沙龍背景:
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年第74號(hào)公告,醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》已于2014年1月1日起正式強(qiáng)制實(shí)施。同時(shí)根據(jù)國(guó)家食藥總局辦公室關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知(食藥監(jiān)辦械【2012】151號(hào)):自2014年1月1日起,首次申報(bào)注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備,在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。2015年1月1號(hào)起,首次申報(bào)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備,在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。第一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備,在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。
為使廣大醫(yī)療器械企業(yè)了解YY0505-2012新版標(biāo)準(zhǔn),掌握醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)技術(shù)要點(diǎn),以使企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)符合新的標(biāo)準(zhǔn)要求。本次培訓(xùn)是滿(mǎn)足企業(yè)需要,同時(shí)滿(mǎn)足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)行業(yè)監(jiān)管的需要,使新標(biāo)準(zhǔn)更好的貫徹落實(shí),使企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)想結(jié)合,提高產(chǎn)業(yè)合格率,降低經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本。對(duì)此,致眾科技聯(lián)合中英合資好博塔蘇斯展覽有限公司決定在“2015年中國(guó)中西部(武漢)醫(yī)療器械展覽會(huì)”中開(kāi)設(shè)專(zhuān)題培訓(xùn)研討會(huì),為參展企業(yè)及有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)解答疑問(wèn),具體內(nèi)容通知如下:
重點(diǎn)解讀內(nèi)容:
一、電磁兼容基礎(chǔ)知識(shí)介紹
二、醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹
三、醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目詳解
四、醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)與整改案例
參會(huì)對(duì)象:
中西部(武漢)醫(yī)療器械展覽會(huì)參展觀展企業(yè)人員
有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 研發(fā)人員、檢測(cè)人員及注冊(cè)相關(guān)人員
組織機(jī)構(gòu)與講師:
主辦:武漢致眾科技有限公司
承辦:中英合資好博塔蘇斯展覽有限公司
講師:李淵 武漢致眾科技有限公司技術(shù)法規(guī)部有源項(xiàng)目經(jīng)理
報(bào)名及聯(lián)系方式:
會(huì)務(wù)聯(lián)系:湖北省武漢市高新大道666號(hào)光谷生物城創(chuàng)新園C5北樓407、408、411 郵編:430075
會(huì)務(wù)報(bào)名咨詢(xún):
聯(lián)系人:毛雨竹 15872470026
聯(lián)系方式:400-8522330 / 027-87850608
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回執(zhí):
2015年中國(guó)中西部醫(yī)療器械展覽會(huì)致眾專(zhuān)題沙龍——
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