改進(jìn)和可追溯性的要求及要點

7.以上為例舉，有且不僅限于以上內(nèi)容

三、交流互動模擬內(nèi)審

教學(xué)互動，實戰(zhàn)模擬計劃、執(zhí)行和報告有效的ISO13485：2003內(nèi)審

四、筆試測試考核結(jié)業(yè)

參會說明

一、參加培訓(xùn)學(xué)員的學(xué)習(xí)費(fèi)、資料費(fèi)、中餐及茶點費(fèi)、考試及制證費(fèi)共計1600元/每人，住宿及其他費(fèi)用學(xué)員自理；本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO13485內(nèi)審員證書。

二、為保證培訓(xùn)質(zhì)量和互動效果，此次內(nèi)審員培訓(xùn)會依然采取小班化教學(xué)模式，限定30人，欲報從速；請各單位于2015年08月03日之前，以電子郵件的形式將參加培訓(xùn)班人員的報名回執(zhí)發(fā)送至郵箱hyuan@tacro.cn，報名回執(zhí)表見附件。

三、聯(lián)合主辦方指定以下賬號為收款賬戶，匯款時請注明“第八屆內(nèi)審員培訓(xùn)會+參會聯(lián)系人姓名”

開戶名：武漢致眾科技股份有限公司

納稅人識別號：420101565591311

開戶行：中國工商銀行軟件園支行

開戶賬號：320 2105 8191 0010 1358

開戶行號：820172/102521003786

會務(wù)聯(lián)系

聯(lián)系人：袁小姐 報名郵箱：hyuan@tacro.cn

聯(lián)系方式：400-8522-330 /027-87850608

聯(lián)系地址：武漢市高新大道666號光谷生物城創(chuàng)新園C5北樓407

網(wǎng)址：www.bsi-global.com www.f1wow.com